Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della fitoterapia cinese come terapia adiuvante nel trattamento dell'anosmia traumatica

16 gennaio 2022 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

L'effetto della fitoterapia cinese (decotto Guizhi su misura) come terapia adiuvante nel trattamento dell'anosmia traumatica

Obiettivo: indagare l'effetto della fitoterapia cinese (CHM) come terapia adiuvante nel trattamento dell'anosmia traumatica.

Metodi: sono stati inclusi in questo studio pazienti con una chiara storia di perdita dell'olfatto dopo un trauma cranico e la cui soglia di rilevamento dell'odore di alcol feniletilico (PEA) è rimasta -1 dopo il trattamento con steroidi, zinco e training olfattivo (OT) per un mese. studio tra settembre 2018 e novembre 2020. Sono stati divisi casualmente in 2 gruppi, con i pazienti nel gruppo CHM che assumevano CHM (decotto Guizhi su misura) ed eseguivano OT, e quelli nel gruppo OT che ricevevano OT solo per 6 mesi. Dopo 3 mesi e 6 mesi di trattamento, la funzione olfattiva è stata valutata sia mediante il test di soglia PEA che con la versione cinese tradizionale del test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT-TC). La risonanza magnetica è stata eseguita per misurare il volume dei bulbi olfattivi dopo 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una chiara storia di perdita dell'olfatto dopo un episodio di trauma cranico
  • La soglia PEA era -1, che si presume essere anosmica

Criteri di esclusione:

  • Un mese dopo, hanno ricevuto i test di soglia PEA birhinal e unirhinal. Tutti i pazienti la cui soglia birinale o unirinale era inferiore a -1 sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CHM (medicina cinese a base di erbe).
Trattamento con steroidi, zinco e allenamento olfattivo per un mese. E poi, prendi CHM (medicina erboristica cinese) (decotto Guizhi su misura) ed esegui OT (allenamento olfattivo) per 6 mesi
Droga: decotto Guizhi su misura
La polvere di decotto di guizhi su misura è una medicina erboristica cinese composta che contiene 7,0 g di guizhi, 1,5 g di chuanxiong, 1,5 g di zhimu, 1,5 g di xinyi, 0,3 g di mahuang, 1,0 g di baizh, 2,0 g di jili, 1,5 g di fuling e 1,0 g di danshen.
Comportamentale: Allenamento olfattivo (OT)
Sono stati dati quattro flaconi profumati di olio di PEA, limone, eucalipto e chiodi di garofano. I pazienti sono stati istruiti ad annusare il liquido in ogni bottiglia per 10 secondi, due volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo OT (allenamento olfattivo).
Trattamento con steroidi, zinco e allenamento olfattivo per un mese. E poi, esegui OT (training olfattivo) solo per 6 mesi.
Comportamentale: Allenamento olfattivo (OT)
Sono stati dati quattro flaconi profumati di olio di PEA, limone, eucalipto e chiodi di garofano. I pazienti sono stati istruiti ad annusare il liquido in ogni bottiglia per 10 secondi, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test olfattivo - Soglia Birhinal PEA (3 mesi dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Cambiare tra prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Il test della soglia PEA consiste in diverse concentrazioni di un odorante PEA simile alla rosa per misurare la soglia dell'odore. Nel test PEA viene utilizzata una procedura a 2 scale alternative a scelta forzata.
Cambiare tra prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Test olfattivo - Soglia Birhinal PEA (6 mesi dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Cambiare tra prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Il test della soglia PEA consiste in diverse concentrazioni di un odorante PEA simile alla rosa per misurare la soglia dell'odore. Nel test PEA viene utilizzata una procedura a 2 scale alternative a scelta forzata.
Cambiare tra prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Test olfattivo - UPSIT-TC (3 mesi dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Cambiare tra prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento

UPSIT-TC è un test di identificazione degli odori modificato dalla versione nordamericana del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT). Nell'UPSIT-TC, 8 odori sono stati sostituiti per riflettere la cultura dei partecipanti al test [20]. L'UPSIT-TC è

composto da 40 prove. In ogni test, un odorante è incorporato in microcapsule e posizionato sulle strisce inferiori marroni della pagina del test. Il paziente graffia la striscia con la punta di una matita per rilasciare l'odore. Quindi annusa l'odore rilasciato e sceglie da un set di 4 descrittori di odore per identificare l'odore. Il test viene valutato in base al numero di odori identificati correttamente
Cambiare tra prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Test olfattivo - UPSIT-TC (6 mesi dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Cambiare tra prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento

UPSIT-TC è un test di identificazione degli odori modificato dalla versione nordamericana del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT). Nell'UPSIT-TC, 8 odori sono stati sostituiti per riflettere la cultura dei partecipanti al test [20]. L'UPSIT-TC è

composto da 40 prove. In ogni test, un odorante è incorporato in microcapsule e posizionato sulle strisce inferiori marroni della pagina del test. Il paziente graffia la striscia con la punta di una matita per rilasciare l'odore. Quindi annusa l'odore rilasciato e sceglie da un set di 4 descrittori di odore per identificare l'odore. Il test viene valutato in base al numero di odori identificati correttamente
Cambiare tra prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Il volume dei bulbi olfattivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La risonanza magnetica è stata eseguita per misurare il volume dei bulbi olfattivi (OB) alla fine del trattamento utilizzando un sistema MRI Exite da 1,5 Tesla (GEMS, Milwaukee, WI, USA) con una bobina per la testa in quadratura. Le sequenze di impulsi di imaging includevano immagini assiali pesate in T1, immagini FLAIR, insieme a immagini spin-echo veloci pesate in T2 assiali e coronali. Sono state acquisite immagini pesate in T1 con contrasto migliorato con sezioni assiali e coronali. Dopo una scansione di localizzazione sagittale, spessore 2-2,5 mm Le immagini coronali e sagittali pesate in T2 (entrambe TR = 5.000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) senza gap interslice sono state acquisite con un campo visivo di 12 cm, come da protocollo standardizzato per Analisi OS. I volumi OB sono stati misurati utilizzando Mimics Medical 21.0 (Materialise, Leuven, Belgio).
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF18227A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni