Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64281802 pro prevenci infekce horečkou dengue

30. července 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvojitá fiktivní, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávkových režimů JNJ-64281802 pro prevenci infekce horečky dengue

Účelem této studie je vyhodnotit profylaktický účinek JNJ-64281802 s ohledem na prevenci laboratorně potvrzené infekce virem dengue (DENV) až do posledního dne podávání u účastníků, kteří na začátku neměli žádné známky současné infekce DENV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1595

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 31270901
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Cuiaba, Brazílie, 78055-085
        • HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
      • Laranjeiras do Sul, Brazílie, 49170-000
        • Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
      • Manaus, Brazílie, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79040-010
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Niterói, Brazílie, 24230-323
        • Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
      • Niterói, Brazílie, 24230-323
        • UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
      • Porto Velho, Brazílie, 76812-329
        • Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Filipíny
      • Dasmarinas, Filipíny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Las Pinas, Filipíny, 1700
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Makati, Filipíny, 1230
        • Tropical Disease Foundation
  • Kolumbie
      • Acacías, Kolumbie
        • CAIMED Acacias
      • Aguazul, Kolumbie, 5FH5+44
        • CAIMED Aguazul
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
      • Cali, Kolumbie, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Medellin, Kolumbie, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Yopal - Casanare, Kolumbie, 8500001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  • Malajsie
      • Kuang, Malajsie, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Pelabuhan Klang, Malajsie, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
  • Mexiko
      • Jojutla De Juárez, Mexiko, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Valladolid, Mexiko, CP97780
        • Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Panama
      • Cuidad De Panama, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre
      • Panama, Panama
        • Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
      • Panama, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama, Panama
        • INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
  • Peru
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Science, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky relevantní. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kilogramech [kg] dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesnou hmotnost větší nebo rovnou na (>=) 40,0 kg při screeningu
  • Žena musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma pro účely reprodukce během studie a >= 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) (nebo se musí podepsat jeho právně přijatelný zástupce), který uvádí, že účastník rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli klinické příznaky a symptomy spojené s virem dengue (DENV).
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-64281802 nebo jeho pomocné látky
  • Jakékoli klinicky relevantní kožní onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího) za posledních 5 let, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunomodulační terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie
  • Obdrželi hodnocenou intervenci (včetně hodnocených vakcín jiných než vakcína proti koronavirovému onemocnění 2019 [COVID-19]) nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 6 měsíců před plánovanou první dávkou studijní intervence nebo obdrželi hodnocený biologický přípravek do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studijní intervence nebo je aktuálně zařazen do výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim vysoké dávky JNJ-64281802 (HDR)
Účastníci dostanou JNJ-64281802 400 miligramů (mg) nasycovací dávka (LD) dvakrát denně po dobu 48 hodin (2 dny), následovaná udržovací dávkou (MD) 150 mg JNJ-64281802 jednou denně po dobu 26 dnů při nasycení.
Lék: JNJ-64281802
Tablety JNJ-64281802 budou podávány perorálně podle definovaných režimů.
Experimentální: Nízkodávkový režim JNJ-64281802 (LDR)
Účastníci budou dostávat JNJ-64281802 150 mg LD dvakrát denně po dobu 48 hodin (2 dny), poté budou dostávat JNJ-64281802 50 mg MD jednou denně po dobu 26 dnů při sytém stavu.
Lék: JNJ-64281802
Tablety JNJ-64281802 budou podávány perorálně podle definovaných režimů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží JNJ-64281802 odpovídající placebo LD a MD ode dne 1 do dne 28.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro každou dávkovou hladinu jako tableta bude podáváno orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí laboratoře potvrzeného viru dengue (DENV) mezi výchozím a posledním dnem dávkování + 1 den mezi kontakty v domácnosti (HHC) bez důkazů o infekci DENV na začátku studia na začátku studia
Časové okno: Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)
Počet účastníků s infekcí DENV mezi základní a poslední den dávkování + 1 den u účastníků HHC bez důkazu infekce DENV na začátku studie. Přítomnost infekce DENV s laboratorně potvrzenou DENV byla definována jako pozitivní kyselina DENV ribonukleová (RNA) (hodnocena pomocí validované kvantitativní DENV reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce [RT-PCR]) nebo Denv netstrukturální protein 1 (NS1); Hodnotí se výsledkem testu imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA). Vzorek byl považován za pozitivní pro Denv RNA, když byl výsledek „detekován cíl“ (když byl výsledek nad hranicí detekce detekce polymerázové řetězové reakce [PCR] testu) nebo vzorek byl považován za denv ns1 pozitivní, pokud byl kvalitativní dennv ns1 pozitivní (kvantitativní Denv ns1 výsledek větší než [> =] 11 relativní jednotky na mililitě).
Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s symptomatickou infekcí DENV mezi laboratoře potvrzenou mezi základní a poslední den dávkování + 1 den mezi všemi účastníky HHC (s důkazem infekce DENV nebo bez něj na začátku)))
Časové okno: Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)
Byl hlášen počet účastníků s laboratorním potvrzenou symptomatickou infekcí DENV mezi výchozím a posledním dnem dávkování + 1 den mezi všemi účastníky HHC (bez důkazu infekce DENV na začátku). Laboratoř potvrzená symptomatická infekce DENV byla definována jako s nejméně 2 vyžádané systémové nežádoucí účinky (AE; retro-orbitální bolest, horečka, artralgie, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, bolest břicha, nevolnost, nevolnost, nevolnost, nevolnost, nevolnost (retro-prací, fever, fever, fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Fever, Artralgia, bolest hlavy, myalgie, vyrážka), trvala> = 1 den a vyskytla se během +/- 2denního časového okna kolem pozitivního testu PCR nebo NS1, mezi výchozím a posledním dnem dávkování. Vzorek byl považován za pozitivní pro Denv RNA, když byl výsledek „detekován cíl“ (když byl výsledek nad hranicí detekce testu PCR) nebo vzorek považovaný za Denv NS1 pozitivní, pokud byl kvalitativní výsledek Denv NS1 pozitivní (kvantitativní dennv ns1> = 11 ru/ml).
Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)
Počet účastníků s laboratorním potvrzenou symptomatickou infekcí DENV mezi výchozím a posledním dnem dávkování + 1 den mezi účastníky HHC bez důkazu infekce DENV na začátku
Časové okno: Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)
Počet účastníků s symptomatickou infekcí DENV s laboratorním potvrzením mezi výchozím a posledním dnem dávkování + 1 den mezi účastníky HHC byl hlášen bez důkazu infekce DENV na začátku. Laboratoř potvrzená symptomatická infekce DENV byla definována jako nejméně 2 vyžádané systémové AE (retro-orbitální bolest, horečka, artralgie, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, bolest břicha, nevolnost, únava, únava, arthal, fetro-hřiště, fetro-hřiště, hýždění, fetro-hřiště, fero-orbán, fetro-hřítek, hrůza, hřítek, hrůza, hřítek, hrůza, hřiště, hrůza, hřiště, hrůza, hřiště, hřiště, hrůza, hřiště, hřiště, hrůza, hřiště, hrůza, opěrná, opěrná, opěrná, opěrná, opěrná, opěrná, opěrná, únava, únava, únava, ztráta chuti, a to Bolest hlavy, myalgie a vyrážka), trvaly> = 1 den a vyskytly se v časovém okně +/- 2 dny kolem pozitivního testu PCR nebo NS1, mezi základní a poslední den dávkování. Vzorek byl považován za pozitivní pro Denv RNA, když byl výsledek „detekovaný cíl“ (když byl výsledek nad mezí detekce testu PCR) nebo vzorek byl považován za DENV ns1 pozitivní, pokud byl kvalitativní výsledek Denv NS1 pozitivní (kvantitativní denv ns1 výsledek> = 11 ru/ml).
Základní linie (DB Profylactic Day 1) do posledního dne dávkování + 1 den (až do DB profylaktického dne 29)
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajovými účinky) a vážnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: Profylaktická fáze DB: Od začátku studijního léčby (1. den) až do 50. dne, vzhledem k dlouhému poločasu (~ 10 dní) studijní intervence; Fáze sledování: od 50. dne do dne až 90
Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vážný AE byl AE, který vedl k tomu, že některá z následujících výsledků/považovaných za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/prodloužená hospitalizace lůžkově; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie. Čajy byly definovány jako jakékoli AE, ke kterému dochází při počátečním podání studijního zásahu nebo po posledních aktivitách studie, nebo dokud nebyl účastník považován za ztraceno pro sledování po prokázání náležité péče o následné úsilí. Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné nežádoucí účinky.
Profylaktická fáze DB: Od začátku studijního léčby (1. den) až do 50. dne, vzhledem k dlouhému poločasu (~ 10 dní) studijní intervence; Fáze sledování: od 50. dne do dne až 90
Počet účastníků s nejhorším (TE) nejhorší třídou (3 nebo 4) Abnormality ve vitálních funkcích
Časové okno: Od začátku správy léčiva (DB profylaktický den 1) do 50. dne
Vitální příznaky: puls a krevní tlak (systolický krevní tlak [SBP]/diastolický krevní tlak [DBP]). Abnormality stupně stanovené na dělení syndromu získané imunodeficience (DAID) pro hodnocení závažnosti dospělých a pediatrických AES: SBP (milimetry rtuti [mmhg]): Hypertenze: stupeň (G) 1 (mírný): 141-150, G2 (Mírné): větší (>) 150-155, G3 (silné):> 155; SBP (MMHG): Hypotenze: G1 (mírný): 85-89, G2 (střední): 80 až méně než (<) 85, G3 (závažné): <80; DPB (MMHG): Hypertenze: G1 (mírný): 91-95, G2 (střední):> 95-100, G3 (závažné):> 100; Pulse (Beats za minuty [bpm]): tachykardie: G1 (mírný):> 100-115, G2 (střední):> 115-130, G3 (závažné):> 130; Pulse (BPM): Bradycardia: G1 (mírný): 50-54, G2 (střední): <50-45, G3 (závažné): <45. Jakákoli abnormalita, která se vyskytuje při/po počátečním podání intervence studie, až do poslední aktivity související s studiem, nebo byla účastníka považována za ztracenou na sledování po prokázání náležité péče o sledovací úsilí. Nejhorší stupeň toxicity = nejvyšší stupeň.
Od začátku správy léčiva (DB profylaktický den 1) do 50. dne
Počet účastníků s abnormalitami léčebných zařízení v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 28
Proměnné EKG: srdeční frekvence (HR), PR interval, interval RR, interval QRS, interval Qt a korigovaný interval QT (QTC) pomocí obou po korekčních metodách: QT korigoval podle Bazettova vzorce (QTCB), qt korigovaný podle Fridecia's Vermture (QTCF). Abnormality byly kategorizovány jako nízké nebo vysoké. HR (bpm): nízká: <45, vysoká:> = 120; PR interval (milisekundy [ms]): nízká: <110, vysoká:> = 220; Interval QRS (MS): vysoký:> = 120; Qtcb a qtcf (MS): hraniční prodloužený qt: 450 <qtc <= 480, 480 <qtc <= 500, qtc> 500. Jakákoli abnormalita, která se vyskytuje při počátečním podávání studijního intervence nebo po něm až do poslední aktivity související s studiem, nebo byla účastníka považována za ztracenou po sledování po prokázání náležité péče o sledovací úsilí, byla považována za léčbu.
Den 28
Počet účastníků s nejhorším stupněm léčby (3 nebo 4) (3 nebo 4) v laboratorních parametrech
Časové okno: Od začátku správy léčiva (DB profylaktický den 1) do 50. dne
Byl hlášen počet účastníků s nejhorším stupněm (stupně 3 nebo 4 stupně) v laboratorních parametrech. Laboratorní hodnocení zahrnovala klinická chemie, hematologie a analýzu moči. Kritéria abnormality byla založena na daidech: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = ohrožující život. Jakákoli abnormalita, která se vyskytuje při počátečním podávání studijního intervence nebo po posledních aktivitě související s studiem, nebo dokud nebyl účastník považován za ztracenou za sledování po demonstraci náležité péče o sledovací úsilí, byla považována za léčbu.
Od začátku správy léčiva (DB profylaktický den 1) do 50. dne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzických vyšetření
Časové okno: Den 50
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech fyzického vyšetření (hlava/krk/štítná žláza, oči/uši/nos/krk, respirační, kardiovaskulární, lymfatické uzliny, břicho, kůži, muskuloskeletální a neurologické) byly hlášeny na základě uvážení vyšetřovatele.
Den 50
Plazmatické koncentrace JNJ-64281802
Časové okno: Předběžná dávka v den 1; post-dávka ve dnech 3., 5,9, 13, 21 a 28; Dny 40, 50 a 90
Byly hlášeny plazmatické koncentrace JNJ-64281802. Vzorky plazmy byly analyzovány pomocí metody kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Předběžná dávka v den 1; post-dávka ve dnech 3., 5,9, 13, 21 a 28; Dny 40, 50 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109157
  • 64281802DNG2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-64281802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit