Studie hmotnosti, energie, lipidů a jater (WELL).
16. dubna 2026 aktualizováno: Martha Belury, Ohio State University
Studie hmotnosti, energie, lipidů a jater (WELL): Kvalita tuků ve stravě a ektopické lipidy v játrech
Výzkumná studie je paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby zhodnotila změny v akumulaci lipidů v játrech, viscerální tukové tkáni a postprandiálních lipidech, markery zánětu a energetického metabolismu u účastníků, kteří konzumují 3 studované potraviny denně po dobu 16 týdnů, zatímco udržení své tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi cíle studia patří:
- Stanovit vliv dietního sójového oleje na ektopický jaterní tuk a viscerální tukové tkáně u dospělých s nealkoholickým tukovým onemocněním jater (NAFLD) nebo podobnou diagnózou
- Zhodnotit účinek suplementace sójového oleje na postprandiální lipidy, markery zánětu a energetický metabolismus
- Změřit sílu asociace změny plazmatické kyseliny linolové se změnami ektopického jaterního tuku, viscerálního tuku a postprandiálních lipidů, markerů zánětu a energetického metabolismu
- Prozkoumat nové mechanické cíle sójových olejů bohatých na LA, které jsou spojeny se sníženým obsahem tuku v játrech a lepším kardiometabolickým zdravím
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), nealkoholická steatohepatitida (NASH) nebo podobná diagnóza
- nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti 25-55 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí diagnóza srdečního selhání, srdečních onemocnění, potřeba srdečních operací nebo postupů a/nebo použití kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- Současná nebo předchozí diagnóza selhání ledvin nebo onemocnění, některá onemocnění jater a plic
- Současná nebo předchozí diagnostika některých onemocnění krevního oběhu a autoimunitních onemocnění
- Současná diagnóza nebo současná léčba rakoviny jiné než nemelanomová rakovina kůže
- Současná nebo předchozí diagnóza diabetu 1. typu
- Užívání doplňků vitamínu E nebo léků Actos a glukagonu podobný Peptide-1 po dobu kratší než 6 měsíců před zařazením.
- Gastrointestinální onemocnění nebo poruchy (včetně bypassu slinivky břišní a žaludku), které by účastníkům bránily v tolerování studovaných potravin
- Potravinové alergie nebo intolerance
- Jakékoli dietní omezení, kde by konzumace studovaných potravin, studijních jídel/svačiny nebo výzvy k jídlu nebo jakékoli přísady byla kontraindikována
- Užívání léků tam, kde by byla konzumace potravin kontraindikována
- Současné užívání doplňků nebo léků na hubnutí nebo dodržování programu na hubnutí
- Užívání doplňků s vysokým obsahem kyseliny linolové v posledních 4 týdnech před zápisem
- Těhotenství a kojení
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost přístupu k žilám pro venepunkci
- Klaustrofobie
- Kovové implantáty nebo kovové cizí předměty v těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sojový olej
Konzumace studijních potravin každý den vyrobených ze sójového oleje
|
Každý den budou spotřebovány tři potravinářské produkty obsahující 10 g sójového oleje, přičemž dnes se spotřebuje 30 g sójového oleje každý den
|
|
Komparátor placeba: Palmový olej
Konzumace studijních potravin každý den vyrobených z palmového oleje
|
Každý den budou zkonzumovány tři potravinářské produkty obsahující 10 g palmového oleje na dnešní 30 g palmového oleje spotřebovaného každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ektopických jaterních lipidů
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Stanovit vliv dietního sójového oleje na ektopický jaterní tuk měřený pomocí MRI
|
Týden 0 a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny viscerální tukové tkáně
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Stanovit vliv dietního sójového oleje na viscerální tukovou tkáň měřený pomocí MRI
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Změny postprandiálních lipidů
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Vyhodnotit účinek suplementace sójového oleje na postprandiální lipidový panel včetně celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Změny postprandiálních markerů zánětu
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Vyhodnotit účinek suplementace sójového oleje na postprandiální IL-6, tumor nekrotizující faktor a C-reaktivní protein v krvi
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Změny postprandiálního energetického metabolismu
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Vyhodnotit účinek suplementace sójového oleje na postprandiální nepřímou kalorimetrii nebo výměnu dýchacích plynů
|
Týden 0 a týden 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace změn plazmatické kyseliny linolové s ektopickými jaterními lipidy, viscerální tukovou tkání a postprandiálními lipidy, markery zánětu a energetického metabolismu
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Pomocí několika lineárních regresí určete asociaci změny plazmatické kyseliny linolové se změnami ektopického jaterního tuku, viscerálního tuku a celkového cholesterolu po jídle, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů, L-6, faktoru nekrózy nádorů a C- reaktivní protein a nepřímá kalorimetrie
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Změny druhů kardiolipinu
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Stanovit vliv dietního sójového oleje na druhy kardiolipinu s mononukleárními buňkami periferní krve měřený pomocí elektrosprejové ionizační-hmotnostní spektrometrie spojené s vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Změny ve funkci mitochondrií
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Stanovit vliv dietního sójového oleje na míru spotřeby kyslíku v mitochondriích mononukleárních buněk periferní krve pomocí testu seahorse
|
Týden 0 a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021H0290
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .