Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64281802 pro prevenci infekce horečkou dengue

30. července 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvojitá fiktivní, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávkových režimů JNJ-64281802 pro prevenci infekce horečky dengue

Účelem této studie je vyhodnotit profylaktický účinek JNJ-64281802 s ohledem na prevenci laboratorně potvrzené infekce virem dengue (DENV) až do posledního dne podávání u účastníků, kteří na začátku neměli žádné známky současné infekce DENV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1595

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 31270901
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Cuiaba, Brazílie, 78055-085
        • HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
      • Laranjeiras do Sul, Brazílie, 49170-000
        • Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
      • Manaus, Brazílie, 69040-000
        • Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79040-010
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Niterói, Brazílie, 24230-323
        • Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
      • Niterói, Brazílie, 24230-323
        • UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
      • Porto Velho, Brazílie, 76812-329
        • Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Filipíny
      • Dasmarinas, Filipíny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Las Pinas, Filipíny, 1700
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Makati, Filipíny, 1230
        • Tropical Disease Foundation
  • Kolumbie
      • Acacías, Kolumbie
        • CAIMED Acacias
      • Aguazul, Kolumbie, 5FH5+44
        • CAIMED Aguazul
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
      • Cali, Kolumbie, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Medellin, Kolumbie, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Yopal - Casanare, Kolumbie, 8500001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  • Malajsie
      • Kuang, Malajsie, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Pelabuhan Klang, Malajsie, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
  • Mexiko
      • Jojutla De Juárez, Mexiko, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Valladolid, Mexiko, CP97780
        • Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Panama
      • Cuidad De Panama, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama, Panama
        • Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
      • Panama, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama, Panama
        • INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
  • Peru
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Science, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky relevantní. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kilogramech [kg] dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesnou hmotnost větší nebo rovnou na (>=) 40,0 kg při screeningu
  • Žena musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma pro účely reprodukce během studie a >= 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) (nebo se musí podepsat jeho právně přijatelný zástupce), který uvádí, že účastník rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli klinické příznaky a symptomy spojené s virem dengue (DENV).
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-64281802 nebo jeho pomocné látky
  • Jakékoli klinicky relevantní kožní onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího) za posledních 5 let, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunomodulační terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie
  • Obdrželi hodnocenou intervenci (včetně hodnocených vakcín jiných než vakcína proti koronavirovému onemocnění 2019 [COVID-19]) nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 6 měsíců před plánovanou první dávkou studijní intervence nebo obdrželi hodnocený biologický přípravek do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studijní intervence nebo je aktuálně zařazen do výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim vysoké dávky JNJ-64281802 (HDR)
Účastníci dostanou JNJ-64281802 400 miligramů (mg) nasycovací dávka (LD) dvakrát denně po dobu 48 hodin (2 dny), následovaná udržovací dávkou (MD) 150 mg JNJ-64281802 jednou denně po dobu 26 dnů při nasycení.
Lék: JNJ-64281802
Tablety JNJ-64281802 budou podávány perorálně podle definovaných režimů.
Experimentální: Nízkodávkový režim JNJ-64281802 (LDR)
Účastníci budou dostávat JNJ-64281802 150 mg LD dvakrát denně po dobu 48 hodin (2 dny), poté budou dostávat JNJ-64281802 50 mg MD jednou denně po dobu 26 dnů při sytém stavu.
Lék: JNJ-64281802
Tablety JNJ-64281802 budou podávány perorálně podle definovaných režimů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží JNJ-64281802 odpovídající placebo LD a MD ode dne 1 do dne 28.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro každou dávkovou hladinu jako tableta bude podáváno orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí laboratoře potvrzeného viru dengue (DENV) mezi výchozím a posledním dnem dávkování + 1 den mezi kontakty v domácnosti (HHC) bez důkazů o infekci DENV na začátku studia na začátku studia
Časové okno: Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)
Počet účastníků s infekcí DENV mezi základní a poslední den dávkování + 1 den u účastníků HHC bez důkazu infekce DENV na začátku studie. Přítomnost infekce DENV s laboratorně potvrzenou DENV byla definována jako pozitivní kyselina DENV ribonukleová (RNA) (hodnocena pomocí validované kvantitativní DENV reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce [RT-PCR]) nebo Denv netstrukturální protein 1 (NS1); Hodnotí se výsledkem testu imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA). Vzorek byl považován za pozitivní pro Denv RNA, když byl výsledek „detekován cíl“ (když byl výsledek nad hranicí detekce detekce polymerázové řetězové reakce [PCR] testu) nebo vzorek byl považován za denv ns1 pozitivní, pokud byl kvalitativní dennv ns1 pozitivní (kvantitativní Denv ns1 výsledek větší než [> =] 11 relativní jednotky na mililitě).
Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s symptomatickou infekcí DENV mezi laboratoře potvrzenou mezi základní a poslední den dávkování + 1 den mezi všemi účastníky HHC (s důkazem infekce DENV nebo bez něj na začátku)))
Časové okno: Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)
Byl hlášen počet účastníků s laboratorním potvrzenou symptomatickou infekcí DENV mezi výchozím a posledním dnem dávkování + 1 den mezi všemi účastníky HHC (bez důkazu infekce DENV na začátku). Laboratoř potvrzená symptomatická infekce DENV byla definována jako s nejméně 2 vyžádané systémové nežádoucí účinky (AE; retro-orbitální bolest, horečka, artralgie, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, bolest břicha, nevolnost, nevolnost, nevolnost, nevolnost, nevolnost (retro-prací, fever, fever, fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Artralgia, bolest hlavy, myalgie, vyrážka), trvala> = 1 den a vyskytla se během +/- 2denního časového okna kolem pozitivního testu PCR nebo NS1, mezi výchozím a posledním dnem dávkování. Vzorek byl považován za pozitivní pro Denv RNA, když byl výsledek „detekován cíl“ (když byl výsledek nad hranicí detekce testu PCR) nebo vzorek považovaný za Denv NS1 pozitivní, pokud byl kvalitativní výsledek Denv NS1 pozitivní (kvantitativní dennv ns1> = 11 ru/ml).
Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)
Počet účastníků s laboratorním potvrzenou symptomatickou infekcí DENV mezi výchozím a posledním dnem dávkování + 1 den mezi účastníky HHC bez důkazu infekce DENV na začátku
Časové okno: Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)
Počet účastníků s symptomatickou infekcí DENV s laboratorním potvrzením mezi výchozím a posledním dnem dávkování + 1 den mezi účastníky HHC byl hlášen bez důkazu infekce DENV na začátku. Laboratoř potvrzená symptomatická infekce DENV byla definována jako nejméně 2 vyžádané systémové AE (retro-orbitální bolest, horečka, artralgie, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, bolest břicha, nevolnost, únava, únava, arthal, fetro-hřiště, fetro-hřiště, hýždění, fetro-hřiště, fero-orbán, fetro-hřítek, hrůza, hřítek, hrůza, hřítek, hrůza, hřiště, hrůza, hřiště, hrůza, hřiště, hřiště, hrůza, hřiště, hřiště, hrůza, hřiště, hrůza, opěrná, opěrná, opěrná, opěrná, opěrná, opěrná, opěrná, únava, únava, únava, ztráta chuti, a to Bolest hlavy, myalgie a vyrážka), trvaly> = 1 den a vyskytly se v časovém okně +/- 2 dny kolem pozitivního testu PCR nebo NS1, mezi základní a poslední den dávkování. Vzorek byl považován za pozitivní pro Denv RNA, když byl výsledek „detekovaný cíl“ (když byl výsledek nad mezí detekce testu PCR) nebo vzorek byl považován za DENV ns1 pozitivní, pokud byl kvalitativní výsledek Denv NS1 pozitivní (kvantitativní denv ns1 výsledek> = 11 ru/ml).
Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajovými účinky) a vážnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: Profylaktická fáze DB: Od začátku studijního léčby (1. den) až do 50. dne, vzhledem k dlouhému poločasu (~ 10 dní) studijní intervence; Fáze sledování: od 50. dne do dne až 90
Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vážný AE byl AE, který vedl k tomu, že některá z následujících výsledků/považovaných za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/prodloužená hospitalizace lůžkově; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie. Čajy byly definovány jako jakékoli AE, ke kterému dochází při počátečním podání studijního zásahu nebo po posledních aktivitách studie, nebo dokud nebyl účastník považován za ztraceno pro sledování po prokázání náležité péče o následné úsilí. Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné nežádoucí účinky.
Profylaktická fáze DB: Od začátku studijního léčby (1. den) až do 50. dne, vzhledem k dlouhému poločasu (~ 10 dní) studijní intervence; Fáze sledování: od 50. dne do dne až 90
Počet účastníků s nejhorším (TE) nejhorší třídou (3 nebo 4) Abnormality ve vitálních funkcích
Časové okno: Od začátku správy léčiva (DB profylaktický den 1) do 50. dne
Vitální příznaky: puls a krevní tlak (systolický krevní tlak [SBP]/diastolický krevní tlak [DBP]). Abnormality stupně stanovené na dělení syndromu získané imunodeficience (DAID) pro hodnocení závažnosti dospělých a pediatrických AES: SBP (milimetry rtuti [mmhg]): Hypertenze: stupeň (G) 1 (mírný): 141-150, G2 (Mírné): větší (>) 150-155, G3 (silné):> 155; SBP (MMHG): Hypotenze: G1 (mírný): 85-89, G2 (střední): 80 až méně než (<) 85, G3 (závažné): <80; DPB (MMHG): Hypertenze: G1 (mírný): 91-95, G2 (střední):> 95-100, G3 (závažné):> 100; Pulse (Beats za minuty [bpm]): tachykardie: G1 (mírný):> 100-115, G2 (střední):> 115-130, G3 (závažné):> 130; Pulse (BPM): Bradycardia: G1 (mírný): 50-54, G2 (střední): <50-45, G3 (závažné): <45. Jakákoli abnormalita, která se vyskytuje při/po počátečním podání intervence studie, až do poslední aktivity související s studiem, nebo byla účastníka považována za ztracenou na sledování po prokázání náležité péče o sledovací úsilí. Nejhorší stupeň toxicity = nejvyšší stupeň.
Od začátku správy léčiva (DB profylaktický den 1) do 50. dne
Počet účastníků s abnormalitami léčebných zařízení v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 28
Proměnné EKG: srdeční frekvence (HR), PR interval, interval RR, interval QRS, interval Qt a korigovaný interval QT (QTC) pomocí obou po korekčních metodách: QT korigoval podle Bazettova vzorce (QTCB), qt korigovaný podle Fridecia's Vermture (QTCF). Abnormality byly kategorizovány jako nízké nebo vysoké. HR (bpm): nízká: <45, vysoká:> = 120; PR interval (milisekundy [ms]): nízká: <110, vysoká:> = 220; Interval QRS (MS): vysoký:> = 120; Qtcb a qtcf (MS): hraniční prodloužený qt: 450 <qtc <= 480, 480 <qtc <= 500, qtc> 500. Jakákoli abnormalita, která se vyskytuje při počátečním podávání studijního intervence nebo po něm až do poslední aktivity související s studiem, nebo byla účastníka považována za ztracenou po sledování po prokázání náležité péče o sledovací úsilí, byla považována za léčbu.
Den 28
Počet účastníků s nejhorším stupněm léčby (3 nebo 4) (3 nebo 4) v laboratorních parametrech
Časové okno: Od začátku správy léčiva (DB profylaktický den 1) do 50. dne
Byl hlášen počet účastníků s nejhorším stupněm (stupně 3 nebo 4 stupně) v laboratorních parametrech. Laboratorní hodnocení zahrnovala klinická chemie, hematologie a analýzu moči. Kritéria abnormality byla založena na daidech: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = ohrožující život. Jakákoli abnormalita, která se vyskytuje při počátečním podávání studijního intervence nebo po posledních aktivitě související s studiem, nebo dokud nebyl účastník považován za ztracenou za sledování po demonstraci náležité péče o sledovací úsilí, byla považována za léčbu.
Od začátku správy léčiva (DB profylaktický den 1) do 50. dne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzických vyšetření
Časové okno: Den 50
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech fyzického vyšetření (hlava/krk/štítná žláza, oči/uši/nos/krk, respirační, kardiovaskulární, lymfatické uzliny, břicho, kůži, muskuloskeletální a neurologické) byly hlášeny na základě uvážení vyšetřovatele.
Den 50
Plazmatické koncentrace JNJ-64281802
Časové okno: Předběžná dávka v den 1; post-dávka ve dnech 3., 5,9, 13, 21 a 28; Dny 40, 50 a 90
Byly hlášeny plazmatické koncentrace JNJ-64281802. Vzorky plazmy byly analyzovány pomocí metody kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Předběžná dávka v den 1; post-dávka ve dnech 3., 5,9, 13, 21 a 28; Dny 40, 50 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109157
  • 64281802DNG2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení