Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přijatelnosti tablety darunavir/kobicistat (DRV/COBI) s fixní kombinací (FDC) u dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-1

13. září 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie k posouzení přijatelnosti tablet s fixní kombinací darunaviru/kobicistatu (DRV/COBI) u dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-1 ve věku >=3 roky a hmotnosti >=15 kg až

Účelem studie je posoudit schopnost spolknout tabletu darunavir/kobicistat (DRV/COBI) s fixní dávkou (FDC) dispergovanou ve vodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) je život ohrožující a závažné onemocnění, které je předmětem velkého zájmu veřejného zdraví na celém světě. Standardní péče při léčbě infekce HIV zahrnuje použití kombinace antiretrovirových (ARV) léků k potlačení replikace viru pod detekovatelné limity, ke zvýšení počtu CD4+ buněk a ke zpoždění progrese onemocnění. Darunavir (DRV) je inhibitorem dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy. Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem, čímž zabraňuje tvorbě zralých infekčních virových částic. Kobicistat (COBI) je inhibitor založený na mechanismu (MBI) podrodiny cytochromu P450 (CYP)3A. Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A pomocí COBI zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je DRV, kde je biologická dostupnost omezená a poločas je zkrácen metabolismem závislým na CYP3A. Formulace tablet DRV/COBI FDC by překonala potíže pediatrických účastníků (větší než nebo rovnající se [>=] 3 letům a hmotnosti >=15 kilogramů [kg] až [<] 25 kg), s nimiž se mohou setkat při polykání celého nebo 2 půlky perorální nerozpadající se tablety, které pomáhají dětem lépe dodržovat léčbu HIV. Studie sestává z fáze screeningu (až 21 dní) a fáze otevřeného podávání v délce 1 dne. Bezpečnost bude hodnocena podle nežádoucích účinků (AE). Celková doba trvání studie je až 32 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials PE
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Má zdokumentovanou chronickou infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1).
  • Musí být na povoleném stabilním nezměněném antiretrovirovém (ARV) režimu alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Má zdokumentovanou plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) méně než 400 kopií/mililitr (ml) během 6 měsíců před nebo při screeningu
  • Musí být ve stavu, který umožňuje provádět protokolem specifikovaná hodnocení, a stejně tak musí být jeho/její pečovatel, je-li to vhodné. Pokud má účastník a jeho pečovatel potíže s vyplňováním dotazníku, může mu pomoci personál místa studie
  • Tělesná hmotnost v rozmezí větší nebo rovné (>=) 15 kilogramům (kg) až méně než (<) 25 kg

Kritéria vyloučení

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na darunavir/kobicistat (DRV/COBI) nebo kteroukoli pomocnou látku studijní intervence
  • Podstoupil jakékoli nepovolené terapie
  • Jakýkoli aktivní stav (například aktivní orální infekce [kandidóza], závažné fyzické nebo psychické onemocnění nebo jiné nálezy během screeningu), který by mohl zabránit účastníkovi spolknout disperze ve vodě, nebo pro který by podle názoru zkoušejícího účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozit pohodu) nebo by to mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení a výsledky
  • Onemocnění definující syndrom aktivní získané imunodeficience (AIDS) při screeningu
  • Během posledních 2 týdnů před přijetím do klinického výzkumného centra měl jakýkoli kontakt s pacienty s těžkým akutním respiračním syndromem pozitivním na koronavirus 2 (SARS CoV 2) nebo s účastníky Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Darunavir/kobicistat (DRV/COBI) kombinace fixní dávky (FDC)
Účastníci obdrží DRV/COBI FDC tabletu pro perorální podání, dispergovanou ve vodě 1. den.
Lék: DRV/COBI FDC
Tableta DRV/COBI FDC dispergovaná ve vodě bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • TMC114/JNJ-48763364

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se schopností užít tabletu darunavir/kobicistat (DRV/COBI) s fixní dávkou (FDC) dispergované ve vodě, jak uvádí pozorovatel
Časové okno: Den 1
Na základě dotazníku pro pozorovatele bude uvedeno procento účastníků, kteří jsou schopni plně spolknout lék oproti částečně nebo vůbec.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné spolknutí tablety rozptýlené ve vodě účastníkem
Časové okno: Den 1
Snadnost spolknutí tablety dispergované ve vodě účastníkem bude hodnocena pomocí pětibodového dotazníku přijatelnosti na hedonické škále, který účastník vyplní a uvede, jak obtížné/snadné je polykat tabletu dispergovanou ve vodě (velmi obtížné, obtížné, ok , snadné a velmi snadné).
Den 1
Snadné spolknutí tablety rozptýlené ve vodě účastníkem, jak je hlášeno pečovatelem
Časové okno: Den 1
Snadnost spolknutí tablety rozptýlené ve vodě účastníkem bude posouzena pomocí dotazníku přijatelnosti 5bodové hedonické škály, který vyplní pečovatel na základě reakce/výrazu obličeje účastníka, uvádějícího, jak obtížné/snadné to pro pacienta je. účastník spolknout tabletu rozpuštěnou ve vodě (velmi obtížné, obtížné, ok, snadné a velmi snadné).
Den 1
Chuť tablety dispergované ve vodě účastníkem
Časové okno: Den 1
Chuť tablety dispergované ve vodě účastníkem bude posouzena pomocí 5bodového dotazníku přijatelnosti hedonické škály označujícího chuť tablety dispergované ve vodě (velmi nerad, trochu nerad, nejsem si jistý, jako málo, jako moc) .
Den 1
Chuť tablety dispergované ve vodě účastníkem podle zprávy pečovatele
Časové okno: Den 1
Chutnost tablety dispergované ve vodě účastníkem bude hodnocena pomocí 5bodového dotazníku přijatelnosti hedonické škály, který vyplní pečovatel na základě reakce/výrazu obličeje účastníka, uvádějícího, jak se účastníkovi líbí chuť tablety rozptýlené ve vodě (nelíbí se mi moc, nelíbí se málo, nejsem si jistý, líbí se mi málo, líbí se mi hodně).
Den 1
Snadné rozptýlení tablety ve vodě, jak uvádí ošetřovatel
Časové okno: Den 1
Snadnost dispergace tablety ve vodě bude posouzena pomocí dotazníku přijatelnosti na 5bodové hedonické stupnici, který vyplní pečovatel a uvede, jak obtížné/snadné je dispergovat tabletu ve vodě (velmi obtížné, obtížné, v pořádku, snadné a velmi snadno).
Den 1
Přijatelnost každodenního užívání tablety rozptýlené ve vodě účastníkem
Časové okno: Den 1
Přijatelnost každodenního užívání tablety rozptýlené ve vodě účastníkem bude posouzena pomocí pětibodového hedonického dotazníku přijatelnosti, který uvádí, jak obtížné/snadné je užívat tabletu každý den (velmi obtížné, obtížné, v pořádku, snadné a velmi snadné) .
Den 1
Přijatelnost každodenního užívání tablety rozptýlené ve vodě účastníkem, jak je hlášeno pečovatelem
Časové okno: Den 1
Přijatelnost každodenního užívání tablety rozptýlené ve vodě účastníkem bude posouzena pomocí dotazníku přijatelnosti na 5bodové hedonické škále, který vyplní pečovatel a uvede, jak obtížné/snadné je pro účastníka užívat tabletu každý den (velmi obtížné, obtížné, dobře, snadné a velmi snadné).
Den 1
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Až 32 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109146
  • 2021-000738-32 (Číslo EudraCT)
  • TMC114FD1HTX1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research and Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení