Ottimizzazione dell'anticoagulazione nei pazienti in emodialisi notturna
Per evitare la coagulazione durante il trattamento extracorporeo, viene aggiunto un anticoagulante al circuito, con conseguente aumento del rischio di complicanze emorragiche. Inoltre, vi sono prove che un numero considerevole di fibre può bloccarsi prima che ciò si rifletta nei parametri osservati di routine o al termine della sessione di dialisi.
Nell'emodialisi standard di 4 ore, l'anticoagulante viene somministrato all'inizio della dialisi. Per l'emodialisi notturna, non ci sono prove concrete se l'anticoagulazione debba essere somministrata solo all'inizio della dialisi o con un dosaggio extra a metà della sessione di dialisi.
Lo scopo di questo studio cross-over randomizzato è quello di quantificare oggettivamente il numero di fibre pervie dopo la dialisi notturna in due diverse impostazioni: anticoagulazione solo all'inizio della dialisi e anticoagulazione suddivisa in due punti temporali, ovvero inizio della dialisi e dialisi a metà.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cross-over randomizzato a centro singolo include venti pazienti stabili in emodialisi notturna cronica senza disturbi della coagulazione, infiammazione attiva o farmaci cronici derivati dalla cumarina.
I pazienti sono randomizzati su 2 bracci di studio. Ogni paziente viene dializzato per 480 minuti (a metà settimana) con 2 diverse impostazioni: anticoagulazione solo all'inizio della dialisi e anticoagulazione suddivisa in due punti temporali, ovvero inizio dialisi e dialisi a metà.
Per ogni paziente, il dializzatore, la modalità di dialisi (emodialisi o emodiafiltrazione) e le impostazioni di dialisi (flusso sanguigno, flusso dialisato e flusso di sostituzione) sono quelli attualmente utilizzati dal paziente durante la dialisi notturna in centro.
Per determinare l'antiXa, i campioni di sangue vengono prelevati dalla linea di dialisi in ingresso all'inizio della dialisi (ad es. 5 minuti dopo la somministrazione dell'anticoagulante) e a 1h, 4h e 8h dall'inizio della dialisi. Durante la seduta con 2 somministrazioni di anticoagulanti, viene prelevato un ulteriore prelievo di sangue prima e dopo la seconda somministrazione di anticoagulante.
Prima della prima sessione di test, viene prelevato 1 campione di sangue per determinare l'antitrombina-III (AT-III).
Al fine di quantificare le prestazioni del dializzatore in termini di numero di fibre patenti, i dializzatori vengono scansionati dopo la dialisi, utilizzando una tecnica micro-TC non invasiva standard glod.
Pertanto, al termine della sessione di dialisi, viene eseguita una procedura standard di risciacquo dell'emodializzatore utilizzando una soluzione di risciacquo da 300 ml esatti. Successivamente, l'emodializzatore viene asciugato utilizzando una ventilazione continua a pressione positiva. Il blocco delle fibre del dializzatore viene visualizzato nell'invasatura dell'uscita del dializzatore utilizzando una tecnica di scansione TC 3D con risoluzione micrometrica. HECTOR è uno scanner TC ad alta energia ottimizzato per la ricerca, realizzato dal Ghent University Centre for X-ray Tomography (UGCT) in collaborazione con la società spin-off UGCT XRE (Gent, Belgio). Davanti alla sorgente di raggi X, il dializzatore è montato verticalmente su un tavolino rotante di precisione e le radiografie sono state registrate su 360° con un intervallo angolare di 0,15°. Le condizioni di scansione sono ottimizzate per massimizzare il rapporto segnale/rumore in base alla dimensione e alla struttura del campione e alle proprietà dello scanner. La tensione del tubo è fissata a 80kV, con una potenza di 20 Watt, la potenza massima che ha consentito l'imaging con una risoluzione di 25μm. Viene registrato un totale di 2401 proiezioni con un'esposizione di 500 ms ciascuna, per un tempo di esposizione totale di 20 minuti. Le immagini acquisite a 0 (proiezione 1) e 360° (proiezione 2401) vengono confrontate per escludere il movimento dell'emodializzatore durante il processo di scansione. La ricostruzione dei dati di proiezione grezzi viene eseguita con il pacchetto software Octopus Reconstruction, concesso in licenza da XRE23.
Le fibre non bloccate vengono contate nella sezione centrale dell'invasatura dell'uscita del dializzatore in modo computerizzato utilizzando il toolkit di elaborazione delle immagini Fiji del software di analisi ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), un software open source piattaforma per l'analisi di immagini biologiche. Confrontando il numero di fibre non bloccate nei dializzatori utilizzati rispetto a quelli non utilizzati, è possibile calcolare la percentuale di blocco delle fibre.
Confrontando il numero di fibre aperte tra le 2 sessioni di test (1 contro 2 somministrazioni di anticoagulanti), la differenza può essere valutata oggettivamente per la dialisi prolungata (notturna).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Gent, Belgio
- Ghent University Hospital - Nephrology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- hanno sperimentato sessioni di dialisi stabili durante le ultime 4 settimane
- emodialisi notturna in centro
- accesso vascolare ben funzionante
Criteri di esclusione:
- noto disturbo della coagulazione
- infiammazione attiva
- malignità
- nessun farmaco derivato dalla cumarina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Notte_1dosi
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Per ogni sessione di questo studio cross-over, viene utilizzata una diversa terapia anticoagulante: 1 dose di anticoagulante o 2 dosi di anticoagulante
Durante le sessioni di studio, il prelievo di sangue viene eseguito dalla linea del sangue arterioso in diversi momenti (5min, 60min, 240min e alla fine della dialisi)
Dopo le sessioni di studio, gli emodializzatori usati vengono scansionati utilizzando una tecnica di micro tomografia computerizzata gold standard.
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Sperimentale: Notte_2dosi
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Per ogni sessione di questo studio cross-over, viene utilizzata una diversa terapia anticoagulante: 1 dose di anticoagulante o 2 dosi di anticoagulante
Durante le sessioni di studio, il prelievo di sangue viene eseguito dalla linea del sangue arterioso in diversi momenti (5min, 60min, 240min e alla fine della dialisi)
Dopo le sessioni di studio, gli emodializzatori usati vengono scansionati utilizzando una tecnica di micro tomografia computerizzata gold standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di fibre aperte nell'emodializzatore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Scansionando gli emodializzatori dopo la dialisi utilizzando una tecnica di scansione micro-TC di riferimento, si ottengono immagini dalle sezioni trasversali del dializzatore.
I punti neri possono essere contati come fibra aperta.
Contando il numero di fibre aperte e mettendo in relazione questo numero con il numero totale di fibre nei dializzatori sterili, è possibile quantificare la percentuale di fibre aperte.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore assoluto e modifica del parametro di coagulazione antiXa in diversi momenti durante la dialisi
Lasso di tempo: 2 settimane
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AntiXa (cioè una misura per indicare l'anticoagulazione da parte di eparine a basso peso molecolare) viene seguito nel paziente all'inizio della dialisi e dopo 1, 4 e 8 ore.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGent_ClotNight
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