Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv čínské bylinné medicíny jako adjuvantní terapie při léčbě traumatické anosmie

16. ledna 2022 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Účinek čínské bylinné medicíny (odvar z Guizhi na míru) jako adjuvantní terapie při léčbě traumatické anosmie

Cíl: Zkoumat účinek čínské bylinné medicíny (CHM) jako adjuvantní terapie při léčbě traumatické anosmie.

Metody: Do této studie byli zahrnuti pacienti s jasnou anamnézou ztráty čichu po poranění hlavy a jejichž práh detekce pachu fenyletylalkoholu (PEA) zůstal -1 po léčbě steroidy, zinkem a čichovým tréninkem (OT) po dobu jednoho měsíce. studium mezi zářím 2018 a listopadem 2020. Byli náhodně rozděleni do 2 skupin, přičemž pacienti ve skupině CHM užívali CHM (odvar z Guizhi na míru) a prováděli OT a pacienti ve skupině OT dostávali OT pouze po dobu 6 měsíců. Po 3 měsících a 6 měsících léčby byla čichová funkce hodnocena jak prahovým testem PEA, tak tradiční čínskou verzí testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT-TC). Magnetická rezonance byla provedena pro měření objemu čichových bulbů po 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jasná historie ztráty čichu po epizodě poranění hlavy
  • Práh PEA byl -1, což je považováno za anosmické

Kritéria vyloučení:

  • O měsíc později dostali birinální a unirinální prahové testy PEA. Ze studie byl vyloučen každý pacient, jehož birinální nebo unirinální práh byl pod -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CHM (čínská bylinná medicína).
Léčba steroidy, zinkem a čichovým tréninkem po dobu jednoho měsíce. A pak si vezměte CHM (čínský bylinný lék) (odvar z Guizhi na míru) a provádějte OT (čichový trénink) po dobu 6 měsíců
Lék: odvar z Guizhi na míru
Odvarový prášek guizhi na míru je složená čínská bylinná medicína, která obsahuje 7,0 g guizhi, 1,5 g chuanxiong, 1,5 g zhimu, 1,5 g xinyi, 0,3 g mahuangu, 1,0 g baizhu, 2,0 g jili, 1,5 g fuling a 1,0 g danshenu.
Behaviorální: Čichový trénink (OT)
Byly dány čtyři vonné lahvičky s hráškovým, citronovým, eukalyptovým a hřebíčkovým olejem. Pacienti byli instruováni, aby čichali kapalinu v každé lahvičce po dobu 10 sekund, dvakrát denně.
Aktivní komparátor: OT (čichový trénink) skupina
Léčba steroidy, zinkem a čichovým tréninkem po dobu jednoho měsíce. A pak provádějte OT (čichový trénink) pouze po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Čichový trénink (OT)
Byly dány čtyři vonné lahvičky s hráškovým, citronovým, eukalyptovým a hřebíčkovým olejem. Pacienti byli instruováni, aby čichali kapalinu v každé lahvičce po dobu 10 sekund, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čichový test – Birhinální práh PEA (3 měsíce po léčbě)
Časové okno: Změna mezi před léčbou a 3 měsíce po léčbě
Prahový test PEA se skládá z různých koncentrací aromatizujícího PEA aroma pro měření prahu zápachu. V testu PEA se používá 2-alternativní jednoschodový postup s nucenou volbou.
Změna mezi před léčbou a 3 měsíce po léčbě
Čichový test – Birhinální práh PEA (6 měsíců po léčbě)
Časové okno: Změna mezi před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Prahový test PEA se skládá z různých koncentrací aromatizujícího PEA aroma pro měření prahu zápachu. V testu PEA se používá 2-alternativní jednoschodový postup s nucenou volbou.
Změna mezi před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Čichový test - UPSIT-TC (3 měsíce po léčbě)
Časové okno: Změna mezi před léčbou a 3 měsíce po léčbě

UPSIT-TC je test identifikace zápachu, který je upraven ze severoamerické verze testu identifikace zápachu University of Pennsylvania (UPSIT). V UPSIT-TC bylo nahrazeno 8 Odorantů, aby odrážely kulturu uživatelů testu [20]. UPSIT-TC je

složený ze 40 testů. Při každém testu je do mikrokapslí zabudován vonný prostředek a umístěn na hnědé spodní proužky testovací stránky. Pacient poškrábe proužek špičkou tužky, aby se uvolnil odorant. Poté přičichne k uvolněnému odorantu a vybere si ze sady 4 pachových deskriptorů k identifikaci odorantu. Test je hodnocen jako počet správně identifikovaných pachů
Změna mezi před léčbou a 3 měsíce po léčbě
Čichový test - UPSIT-TC (6 měsíců po léčbě)
Časové okno: Změna mezi před léčbou a 6 měsíců po léčbě

UPSIT-TC je test identifikace zápachu, který je upraven ze severoamerické verze testu identifikace zápachu University of Pennsylvania (UPSIT). V UPSIT-TC bylo nahrazeno 8 Odorantů, aby odrážely kulturu uživatelů testu [20]. UPSIT-TC je

složený ze 40 testů. Při každém testu je do mikrokapslí zabudován vonný prostředek a umístěn na hnědé spodní proužky testovací stránky. Pacient poškrábe proužek špičkou tužky, aby se uvolnil odorant. Poté přičichne k uvolněnému odorantu a vybere si ze sady 4 pachových deskriptorů k identifikaci odorantu. Test je hodnocen jako počet správně identifikovaných pachů
Změna mezi před léčbou a 6 měsíců po léčbě
Objem čichových žárovek
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
MRI byla provedena pro měření objemu čichových bulbů (OB) na konci léčby pomocí 1,5-Tesla Exite MRI systému (GEMS, Milwaukee, WI, USA) s kvadraturní hlavovou cívkou. Zobrazovací pulzní sekvence zahrnovaly axiální T1 vážené snímky, FLAIR snímky spolu s axiálními a koronálními T2 váženými rychlými spin-echo snímky. Byly získány T1 vážené snímky se zvýšeným kontrastem s axiálními a koronálními řezy. Po sagitálním lokalizačním skenu o tloušťce 2-2,5 mm T2-vážené koronální a sagitální (oba TR = 5 000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) snímky bez mezery mezi řezy byly pořízeny s 12cm zorným polem podle standardizovaného protokolu pro OB analýza. Objemy OB byly měřeny pomocí Mimics Medical 21.0 (Materialise, Leuven, Belgie).
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF18227A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení