Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnosti, energie, lipidů a jater (WELL).

16. dubna 2026 aktualizováno: Martha Belury, Ohio State University

Studie hmotnosti, energie, lipidů a jater (WELL): Kvalita tuků ve stravě a ektopické lipidy v játrech

Výzkumná studie je paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby zhodnotila změny v akumulaci lipidů v játrech, viscerální tukové tkáni a postprandiálních lipidech, markery zánětu a energetického metabolismu u účastníků, kteří konzumují 3 studované potraviny denně po dobu 16 týdnů, zatímco udržení své tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi cíle studia patří:

  1. Stanovit vliv dietního sójového oleje na ektopický jaterní tuk a viscerální tukové tkáně u dospělých s nealkoholickým tukovým onemocněním jater (NAFLD) nebo podobnou diagnózou
  2. Zhodnotit účinek suplementace sójového oleje na postprandiální lipidy, markery zánětu a energetický metabolismus
  3. Změřit sílu asociace změny plazmatické kyseliny linolové se změnami ektopického jaterního tuku, viscerálního tuku a postprandiálních lipidů, markerů zánětu a energetického metabolismu
  4. Prozkoumat nové mechanické cíle sójových olejů bohatých na LA, které jsou spojeny se sníženým obsahem tuku v játrech a lepším kardiometabolickým zdravím

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martha Belury, PhD, RDN
  • Telefonní číslo: 614-292-1680
  • E-mail: belury.1@osu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel Cole, PhD, RDN
  • Telefonní číslo: 614-247-8235
  • E-mail: cole.311@osu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Human Nutrition Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), nealkoholická steatohepatitida (NASH) nebo podobná diagnóza
  • nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti 25-55 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza srdečního selhání, srdečních onemocnění, potřeba srdečních operací nebo postupů a/nebo použití kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
  • Současná nebo předchozí diagnóza selhání ledvin nebo onemocnění, některá onemocnění jater a plic
  • Současná nebo předchozí diagnostika některých onemocnění krevního oběhu a autoimunitních onemocnění
  • Současná diagnóza nebo současná léčba rakoviny jiné než nemelanomová rakovina kůže
  • Současná nebo předchozí diagnóza diabetu 1. typu
  • Užívání doplňků vitamínu E nebo léků Actos a glukagonu podobný Peptide-1 po dobu kratší než 6 měsíců před zařazením.
  • Gastrointestinální onemocnění nebo poruchy (včetně bypassu slinivky břišní a žaludku), které by účastníkům bránily v tolerování studovaných potravin
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Jakékoli dietní omezení, kde by konzumace studovaných potravin, studijních jídel/svačiny nebo výzvy k jídlu nebo jakékoli přísady byla kontraindikována
  • Užívání léků tam, kde by byla konzumace potravin kontraindikována
  • Současné užívání doplňků nebo léků na hubnutí nebo dodržování programu na hubnutí
  • Užívání doplňků s vysokým obsahem kyseliny linolové v posledních 4 týdnech před zápisem
  • Těhotenství a kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost přístupu k žilám pro venepunkci
  • Klaustrofobie
  • Kovové implantáty nebo kovové cizí předměty v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sojový olej
Konzumace studijních potravin každý den vyrobených ze sójového oleje
Jiný: Potraviny ze sójového oleje
Každý den budou spotřebovány tři potravinářské produkty obsahující 10 g sójového oleje, přičemž dnes se spotřebuje 30 g sójového oleje každý den
Komparátor placeba: Palmový olej
Konzumace studijních potravin každý den vyrobených z palmového oleje
Jiný: Potraviny z palmového oleje
Každý den budou zkonzumovány tři potravinářské produkty obsahující 10 g palmového oleje na dnešní 30 g palmového oleje spotřebovaného každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ektopických jaterních lipidů
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Stanovit vliv dietního sójového oleje na ektopický jaterní tuk měřený pomocí MRI
Týden 0 a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny viscerální tukové tkáně
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Stanovit vliv dietního sójového oleje na viscerální tukovou tkáň měřený pomocí MRI
Týden 0 a týden 16
Změny postprandiálních lipidů
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Vyhodnotit účinek suplementace sójového oleje na postprandiální lipidový panel včetně celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů
Týden 0 a týden 16
Změny postprandiálních markerů zánětu
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Vyhodnotit účinek suplementace sójového oleje na postprandiální IL-6, tumor nekrotizující faktor a C-reaktivní protein v krvi
Týden 0 a týden 16
Změny postprandiálního energetického metabolismu
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Vyhodnotit účinek suplementace sójového oleje na postprandiální nepřímou kalorimetrii nebo výměnu dýchacích plynů
Týden 0 a týden 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace změn plazmatické kyseliny linolové s ektopickými jaterními lipidy, viscerální tukovou tkání a postprandiálními lipidy, markery zánětu a energetického metabolismu
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Pomocí několika lineárních regresí určete asociaci změny plazmatické kyseliny linolové se změnami ektopického jaterního tuku, viscerálního tuku a celkového cholesterolu po jídle, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů, L-6, faktoru nekrózy nádorů a C- reaktivní protein a nepřímá kalorimetrie
Týden 0 a týden 16
Změny druhů kardiolipinu
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Stanovit vliv dietního sójového oleje na druhy kardiolipinu s mononukleárními buňkami periferní krve měřený pomocí elektrosprejové ionizační-hmotnostní spektrometrie spojené s vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
Týden 0 a týden 16
Změny ve funkci mitochondrií
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Stanovit vliv dietního sójového oleje na míru spotřeby kyslíku v mitochondriích mononukleárních buněk periferní krve pomocí testu seahorse
Týden 0 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021H0290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení