Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní průzkum akutních koronavirových syndromů-COVID-19 (ISACS-COVID-19)

27. dubna 2026 aktualizováno: Raffaele Bugiardini, University of Bologna

Mezinárodní průzkum akutních koronavirových syndromů (ISACS)-COVID-19

V reakci na krizi COVID-19 ISACS-TC podpořila nový registr stávajících a dalších center ze stejných geografických oblastí na podporu klinického výzkumu v oblasti prevence a léčby onemocnění COVID-19. Toto úsilí je možné díky štědrým příspěvkům dobrovolníků z klinického výzkumu v některých zemích, které se zapojily do předchozí sítě pro akutní koronární syndrom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se vyřešily stávající mezery ve znalostech o KVO mezi evropskými zeměmi na různých úrovních příjmů, spolupráce výzkumných pracovníků orientovaných na výsledky z Boloňské univerzity se spojila s výzkumníky ze zemí střední a východní Evropy (CEE), aby provedli Mezinárodní průzkum akutních koronárních syndromů v přechodném období. Země (ISACS-TC) zkoumající základní hrozby zdravotního stavu pacientů s KVO (NCT01218776).

V reakci na krizi COVID-19 ISACS-TC podpořila nový registr stávajících a dalších center ze stejných geografických oblastí na podporu klinického výzkumu v oblasti prevence a léčby onemocnění COVID-19. Toto úsilí je možné díky štědrým příspěvkům dobrovolníků z klinického výzkumu v některých zemích, které se zapojily do předchozí sítě pro akutní koronární syndrom.

Vyvíjejí se vědecké a klinické důkazy o účincích COVID-19, které mohou ovlivnit více orgánových systémů. Pandemie COVID-19 tak podtrhuje naléhavou potřebu koordinace, spolupráce a sdílení informací mezi výzkumníky po celém světě. Výzkumníci z mnoha oborů se proto připojili k vyšetřovatelům ISACS-TC, aby vybudovali multidisciplinární registr zkoumající dopad COVID-19.

Projekty by měly být zaměřeny především na témata související s:

  1. Dopad infekce COVID-19 na pacienty, kteří navštívili jakékoli zdravotnické středisko (na nemocničních lůžkách) a kteří byli propuštěni nebo zemřeli v době hodnocení. Hlavním cílem tohoto úkolu je pečlivě charakterizovat klinický profil pacientů infikovaných COVID-19 za účelem vytvoření jednoduchého prognostického klinického skóre umožňujícího rychlé logistické rozhodování, jako je propuštění s následnou kontrolou, odeslání do provizorních nemocnic nebo přijetí do nemocniční centra s pokročilým vybavením nebo specializovanými postupy a technikami. Sekundárním cílem této retrospektivní analýzy je vyhodnotit rizikově upravený vliv předchozí léčby založené na důkazech a komorbidit na pacienty infikované tímto onemocněním.

  2. Druhý problém se týká dlouhodobých zdravotních následků po infekci COVID-19. První zprávy naznačují reziduální účinky infekce SARS-CoV-2, jako je únava, dušnost, bolest na hrudi, kognitivní poruchy, artralgie a pokles kvality života. Důkazů je však stále málo. Předchozí studie nebraly v úvahu velkou většinu pacientů s mírným průběhem infekce. Vyvíjí se také definice postakutní časové osy COVID-19. Dnes můžeme shrnout postakutní syndrom COVID-19 do dvou kategorií:

    • subakutní nebo probíhající symptomatický COVID-19, který zahrnuje symptomy a abnormality přítomné 4–12 týdnů po akutním COVID-19;
    • chronický nebo post-COVID-19 syndrom, který zahrnuje symptomy a abnormality přetrvávající nebo přítomné déle než 12 týdnů od nástupu akutního COVID-19 a nelze je přičíst alternativním diagnózám. Systematické studium následků po uzdravení z akutního onemocnění COVID-19 je zapotřebí k vytvoření na důkazech založeného multidisciplinárního týmového přístupu k péči o tyto pacienty a ke stanovení priorit výzkumu.

Jeden vyškolený lékař kriticky zkontroluje hlášené symptomy pacientů a vyhodnotí SARS-CoV-2 IgG při každé návštěvě. Kromě toho, kdykoli to bude potřeba, vyšetřovatelé budou zkoumat každodenní životní stav přeživších COVID-19 pomocí dotazníků telefonických rozhovorů, včetně Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) a funkčních funkcí New York Heart Association (NYHA). třída.

  • Sponzor: Raffaele Bugiardini (hlavní řešitel; PI) - Univerzita v Bologni
  • Co-PI vyšetřovatel (klinický výzkum): Olivia Manfrini (Univerzita v Bologni)
  • Co-PI vyšetřovatel (translační výzkum): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Spolupracovník: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma

Národní vyšetřovatelé:

Bosna a Hercegovina: Místní PI: Mirza Dilic (Klinické centrum University of Sarajevo)

Chorvatsko: Místní PI: Davor Miličić (Univerzitní nemocniční centrum Záhřeb)

Další vyšetřovatelé:

  • Marijan Pašalić (Univerzitní nemocniční centrum Záhřeb)
  • Petra Mjehović (Univerzitní nemocniční centrum Záhřeb)

Itálie: Místní PI: Stefano Nava (Univerzita v Bologni)

Další vyšetřovatelé:

  • Gaetano Caramori (Univerzita v Messině)
  • Antonio David, (Univerzita v Messině)
  • Giuseppe Mancuso (Univerzita v Messině)
  • Maria Laura Vega Pitao (Univerzita v Bologni)
  • Giulia Panzuti (Univerzita v Bologni)
  • Edina Cenko (Univerzita v Bologni)
  • Maria Bergami (Univerzita v Bologni)
  • Marialuisa Scarpone (Univerzita v Bologni)
  • Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
  • Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
  • Dina Visca (IRCCS Maugeri)
  • Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
  • Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Řím)

Makedonie: Místní PI: Sasko Kedev a Marija Vavlukis (Univerzita "Ss. Cyrila a Metoděje")

Další vyšetřovatelé:

  • Lidija Poposka (Univerzitní klinika kardiologie)
  • Milena Stefanovic (Univerzitní klinika infekčních nemocí)
  • Ilir Demiri (Univerzitní klinika infekčních chorob) Rumunsko: Místní PI: Maria Dorobantu (Pohotovostní klinická nemocnice v Bukurešti) Další vyšetřovatelé: Oana Fronea Gheorghe (Pohotovostní klinická nemocnice v Bukurešti)

Srbsko: Místní PI: Marija Zdravkovic (Nemocniční zdravotní středisko Bezanijska kosa, Bělehrad), Zorana Vasiljevic (Univerzita v Bělehradě)

Další vyšetřovatelé:

  • Nebojsa Ladjevic, Anesteziologická klinika, Covid Hospital Batajnica, Bělehrad
  • Radmilo Jankovič (Klinické centrum Niš)
  • Goran Loncar (Ústav pro kardiovaskulární choroby Dedinje)
  • Ratko Lasica (Klinické centrum Srbska)
  • Miodrag Petrović (Ústav pro kardiovaskulární choroby Sremska Kamenica, Novi Sad)
  • Vlada Vukomanovic (Klinické nemocniční centrum Dragiša Mišković Bělehrad)
  • Dubravka Rajic (Klinické centrum Srbska)
  • Ana Uscumlic (Klinické centrum Srbska)
  • Sanja Stankovic (Klinické centrum Srbska)

Španělsko: Místní PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Další vyšetřovatelé:

  • Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
  • Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Spojené království: Místní PI: Charalambos Antoniades (Oxford University)

Další vyšetřovatelé:

  • Maria Lyasheva (University of Oxford)
  • Lucy Kingham (University of Oxford)
  • Christos Kotanidis (Univerzita v Oxfordu)
  • Cheng Xie (Univerzita v Oxfordu)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • University of Bologna
        • Kontakt:
          • Olivia Manfrini
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
        • Kontakt:
          • Lina Badimon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potvrzená diagnóza infekce COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (muž nebo žena)
  • Pacienti přijatí do kteréhokoli nemocničního centra s potvrzenou diagnózou infekce COVID-19.

Kritéria vyloučení:

• Nezletilý nebo neschopný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mužský
Neintervenční registr pacientů
Kombinovaný produkt: Pozorovací (registr)
Observační (registr pacientů)
Ženský
Neintervenční registr pacientů
Kombinovaný produkt: Pozorovací (registr)
Observační (registr pacientů)
Nemoc ledvin
Neintervenční registr pacientů
Kombinovaný produkt: Pozorovací (registr)
Observační (registr pacientů)
Diabetes
Neintervenční registr pacientů
Kombinovaný produkt: Pozorovací (registr)
Observační (registr pacientů)
Starší
Neintervenční registr pacientů
Kombinovaný produkt: Pozorovací (registr)
Observační (registr pacientů)
Hypertenze
Neintervenční registr pacientů
Kombinovaný produkt: Pozorovací (registr)
Observační (registr pacientů)
Dyslipidemie
Neintervenční registr pacientů
Kombinovaný produkt: Pozorovací (registr)
Observační (registr pacientů)
Kouření
Neintervenční registr pacientů
Kombinovaný produkt: Pozorovací (registr)
Observační (registr pacientů)
Srdeční choroba
Neintervenční registr pacientů
Kombinovaný produkt: Pozorovací (registr)
Observační (registr pacientů)
Cévní onemocnění
Neintervenční registr pacientů
Kombinovaný produkt: Pozorovací (registr)
Observační (registr pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30denní
Výskyt smrti ze všech příčin
30denní
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt smrti ze všech příčin
6 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt smrti ze všech příčin
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
Výskyt srdečního selhání nebo zhoršení již existujícího srdečního selhání (Podle ošetřujícího lékaře)
30 dní, 6-12 měsíců
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
Výskyt onemocnění ledvin nebo zhoršení již existujícího selhání ledvin (Podle ošetřujícího lékaře)
30 dní, 6-12 měsíců
Respirační nedostatečnost
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
Výskyt dechové insuficience nebo zhoršení již existující dechové nedostatečnosti (Podle ošetřujícího lékaře)
30 dní, 6-12 měsíců
Zápal plic
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
Výskyt zápalu plic (podle ošetřujícího lékaře)
30 dní, 6-12 měsíců
Sepse
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
Výskyt sepse (podle ošetřujícího lékaře)
30 dní, 6-12 měsíců
Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS)
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
Výskyt SIRS (podle ošetřujícího lékaře)
30 dní, 6-12 měsíců
Trombóza (arteriální, žilní)
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
Výskyt trombózy a tromboembolie (podle ošetřujícího lékaře)
30 dní, 6-12 měsíců
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
Výskyt klinicky relevantního krvácení (podle ošetřujícího lékaře)
30 dní, 6-12 měsíců
Stav aktivity v každodenním životě
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
(Podle ošetřujícího lékaře)
30 dní, 6-12 měsíců
Stav deprese
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
(Podle ošetřujícího lékaře)
30 dní, 6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Associazione Per La Ricerca Cardiologica (Roma)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
  • Ředitel studie: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISACS-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení