Vliv potravy VS-6766 u zdravých dospělých subjektů
6. května 2022 aktualizováno: Verastem, Inc.
Otevřená, 2cestná, 2dobá zkřížená studie orálně podávaného VS-6766 u zdravých dospělých subjektů ke stanovení účinku potravy na farmakokinetiku VS-6766
Otevřená, 2cestná, 2dobá zkřížená studie orálně podávaného VS-6766 u zdravých dospělých subjektů ke stanovení účinku potravy na farmakokinetiku VS-6766
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, 2cestná, 2dobá zkřížená studie Food Effect.
V den 1 každého období dostanou subjekty jednu orální dávku VS-6766 podávanou 2-cestným zkříženým způsobem buď za podmínek nalačno nebo po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle. Vzorky PK pro VS-6766 budou odebírány před dávkou a po dávce. Mezi dávkami bude prodleva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, dospělý, muž nebo žena (pouze nefertilní), ve věku 18-55 let včetně, na screeningové návštěvě.
- Musí dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované protokolem.
- Kontinuální nekuřák, který neužíval tabákové/nikotinové výrobky alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení subjektu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy.
- Schopný polykat kapsle.
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémové nebo závažné infekce.
- Anamnéza nebo přítomnost významného zdravotního stavu nebo onemocnění, které není zcela vyřešeno.
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog
- Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny.
- Historie tuberkulózy.
- Přítomnost jakékoli horečky během 2 týdnů před první dávkou.
- Ženy schopné mít děti.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Přítomnost HIV.
- Musí být schopen zdržet se užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a bez předpisu, počínaje 28 dny před první dávkou.
- Laktózová intolerance.
- Darování krve nebo významná ztráta krve nebo krevní transfuze během 56 dnů před první dávkou.
- Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
- Účast v další klinické studii během 30 dnů před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A
4,0 mg VS-6766 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
|
Duální inhibitor RAF/MEK
|
|
Aktivní komparátor: Léčba B
4,0 mg VS-6766, podáno 30 minut po začátku snídaně s vysokým obsahem tuku/vysokokalorickým jídlem
|
Duální inhibitor RAF/MEK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: AUC0-t
Časové okno: 30 dní
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t
|
30 dní
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: AUC0-120
Časové okno: 30 dní
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) od 0 do 120 minut
|
30 dní
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: AUC0-inf
Časové okno: 30 dní
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) od nuly do nekonečna
|
30 dní
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: AUC%extrap
Časové okno: 30 dní
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) extrapolována
|
30 dní
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: Cmax
Časové okno: 30 dní
|
Cmax pro VS-6766 podávaný s jídlem a bez jídla.
|
30 dní
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po půstu: Tlag
Časové okno: 30 dní
|
doba zpoždění absorpce (Tlag)
|
30 dní
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: Tmax
Časové okno: 30 dní
|
doba maximální koncentrace (Tmax)
|
30 dní
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po půstu: Kel
Časové okno: 30 dní
|
Míra eliminace (Kel)
|
30 dní
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po hladovění: T1/2
Časové okno: 30 dní
|
koncentrace Poločas rozpadu (T1/2)
|
30 dní
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jedné dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: CL/F
Časové okno: 30 dní
|
Orální clearance (CL/F)
|
30 dní
|
|
Plazmatická farmakokinetika (PK) jednotlivé dávky VS-6766 po standardizovaném vysoce tučném/vysokokalorickém jídle a po lačnění: Vz/F
Časové okno: 30 dní
|
Zjevný distribuční objem (Vz/F) pro VS-6766 podávaný s jídlem a bez jídla.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky VS-6766 podávané se standardizovaným vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem nebo bez něj u zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nežádoucí příhody související s léčbou – jejich frekvence, trvání a závažnost, laboratorní parametry, vitální funkce, EKG a oftalmologické změny
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VS-6766-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .