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Uno studio per valutare l'accettabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) nei bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1

13 settembre 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per valutare l'accettabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) nei bambini infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 di età >=3 anni e di peso >=15 kg a

Lo scopo dello studio è valutare la capacità di deglutire la compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) dispersa in acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) è una malattia grave e pericolosa per la vita che è di grande interesse per la salute pubblica in tutto il mondo. Lo standard di cura per il trattamento dell'infezione da HIV prevede l'uso di una combinazione di farmaci antiretrovirali (ARV) per sopprimere la replicazione virale al di sotto dei limiti rilevabili, aumentare la conta delle cellule CD4+ e ritardare la progressione della malattia. Darunavir (DRV) è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi HIV-1. Inibisce selettivamente la scissione delle poliproteine ​​Gag-Pol codificate dall'HIV nelle cellule infettate dal virus, prevenendo così la formazione di particelle virali infettive mature. Cobicistat (COBI) è un inibitore basato sul meccanismo (MBI) della sottofamiglia del citocromo P450 (CYP)3A. L'inibizione del metabolismo mediato dal CYP3A da parte del COBI aumenta l'esposizione sistemica dei substrati del CYP3A, come il DRV, dove la biodisponibilità è limitata e l'emivita è ridotta dal metabolismo dipendente dal CYP3A. La formulazione in compresse di DRV/COBI FDC supererebbe le difficoltà che i partecipanti pediatrici (di età superiore o uguale a [>=] 3 anni e di peso >=15 chilogrammi [kg] a meno di [<] 25 kg) potrebbero incontrare nel deglutire un intero o 2 metà di una compressa orale non disintegrabile, aiutando così i bambini ad aderire meglio al loro trattamento per l'HIV. Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 21 giorni) e una fase di somministrazione in aperto di 1 giorno. La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi (AE). La durata totale dello studio è fino a 32 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Global Clinical Trials PE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha documentato un'infezione cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
  • Deve essere in un regime antiretrovirale immodificato stabile consentito (ARV) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Ha un plasma HIV-1 acido ribonucleico (RNA) documentato inferiore a 400 copie/millilitri (mL) nei 6 mesi precedenti o durante lo screening
  • Deve essere in una condizione che consenta di eseguire le valutazioni specificate dal protocollo e così anche il suo caregiver, se applicabile. Se un partecipante e il suo caregiver hanno difficoltà a completare il questionario, il personale del sito di studio può aiutare
  • Peso corporeo compreso tra maggiore o uguale a (>=) 15 chilogrammi (kg) a meno di (<) 25 kg

Criteri di esclusione

  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) o a qualsiasi eccipiente dell'intervento in studio
  • Ha assunto terapie non consentite
  • Qualsiasi condizione attiva (ad esempio, infezione orale attiva [candidosi], malattia fisica o psicologica significativa o altri risultati durante lo screening) che potrebbe impedire al partecipante di ingerire dispersioni in acqua o per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni e i risultati specificati dal protocollo
  • Malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita attiva (AIDS) allo screening
  • Ha avuto contatti con pazienti con sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV 2) positivi o partecipanti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle ultime 2 settimane prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) Combinazione a dose fissa (FDC)
I partecipanti riceveranno la compressa DRV/COBI FDC per uso orale, dispersa in acqua il giorno 1.
Droga: DRV/COBI FDC
La compressa di DRV/COBI FDC dispersa in acqua verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • TMC114/JNJ-48763364

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in grado di assumere la compressa a combinazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) dispersa in acqua come riportato dall'osservatore
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che è in grado di deglutire il farmaco completamente rispetto a parzialmente o per niente, in base al questionario per l'osservatore.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di deglutizione della compressa dispersa in acqua da parte del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
La facilità di deglutizione della compressa dispersa in acqua da parte del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che dovrà essere compilato dal partecipante indicando quanto sia difficile/facile deglutire la compressa dispersa in acqua (molto difficile, difficile, ok , facile e molto facile).
Giorno 1
Facilità di deglutizione della compressa dispersa in acqua da parte del partecipante come riportato dal caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1
La facilità di deglutizione della compressa dispersa in acqua da parte del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che deve essere compilato dal caregiver sulla base della reazione/espressione facciale del partecipante, indicando quanto sia difficile/facile per il partecipante a deglutire la compressa dispersa in acqua (molto difficile, difficile, ok, facile e molto facile).
Giorno 1
Appetibilità della compressa dispersa in acqua dal partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
L'appetibilità della compressa dispersa in acqua da parte del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che indica il gusto della compressa dispersa in acqua (non mi piace molto, non mi piace un po', non sono sicuro, mi piace poco, mi piace molto) .
Giorno 1
Appetibilità della compressa dispersa in acqua dal partecipante come riportato dal caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1
L'appetibilità della compressa dispersa in acqua dal partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che deve essere compilato dal caregiver sulla base della reazione/espressione facciale del partecipante, indicando in che modo al partecipante piace il gusto della compressa dispersa in acqua (non mi piace molto, non mi piace, non sono sicuro, mi piace poco, mi piace molto).
Giorno 1
Facilità di dispersione della compressa nell'acqua come riportato dal caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1
La facilità di dispersione della compressa in acqua sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che deve essere compilato dal caregiver, indicando quanto sia difficile/facile disperdere la compressa in acqua (molto difficile, difficile, ok, facile , e molto facile).
Giorno 1
Accettabilità di assumere la compressa dispersa in acqua ogni giorno da parte del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accettabilità di assumere la compressa dispersa in acqua ogni giorno da parte del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che indica quanto sia difficile/facile assumere la compressa ogni giorno (molto difficile, difficile, ok, facile e molto facile) .
Giorno 1
Accettabilità di assumere la compressa dispersa in acqua ogni giorno da parte del partecipante come riportato dal caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accettabilità di assumere la compressa dispersa in acqua ogni giorno da parte del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che deve essere compilato dal caregiver, indicando quanto sia difficile/facile per il partecipante assumere la compressa ogni giorno (molto difficile, difficile, ok, facile e molto facile).
Giorno 1
Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109146
  • 2021-000738-32 (Numero EudraCT)
  • TMC114FD1HTX1001 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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