Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika intravenózního acykloviru u onkologických dětských pacientů

2. června 2025 aktualizováno: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Farmakokinetika intravenózního acykloviru u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo vysoce intenzivní antineoplastickou chemoterapii

  • Herpesvirové infekce mohou být závažné u imunokompromitovaných pacientů s vysokým rizikem komplikací a úmrtností.
  • Nejzranitelnějšími jedinci jsou příjemci transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo pacienti podstupující vysoce intenzivní chemoterapii pro hematologické malignity.
  • Přestože celosvětová prevalence viru herpes simplex 1 (HSV-1) a viru varicella-zoster (VZV), antivirová profylaxe u séropozitivních příjemců HSCT významně snížila četnost infekce.
  • Acyclovir (ACV) je lékem první volby pro profylaxi nebo terapii tohoto druhu infekce.
  • Od počátku bylo prokázáno, že ACV se vyznačuje velkou variabilitou mezi pacienty, zejména u dětí.
  • Terapeutické monitorování léčiv a farmakokinetické studie proto mohou pomoci při optimalizaci léčiva u dětí s malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Herpesvirové infekce mohou vést k závažnému onemocnění s vysokým rizikem komplikací a úmrtností u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo u pacientů léčených vysoce intenzivní chemoterapií pro hematologické malignity. Toto riziko je spojeno především s celosvětovou prevalencí viru herpes simplex 1 (HSV-1), která se zvyšuje konzistentně s věkem. Zejména většina dospělých pacientů s leukémií je HSV séropozitivní, zatímco příjemci alogenní HSCT měli potransplantační reaktivaci HSV. Stojí za zmínku, že v prvním roce po transplantaci má symptomatická reaktivace viru varicella-zoster (VZV) míru 13 % - 55 % u dospělých příjemců. Podobné procento dětí, které dostávaly HSCT, mělo reaktivaci VZV, což je také možná diseminovaná infekce u 10 % dětí. Díky antivirové profylaxi u séropozitivních příjemců HSCT však míra infekce výrazně klesla.

Mezi léky nejvíce používanými k léčbě a profylaxi infekcí HSV/VZV u dětí, které jsou příjemci HSCT nebo podstupují vysoce intenzivní chemoterapii, představuje lék volby acyklovir. Přestože jeho úloha v prevenci a léčbě infekcí herpesvirem, farmakokinetika acykloviru je velmi variabilní, zejména u pacientů na jednotkách intenzivní péče, u pacientů s orgánovou dysfunkcí nebo u dětí. Zejména informace o optimálním použití acykloviru u dětí s malignitami jsou omezené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34137
        • Nábor
        • IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonello Di Paolo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 0–18 let, postižení hematologickými malignitami, podstupující profylaxi ACV nebo léčbu infekce HSV-VZV rutinně během alogenní HSCT nebo ACV léčby během vysoce intenzivní chemoterapie, pro které je k dispozici protokol terapeutického monitorování léků (TDM). Pacienti dostávají ACV jako standardní 1-hodinovou intravenózní infuzi nebo prostřednictvím perorálního podávání valacikloviru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami
  • Příjemci HSCT, kteří vyžadují profylaxi ACV nebo léčbu infekce HSV-VZV popř
  • Děti podstupující vysoce intenzivní antineoplastickou chemoterapii, které potřebují léčbu ACV.
  • Intravenózní nebo perorální dávkování ACV
  • Aktivní/dostupný protokol terapeutického monitorování léků (TDM) pro ACV
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči pacienta

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
  • nedostatek TDM pro ACV
  • nedostupné demografické charakteristiky pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intravenózní aciklovir
Pacienti, kteří dostávají intravenózně aciklovir k profylaxi nebo léčbě infekcí herpesvirem
Jiný: Farmakokinetická analýza
Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací acikloviru získaná během rutinního terapeutického monitorování léčiv
Perorální Aciklovir
Pacienti užívající perorální aciklovir/valaciklovir k profylaxi nebo léčbě infekcí herpesvirem
Jiný: Farmakokinetická analýza
Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací acikloviru získaná během rutinního terapeutického monitorování léčiv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli minimální plazmatické koncentrace acykloviru 0,5 mg/l v ustáleném stavu
Časové okno: Šest měsíců od začátku podávání acykloviru
Procento pacientů, kteří dosáhnou minimální plazmatické koncentrace acykloviru v ustáleném stavu ≥0,5 mg/l, považované za účinnou plazmatickou koncentraci
Šest měsíců od začátku podávání acykloviru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pisa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC_10/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zveřejněny v souladu s protokolem a požadavky Etické komise. Protokol bude na požádání sdílen, stejně jako celková zjištění studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení