- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05188612
Mezinárodní průzkum akutních koronavirových syndromů-COVID-19 (ISACS-COVID-19)
Mezinárodní průzkum akutních koronavirových syndromů (ISACS)-COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Aby se vyřešily stávající mezery ve znalostech o KVO mezi evropskými zeměmi na různých úrovních příjmů, spolupráce výzkumných pracovníků orientovaných na výsledky z Boloňské univerzity se spojila s výzkumníky ze zemí střední a východní Evropy (CEE), aby provedli Mezinárodní průzkum akutních koronárních syndromů v přechodném období. Země (ISACS-TC) zkoumající základní hrozby zdravotního stavu pacientů s KVO (NCT01218776).
V reakci na krizi COVID-19 ISACS-TC podpořila nový registr stávajících a dalších center ze stejných geografických oblastí na podporu klinického výzkumu v oblasti prevence a léčby onemocnění COVID-19. Toto úsilí je možné díky štědrým příspěvkům dobrovolníků z klinického výzkumu v některých zemích, které se zapojily do předchozí sítě pro akutní koronární syndrom.
Vyvíjejí se vědecké a klinické důkazy o účincích COVID-19, které mohou ovlivnit více orgánových systémů. Pandemie COVID-19 tak podtrhuje naléhavou potřebu koordinace, spolupráce a sdílení informací mezi výzkumníky po celém světě. Výzkumníci z mnoha oborů se proto připojili k vyšetřovatelům ISACS-TC, aby vybudovali multidisciplinární registr zkoumající dopad COVID-19.
Projekty by měly být zaměřeny především na témata související s:
- Dopad infekce COVID-19 na pacienty, kteří navštívili jakékoli zdravotnické středisko (na nemocničních lůžkách) a kteří byli propuštěni nebo zemřeli v době hodnocení. Hlavním cílem tohoto úkolu je pečlivě charakterizovat klinický profil pacientů infikovaných COVID-19 za účelem vytvoření jednoduchého prognostického klinického skóre umožňujícího rychlé logistické rozhodování, jako je propuštění s následnou kontrolou, odeslání do provizorních nemocnic nebo přijetí do nemocniční centra s pokročilým vybavením nebo specializovanými postupy a technikami. Sekundárním cílem této retrospektivní analýzy je vyhodnotit rizikově upravený vliv předchozí léčby založené na důkazech a komorbidit na pacienty infikované tímto onemocněním.
Druhý problém se týká dlouhodobých zdravotních následků po infekci COVID-19. První zprávy naznačují reziduální účinky infekce SARS-CoV-2, jako je únava, dušnost, bolest na hrudi, kognitivní poruchy, artralgie a pokles kvality života. Důkazů je však stále málo. Předchozí studie nebraly v úvahu velkou většinu pacientů s mírným průběhem infekce. Vyvíjí se také definice postakutní časové osy COVID-19. Dnes můžeme shrnout postakutní syndrom COVID-19 do dvou kategorií:
- subakutní nebo probíhající symptomatický COVID-19, který zahrnuje symptomy a abnormality přítomné 4–12 týdnů po akutním COVID-19;
- chronický nebo post-COVID-19 syndrom, který zahrnuje symptomy a abnormality přetrvávající nebo přítomné déle než 12 týdnů od nástupu akutního COVID-19 a nelze je přičíst alternativním diagnózám. Systematické studium následků po uzdravení z akutního onemocnění COVID-19 je zapotřebí k vytvoření na důkazech založeného multidisciplinárního týmového přístupu k péči o tyto pacienty a ke stanovení priorit výzkumu.
Jeden vyškolený lékař kriticky zkontroluje hlášené symptomy pacientů a vyhodnotí SARS-CoV-2 IgG při každé návštěvě. Kromě toho, kdykoli to bude potřeba, vyšetřovatelé budou zkoumat každodenní životní stav přeživších COVID-19 pomocí dotazníků telefonických rozhovorů, včetně Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) a funkčních funkcí New York Heart Association (NYHA). třída.
- Sponzor: Raffaele Bugiardini (hlavní řešitel; PI) - Univerzita v Bologni
- Co-PI vyšetřovatel (klinický výzkum): Olivia Manfrini (Univerzita v Bologni)
- Co-PI vyšetřovatel (translační výzkum): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Spolupracovník: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma
Národní vyšetřovatelé:
Bosna a Hercegovina: Místní PI: Mirza Dilic (Klinické centrum University of Sarajevo)
Chorvatsko: Místní PI: Davor Miličić (Univerzitní nemocniční centrum Záhřeb)
Další vyšetřovatelé:
- Marijan Pašalić (Univerzitní nemocniční centrum Záhřeb)
- Petra Mjehović (Univerzitní nemocniční centrum Záhřeb)
Itálie: Místní PI: Stefano Nava (Univerzita v Bologni)
Další vyšetřovatelé:
- Gaetano Caramori (Univerzita v Messině)
- Antonio David, (Univerzita v Messině)
- Giuseppe Mancuso (Univerzita v Messině)
- Maria Laura Vega Pitao (Univerzita v Bologni)
- Giulia Panzuti (Univerzita v Bologni)
- Edina Cenko (Univerzita v Bologni)
- Maria Bergami (Univerzita v Bologni)
- Marialuisa Scarpone (Univerzita v Bologni)
- Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
- Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
- Dina Visca (IRCCS Maugeri)
- Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
- Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Řím)
Makedonie: Místní PI: Sasko Kedev a Marija Vavlukis (Univerzita "Ss. Cyrila a Metoděje")
Další vyšetřovatelé:
- Lidija Poposka (Univerzitní klinika kardiologie)
- Milena Stefanovic (Univerzitní klinika infekčních nemocí)
- Ilir Demiri (Univerzitní klinika infekčních chorob) Rumunsko: Místní PI: Maria Dorobantu (Pohotovostní klinická nemocnice v Bukurešti) Další vyšetřovatelé: Oana Fronea Gheorghe (Pohotovostní klinická nemocnice v Bukurešti)
Srbsko: Místní PI: Marija Zdravkovic (Nemocniční zdravotní středisko Bezanijska kosa, Bělehrad), Zorana Vasiljevic (Univerzita v Bělehradě)
Další vyšetřovatelé:
- Nebojsa Ladjevic, Anesteziologická klinika, Covid Hospital Batajnica, Bělehrad
- Radmilo Jankovič (Klinické centrum Niš)
- Goran Loncar (Ústav pro kardiovaskulární choroby Dedinje)
- Ratko Lasica (Klinické centrum Srbska)
- Miodrag Petrović (Ústav pro kardiovaskulární choroby Sremska Kamenica, Novi Sad)
- Vlada Vukomanovic (Klinické nemocniční centrum Dragiša Mišković Bělehrad)
- Dubravka Rajic (Klinické centrum Srbska)
- Ana Uscumlic (Klinické centrum Srbska)
- Sanja Stankovic (Klinické centrum Srbska)
Španělsko: Místní PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Další vyšetřovatelé:
- Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
- Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Spojené království: Místní PI: Charalambos Antoniades (Oxford University)
Další vyšetřovatelé:
- Maria Lyasheva (University of Oxford)
- Lucy Kingham (University of Oxford)
- Christos Kotanidis (Univerzita v Oxfordu)
- Cheng Xie (Univerzita v Oxfordu)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raffaele Bugiardini, MD
- Telefonní číslo: +39 051 347290
- E-mail: raffaele.bugiardini@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia Manfrini, MD
- Telefonní číslo: +39 051 2143778
- E-mail: olivia.manfrini@unibo.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (muž nebo žena)
- Pacienti přijatí do kteréhokoli nemocničního centra s potvrzenou diagnózou infekce COVID-19.
Kritéria vyloučení:
• Nezletilý nebo neschopný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Mužský
Neintervenční registr pacientů
|
Observační (registr pacientů)
|
Ženský
Neintervenční registr pacientů
|
Observační (registr pacientů)
|
Nemoc ledvin
Neintervenční registr pacientů
|
Observační (registr pacientů)
|
Diabetes
Neintervenční registr pacientů
|
Observační (registr pacientů)
|
Starší
Neintervenční registr pacientů
|
Observační (registr pacientů)
|
Hypertenze
Neintervenční registr pacientů
|
Observační (registr pacientů)
|
Dyslipidemie
Neintervenční registr pacientů
|
Observační (registr pacientů)
|
Kouření
Neintervenční registr pacientů
|
Observační (registr pacientů)
|
Srdeční choroba
Neintervenční registr pacientů
|
Observační (registr pacientů)
|
Cévní onemocnění
Neintervenční registr pacientů
|
Observační (registr pacientů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30denní
|
Výskyt smrti ze všech příčin
|
30denní
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt smrti ze všech příčin
|
6 měsíců
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt smrti ze všech příčin
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční selhání
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
|
Výskyt srdečního selhání nebo zhoršení již existujícího srdečního selhání (Podle ošetřujícího lékaře)
|
30 dní, 6-12 měsíců
|
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
|
Výskyt onemocnění ledvin nebo zhoršení již existujícího selhání ledvin (Podle ošetřujícího lékaře)
|
30 dní, 6-12 měsíců
|
Respirační nedostatečnost
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
|
Výskyt dechové insuficience nebo zhoršení již existující dechové nedostatečnosti (Podle ošetřujícího lékaře)
|
30 dní, 6-12 měsíců
|
Zápal plic
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
|
Výskyt zápalu plic (podle ošetřujícího lékaře)
|
30 dní, 6-12 měsíců
|
Sepse
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
|
Výskyt sepse (podle ošetřujícího lékaře)
|
30 dní, 6-12 měsíců
|
Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS)
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
|
Výskyt SIRS (podle ošetřujícího lékaře)
|
30 dní, 6-12 měsíců
|
Trombóza (arteriální, žilní)
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
|
Výskyt trombózy a tromboembolie (podle ošetřujícího lékaře)
|
30 dní, 6-12 měsíců
|
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
|
Výskyt klinicky relevantního krvácení (podle ošetřujícího lékaře)
|
30 dní, 6-12 měsíců
|
Stav aktivity v každodenním životě
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
|
(Podle ošetřujícího lékaře)
|
30 dní, 6-12 měsíců
|
Stav deprese
Časové okno: 30 dní, 6-12 měsíců
|
(Podle ošetřujícího lékaře)
|
30 dní, 6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
- Ředitel studie: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISACS-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na Pozorovací (registr)
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborAchondroplazie | HypochondroplazieItálie
-
Emory UniversityNábor
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nábor
-
University of UlmNábor
-
Swiss Hemophilia NetworkNábor
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)UkončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNáborIntersticiální plicní onemocnění | Intersticiální fibrózaŠpanělsko
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Nábor
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNáborBetlémská myopatie | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, Digenic, Col6A1/Col6A2 | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně recesivní | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně dominantní | Betlémská myopatie 1, autozomálně recesivní | UCMD | BTHLM1Spojené království
-
Newcastle UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; LGMD2i Research Fund; CureLGMD2iNáborSvalová dystrofie pletence končetin | Vrozená svalová dystrofie | LGMDR9 | LGMD2I | Walker-Warburgův syndrom | Onemocnění svalů, očí a mozku | Genová mutace FKRPSpojené království