Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAX-10181 u pacientů s pokročilým solidním nádorem (PD-L1)

18. ledna 2022 aktualizováno: Maxinovel Pty., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik MAX-10181 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MAX-10181 u pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, první u člověka, nerandomizovanou, otevřenou, jednoramennou studii fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MAX-10181 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hanying bao, MD,Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-021-51370693
  • E-mail: hybao@maixnovel.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Nong Xu, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +86-571-87236114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a/nebo ženy starší 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor, pro který není dostupná žádná zavedená standardní terapie.
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI podle RECIST1.1, která není v ozařované oblasti (pouze pro fázi expanze).
  • Zotaveno z toxicity předchozí protinádorové léčby na stupeň 1 nebo nižší (v případě alopecie je přijatelný stupeň 2).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Účastnice ve fertilním věku souhlasí s tím, že během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku nebudou těhotné ani kojící. Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání vede k nízké míře selhání, tj. méně než 1 % ročně.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní hodnoty nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
  • Srdeční onemocnění s New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, včetně městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilní arytmie nebo symptomatického onemocnění periferních tepen.
  • Dříve léčené malignity jiné než současné onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, in situ karcinomu nebo jiného karcinomu, u kterého byl subjekt při vstupu do studie bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.

Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů před vstupem do studie, bez úplného zotavení.

  • Lékařské potíže s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaného produktu.
  • Protinádorová léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií, cílenými terapiemi (erlotinib, lapatinib atd.), hormonální terapií nebo imunoterapií do 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Krvácení do horní části trávicího traktu, vředová choroba nebo krvácivá diatéza v anamnéze.
  • Anamnéza orgánového alograftu, autologní transplantace kmenových buněk nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MAX-10181
tabulky
Lék: MAX-10181

Část 1: Eskalace dávky, MAX-10181 jednou nebo dvakrát denně s úpravami dávky na základě kritérií snášenlivosti.

Část 2: Rozšíření dávky, Doporučené dávky z části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 4 týdny
MTD bude definována jako maximální úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 3 účastníků pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) během prvních 4 týdnů opakovaného podávání.
4 týdny
Dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: 4 týdny
Počet a podíl pacientů, u kterých se vyskytla alespoň 1 toxicita limitující dávku (DLT), bude použit jako primární měřítko pro hodnocení RP2D MAX-10181.
4 týdny
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky
Výskyt AE souvisejících s léčbou
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Přibližně 4 týdny
AUC
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Oblast pod křivkou časové koncentrace
Přibližně 4 týdny
t1/2
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Pozorovaný terminální poločas
Přibližně 4 týdny
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců (předpokládá se)
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1.
12 měsíců (předpokládá se)
Cmax
Časové okno: Přibližně 4 týdny

Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace

[Časový rámec: Přibližně 4 týdny]
Přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maxinovel Pty., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yonghong Zhu, MD,Ph.D, Maxinovel Pty., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAX-10181-002
  • MAX-10181 (Jiný identifikátor: Maxinovel)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení