Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace antikoagulace u pacientů na noční hemodialýze

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Aby se zabránilo srážení během mimotělní léčby, přidává se do okruhu antikoagulant, což má za následek zvýšené riziko krvácivých komplikací. Kromě toho existují důkazy, že značný počet vláken se může zablokovat dříve, než se to projeví v rutinně sledovaných parametrech nebo po ukončení dialyzačního sezení.

Při standardní hemodialýze 4 hodiny se antikoagulancium podává na začátku dialýzy. Pro noční hemodialýzu neexistuje žádný jasný důkaz, zda by měla být antikoagulace podávána pouze na začátku dialýzy nebo s dávkou navíc v polovině dialyzačního sezení.

Cílem této randomizované zkřížené studie je objektivně kvantifikovat počet průchodných vláken po noční dialýze ve dvou různých nastaveních: antikoagulace pouze na začátku dialýzy a antikoagulace rozdělená do dvou časových bodů, tj. začátek dialýzy a poloviční dialýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná zkřížená studie zahrnuje dvacet stabilních pacientů s chronickou noční hemodialýzou bez poruchy koagulace, aktivního zánětu nebo chronické medikace odvozené od kumarinu.

Pacienti jsou randomizováni do 2 ramen studie. Každý pacient je dialyzován po dobu 480 minut (v polovině týdne) se 2 různými nastaveními: antikoagulace pouze na začátku dialýzy a antikoagulace rozdělená do dvou časových bodů, tj. začátek dialýzy a poloviční dialýza.

Dialyzátor, režim dialýzy (hemodialýza nebo hemodiafiltrace) a nastavení dialýzy (průtok krve, průtok dialyzátu a substituční průtok) jsou u každého pacienta takové, jaké pacient aktuálně používá během centrální noční dialýzy.

Pro stanovení antiXa se odebírají vzorky krve ze vstupního dialyzačního vedení na začátku dialýzy (tj. 5 min po podání antikoagulancia) a 1 h, 4 h a 8 h po zahájení dialýzy. Během sezení se 2 podáními antikoagulancia je odebrán další vzorek krve před a po druhém podání antikoagulancia.

Před prvním testovacím sezením se odebere 1 vzorek krve ke stanovení antitrombinu-III (AT-III).

Aby bylo možné kvantifikovat výkon dialyzátoru z hlediska počtu patentovaných vláken, jsou dialyzátory po dialýze skenovány pomocí standardní neinvazivní mikro-CT techniky glod.

Proto se na konci dialýzy provede standardní proplachovací procedura hemodialyzátoru s použitím přesných 300 ml proplachovacího roztoku. Dále se hemodialyzátor vysuší pomocí kontinuální přetlakové ventilace. Blokování vláken dialyzátoru je vizualizováno ve výstupním zalévání dialyzátoru pomocí 3D CT skenovací techniky na mikrometrické rozlišení. HECTOR je vysokoenergetický CT skener optimalizovaný pro výzkum, postavený Univerzitním centrem pro rentgenovou tomografii v Gentu (UGCT) ve spolupráci s vedlejší společností UGCT XRE (Gent, Belgie). Před zdrojem rentgenového záření je dialyzátor namontován vertikálně na přesném rotačním stolku a rentgenové snímky byly zaznamenávány přes 360° s úhlovým intervalem 0,15°. Podmínky skenování jsou optimalizovány tak, aby se maximalizoval poměr signálu k šumu na základě velikosti a struktury vzorku a vlastností skeneru. Napětí elektronky je nastaveno na 80 kV, při výkonu 20 Wattů, což je maximální výkon, který umožňoval zobrazování s rozlišením 25 μm. Celkem je zaznamenáno 2401 projekcí, každá s expozicí 500 ms, což má za následek celkovou dobu expozice 20 minut. Získané snímky při 0 (projekce 1) a 360° (projekce 2401) jsou porovnány, aby se vyloučil pohyb hemodialyzátoru během procesu skenování. Rekonstrukce nezpracovaných dat projekce se provádí pomocí softwarového balíku Octopus Reconstruction, licencovaného XRE23.

Neblokovaná vlákna se počítají ve středním průřezu zalévacího otvoru dialyzátoru počítačovým způsobem pomocí sady nástrojů pro zpracování obrazu Fiji softwaru pro analýzu ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), open-source. platforma pro analýzu biologického obrazu. Porovnáním počtu neblokovaných vláken v použitých a nepoužitých dialyzátorech lze vypočítat procento blokování vláken.

Porovnáním počtu otevřených vláken mezi 2 testovacími sezeními (1 versus 2 podání antikoagulancia) lze objektivně vyhodnotit rozdíl pro prodlouženou (noční) dialýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • během posledních 4 týdnů prodělali stabilní dialýzu
  • noční hemodialýza v centru
  • dobře fungující cévní přístup

Kritéria vyloučení:

  • známá porucha koagulace
  • aktivní zánět
  • malignita
  • žádné léky odvozené od kumarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Night_1dosis
  • antikoagulace na začátku dialýzy
  • odběr krve 5 minut po počáteční dávce a 1 hodinu, 4 hodiny a 8 hodin po zahájení dialýzy
  • microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Jiný: Antikoagulační strategie
Pro každé sezení této zkřížené studie se používá jiná antikoagulační léčba: buď 1 dávka antikoagulancia, nebo 2 dávky antikoagulancia
Jiný: Odběr krve
Během studijních sezení se provádí odběr krve z arteriální krevní linie v různých časových bodech (5 minut, 60 minut, 240 minut a na konci dialýzy)
Jiný: Skenování hemodialyzátoru pomocí mikropočítačové tomografie
Po studijních sezeních jsou použité hemodialyzátory skenovány pomocí zlatého standardu mikropočítačové tomografie.
Experimentální: Noční_2dávky
  • rozdělení antikoagulace na začátek dialýzy a poloviční dialýzu (po 4 hodinách)
  • odběr krve 5 minut po počáteční dávce a 1 hodinu, 4 hodiny (1 vzorek před a 1 vzorek po extra dávce antikoagulancia) a 8 hodin po zahájení dialýzy
  • microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken
Jiný: Antikoagulační strategie
Pro každé sezení této zkřížené studie se používá jiná antikoagulační léčba: buď 1 dávka antikoagulancia, nebo 2 dávky antikoagulancia
Jiný: Odběr krve
Během studijních sezení se provádí odběr krve z arteriální krevní linie v různých časových bodech (5 minut, 60 minut, 240 minut a na konci dialýzy)
Jiný: Skenování hemodialyzátoru pomocí mikropočítačové tomografie
Po studijních sezeních jsou použité hemodialyzátory skenovány pomocí zlatého standardu mikropočítačové tomografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento otevřených vláken v hemodialyzátoru
Časové okno: 2 týdny
Skenováním hemodialyzátorů po dialýze pomocí referenční mikro-CT skenovací techniky se získávají obrazy z příčných řezů dialyzátorem. Černé tečky lze považovat za otevřené vlákno. Počítáním počtu otevřených vláken a přiřazováním tohoto počtu k celkovému počtu vláken ve sterilních dialyzátorech lze kvantifikovat procento otevřených vláken.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnota a změna srážecího parametru antiXa v různých časových bodech během dialýzy
Časové okno: 2 týdny
AntiXa (tj. opatření k indikaci antikoagulace nízkomolekulárními hepariny) je u pacienta sledována na začátku dialýzy a po 1, 4 a 8 hodinách.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UGent_ClotNight

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení