Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZOOMit-fMRI Identifikuje jazykovou funkční kůru

26. prosince 2021 aktualizováno: Beijing Neurosurgical Institute

Aplikace ZOOMit-fMRI k identifikaci jazykového funkčního kortexu

Tato studie byla navržena tak, aby shromáždila řadu pacientů s gliomy, kteří byli zapojeni do jazykové kůry, za účelem analýzy rozdílové přesnosti lokalizace jazykové kůry mezi BOLD-fMRI a ZOOMit-fMRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Gliomy mohou způsobit dysfunkci jazyka, když jsou zapojeny do jazykové kůry. Resekce nádoru však také může vést k pooperačním deficitům jazykových funkcí, pokud po odstranění nádoru zničí pacientovu kůru související s jazykem. Proto je důležité, aby si neurochirurg uvědomil situaci v jazykových lokalizacích kortexu pacientů, aby mohl určit osobní operační protokol.

FMRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD-fMRI) je převládající předoperační metodou k lokalizaci jazykové kůry. Ukazuje jazykově relevantní kůru změnou hladiny kyslíku v krvi, když pacienti spolupracují na dokončení jazykových úkolů. Výhodou BOLD-fMRI je vyšší časové a prostorové rozlišení, vyšší citlivost, neinvazivní. Přesnost jeho lokalizace však nebyla uspokojivá, protože neurovaskulární odpojení. ZOOMit-fMRI je nová technika, která se vyvinula z konvenčního BOLD-fMRI k lokalizaci jazykového funkčního kortexu. Výhodou ZOOMit-fMRI je menší zorné pole (FOV) a vyšší prostorové rozlišení ve srovnání s BOLD-fMRI, což pomáhá snížit další oblast mozkové interference a zvýšit přesnost lokalizace.

V této studii vyšetřovatelé plánují zapsat 60 pacientů, jejichž gliomy se týkají jazykové kůry, aby získali jejich BOLD-fMRI a ZOOMit-fMRI data, aby mohli analyzovat jejich rozdíl v přesnosti lokalizace jazykové kůry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shengyu Fang, MD
  • Telefonní číslo: +8613466331405

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s gliomy, které jsou uzavřené do oblasti související s jazykem (oblast Broca a oblast Wernicke), léčeni kraniotomií v bdělém stavu a intraoperačním mapováním mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let;
  2. bez anamnézy chirurgické léčby nebo radioterapie;
  3. žádná kontraindikace pro skenování MRI;
  4. přijatelný pro skenování fMRI a kraniotomii v bdělém stavu s DCS

Kritéria vyloučení:

  1. na základě anatomické MRI je vzdálenost od nádoru k oblasti rukojeti menší než 20 mm;
  2. deaktivujte, abyste dokončili úlohu zatnutí pěsti během skenování fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
BOLD-fMRI
Identifikace jazykového funkčního kortexu u pacientů s gliomem pomocí BOLD-fMRI
ZOOMit-fMRI
Identifikace jazykového funkčního kortexu u pacientů s gliomem pomocí ZOOMit-fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná míra lokalizace kortexu související s jazykem pomocí BOLD-fMRI a ZOOMit-fMRI
Časové okno: Od skenování pomocí BOLD-fMRI a ZOOMit-fMRI až po získání překryvných indexů, hodnoceno až 2 týdny u každého pacienta.
Pro ilustraci přesné míry lokalizace jazykové funkční kůry budou vypočteny indexy překrytí v BOLD-fMRI nebo ZOOMit-fMRI. Výsledky v BOLD-fMRI a ZOOMit-fMRI budou definovány s 300 voxely maximální hodnoty pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping 8 (SPM8). Podle fotografií a záznamů přímé kortikální stimulace (DCS) během awaken kraniotomie budou výsledky DCS potvrzeny jako globální oblast o průměru 5 mm. Následně bude vypočítáno překrytí výsledků BOLD-fMRI/ZOOMit-fMRI a DCS. Tímto způsobem lze vypočítat indexy překrytí jako poměr mezi počtem překrývajících se voxelů a počtem celkových voxelů v BOLD-fMRI a ZOOMit-fMRI. Definovali jsme, že pokud je index překrytí větší než 0, je výsledek lokalizace přesný. Naproti tomu, pokud je index překrytí roven nule, je výsledek lokalizace nepřesný. Nakonec lze vypočítat přesnou míru lokalizace jazykové funkční kůry.
Od skenování pomocí BOLD-fMRI a ZOOMit-fMRI až po získání překryvných indexů, hodnoceno až 2 týdny u každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Neurosurgical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYSB2016-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení