Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika intravenózního acykloviru u onkologických dětských pacientů

2. června 2025 aktualizováno: Antonello Di Paolo, M.D., Ph.D., University of Pisa

Farmakokinetika intravenózního acykloviru u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo vysoce intenzivní antineoplastickou chemoterapii

  • Herpesvirové infekce mohou být závažné u imunokompromitovaných pacientů s vysokým rizikem komplikací a úmrtností.
  • Nejzranitelnějšími jedinci jsou příjemci transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo pacienti podstupující vysoce intenzivní chemoterapii pro hematologické malignity.
  • Přestože celosvětová prevalence viru herpes simplex 1 (HSV-1) a viru varicella-zoster (VZV), antivirová profylaxe u séropozitivních příjemců HSCT významně snížila četnost infekce.
  • Acyclovir (ACV) je lékem první volby pro profylaxi nebo terapii tohoto druhu infekce.
  • Od počátku bylo prokázáno, že ACV se vyznačuje velkou variabilitou mezi pacienty, zejména u dětí.
  • Terapeutické monitorování léčiv a farmakokinetické studie proto mohou pomoci při optimalizaci léčiva u dětí s malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herpesvirové infekce mohou vést k závažnému onemocnění s vysokým rizikem komplikací a úmrtností u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo u pacientů léčených vysoce intenzivní chemoterapií pro hematologické malignity. Toto riziko je spojeno především s celosvětovou prevalencí viru herpes simplex 1 (HSV-1), která se zvyšuje konzistentně s věkem. Zejména většina dospělých pacientů s leukémií je HSV séropozitivní, zatímco příjemci alogenní HSCT měli potransplantační reaktivaci HSV. Stojí za zmínku, že v prvním roce po transplantaci má symptomatická reaktivace viru varicella-zoster (VZV) míru 13 % - 55 % u dospělých příjemců. Podobné procento dětí, které dostávaly HSCT, mělo reaktivaci VZV, což je také možná diseminovaná infekce u 10 % dětí. Díky antivirové profylaxi u séropozitivních příjemců HSCT však míra infekce výrazně klesla.

Mezi léky nejvíce používanými k léčbě a profylaxi infekcí HSV/VZV u dětí, které jsou příjemci HSCT nebo podstupují vysoce intenzivní chemoterapii, představuje lék volby acyklovir. Přestože jeho úloha v prevenci a léčbě infekcí herpesvirem, farmakokinetika acykloviru je velmi variabilní, zejména u pacientů na jednotkách intenzivní péče, u pacientů s orgánovou dysfunkcí nebo u dětí. Zejména informace o optimálním použití acykloviru u dětí s malignitami jsou omezené.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34137
        • Nábor
        • IRCCS Burlo Garofolo, Bone Marrow Transplant Unit, Institute for Maternal and Child Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonello Di Paolo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 0–18 let, postižení hematologickými malignitami, podstupující profylaxi ACV nebo léčbu infekce HSV-VZV rutinně během alogenní HSCT nebo ACV léčby během vysoce intenzivní chemoterapie, pro které je k dispozici protokol terapeutického monitorování léků (TDM). Pacienti dostávají ACV jako standardní 1-hodinovou intravenózní infuzi nebo prostřednictvím perorálního podávání valacikloviru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami
  • Příjemci HSCT, kteří vyžadují profylaxi ACV nebo léčbu infekce HSV-VZV popř
  • Děti podstupující vysoce intenzivní antineoplastickou chemoterapii, které potřebují léčbu ACV.
  • Intravenózní nebo perorální dávkování ACV
  • Aktivní/dostupný protokol terapeutického monitorování léků (TDM) pro ACV
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči pacienta

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
  • nedostatek TDM pro ACV
  • nedostupné demografické charakteristiky pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intravenózní aciklovir
Pacienti, kteří dostávají intravenózně aciklovir k profylaxi nebo léčbě infekcí herpesvirem
Jiný: Farmakokinetická analýza
Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací acikloviru získaná během rutinního terapeutického monitorování léčiv
Perorální Aciklovir
Pacienti užívající perorální aciklovir/valaciklovir k profylaxi nebo léčbě infekcí herpesvirem
Jiný: Farmakokinetická analýza
Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací acikloviru získaná během rutinního terapeutického monitorování léčiv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli minimální plazmatické koncentrace acykloviru 0,5 mg/l v ustáleném stavu
Časové okno: Šest měsíců od začátku podávání acykloviru
Procento pacientů, kteří dosáhnou minimální plazmatické koncentrace acykloviru v ustáleném stavu ≥0,5 mg/l, považované za účinnou plazmatickou koncentraci
Šest měsíců od začátku podávání acykloviru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Spolupracovníci

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC_10/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zveřejněny v souladu s protokolem a požadavky Etické komise. Protokol bude na požádání sdílen, stejně jako celková zjištění studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpesviridae infekce

Klinické studie na Farmakokinetická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit