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Ottimizzazione dell'anticoagulazione nei pazienti in emodialisi notturna

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Per evitare la coagulazione durante il trattamento extracorporeo, viene aggiunto un anticoagulante al circuito, con conseguente aumento del rischio di complicanze emorragiche. Inoltre, vi sono prove che un numero considerevole di fibre può bloccarsi prima che ciò si rifletta nei parametri osservati di routine o al termine della sessione di dialisi.

Nell'emodialisi standard di 4 ore, l'anticoagulante viene somministrato all'inizio della dialisi. Per l'emodialisi notturna, non ci sono prove concrete se l'anticoagulazione debba essere somministrata solo all'inizio della dialisi o con un dosaggio extra a metà della sessione di dialisi.

Lo scopo di questo studio cross-over randomizzato è quello di quantificare oggettivamente il numero di fibre pervie dopo la dialisi notturna in due diverse impostazioni: anticoagulazione solo all'inizio della dialisi e anticoagulazione suddivisa in due punti temporali, ovvero inizio della dialisi e dialisi a metà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cross-over randomizzato a centro singolo include venti pazienti stabili in emodialisi notturna cronica senza disturbi della coagulazione, infiammazione attiva o farmaci cronici derivati ​​dalla cumarina.

I pazienti sono randomizzati su 2 bracci di studio. Ogni paziente viene dializzato per 480 minuti (a metà settimana) con 2 diverse impostazioni: anticoagulazione solo all'inizio della dialisi e anticoagulazione suddivisa in due punti temporali, ovvero inizio dialisi e dialisi a metà.

Per ogni paziente, il dializzatore, la modalità di dialisi (emodialisi o emodiafiltrazione) e le impostazioni di dialisi (flusso sanguigno, flusso dialisato e flusso di sostituzione) sono quelli attualmente utilizzati dal paziente durante la dialisi notturna in centro.

Per determinare l'antiXa, i campioni di sangue vengono prelevati dalla linea di dialisi in ingresso all'inizio della dialisi (ad es. 5 minuti dopo la somministrazione dell'anticoagulante) e a 1h, 4h e 8h dall'inizio della dialisi. Durante la seduta con 2 somministrazioni di anticoagulanti, viene prelevato un ulteriore prelievo di sangue prima e dopo la seconda somministrazione di anticoagulante.

Prima della prima sessione di test, viene prelevato 1 campione di sangue per determinare l'antitrombina-III (AT-III).

Al fine di quantificare le prestazioni del dializzatore in termini di numero di fibre patenti, i dializzatori vengono scansionati dopo la dialisi, utilizzando una tecnica micro-TC non invasiva standard glod.

Pertanto, al termine della sessione di dialisi, viene eseguita una procedura standard di risciacquo dell'emodializzatore utilizzando una soluzione di risciacquo da 300 ml esatti. Successivamente, l'emodializzatore viene asciugato utilizzando una ventilazione continua a pressione positiva. Il blocco delle fibre del dializzatore viene visualizzato nell'invasatura dell'uscita del dializzatore utilizzando una tecnica di scansione TC 3D con risoluzione micrometrica. HECTOR è uno scanner TC ad alta energia ottimizzato per la ricerca, realizzato dal Ghent University Centre for X-ray Tomography (UGCT) in collaborazione con la società spin-off UGCT XRE (Gent, Belgio). Davanti alla sorgente di raggi X, il dializzatore è montato verticalmente su un tavolino rotante di precisione e le radiografie sono state registrate su 360° con un intervallo angolare di 0,15°. Le condizioni di scansione sono ottimizzate per massimizzare il rapporto segnale/rumore in base alla dimensione e alla struttura del campione e alle proprietà dello scanner. La tensione del tubo è fissata a 80kV, con una potenza di 20 Watt, la potenza massima che ha consentito l'imaging con una risoluzione di 25μm. Viene registrato un totale di 2401 proiezioni con un'esposizione di 500 ms ciascuna, per un tempo di esposizione totale di 20 minuti. Le immagini acquisite a 0 (proiezione 1) e 360° (proiezione 2401) vengono confrontate per escludere il movimento dell'emodializzatore durante il processo di scansione. La ricostruzione dei dati di proiezione grezzi viene eseguita con il pacchetto software Octopus Reconstruction, concesso in licenza da XRE23.

Le fibre non bloccate vengono contate nella sezione centrale dell'invasatura dell'uscita del dializzatore in modo computerizzato utilizzando il toolkit di elaborazione delle immagini Fiji del software di analisi ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), un software open source piattaforma per l'analisi di immagini biologiche. Confrontando il numero di fibre non bloccate nei dializzatori utilizzati rispetto a quelli non utilizzati, è possibile calcolare la percentuale di blocco delle fibre.

Confrontando il numero di fibre aperte tra le 2 sessioni di test (1 contro 2 somministrazioni di anticoagulanti), la differenza può essere valutata oggettivamente per la dialisi prolungata (notturna).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gent, Belgio
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • hanno sperimentato sessioni di dialisi stabili durante le ultime 4 settimane
  • emodialisi notturna in centro
  • accesso vascolare ben funzionante

Criteri di esclusione:

  • noto disturbo della coagulazione
  • infiammazione attiva
  • malignità
  • nessun farmaco derivato dalla cumarina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Notte_1dosi
  • anticoagulazione all'inizio della dialisi
  • prelievo di sangue 5 minuti dopo l'inizio della dose e a 1, 4 e 8 ore dall'inizio della dialisi
  • Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte
Per ogni sessione di questo studio cross-over, viene utilizzata una diversa terapia anticoagulante: 1 dose di anticoagulante o 2 dosi di anticoagulante
Durante le sessioni di studio, il prelievo di sangue viene eseguito dalla linea del sangue arterioso in diversi momenti (5min, 60min, 240min e alla fine della dialisi)
Dopo le sessioni di studio, gli emodializzatori usati vengono scansionati utilizzando una tecnica di micro tomografia computerizzata gold standard.
Sperimentale: Notte_2dosi
  • divisione dell'anticoagulazione tra l'inizio della dialisi e la dialisi a metà (dopo 4 ore)
  • prelievo di sangue 5 minuti dopo l'inizio della dose e a 1 ora, 4 ore (1 campione prima e 1 campione dopo la dose extra di anticoagulante) e 8 ore dopo l'inizio della dialisi
  • Scansione microCT del dializzatore risciacquato e asciugato, post dialisi per contare le fibre aperte
Per ogni sessione di questo studio cross-over, viene utilizzata una diversa terapia anticoagulante: 1 dose di anticoagulante o 2 dosi di anticoagulante
Durante le sessioni di studio, il prelievo di sangue viene eseguito dalla linea del sangue arterioso in diversi momenti (5min, 60min, 240min e alla fine della dialisi)
Dopo le sessioni di studio, gli emodializzatori usati vengono scansionati utilizzando una tecnica di micro tomografia computerizzata gold standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fibre aperte nell'emodializzatore
Lasso di tempo: 2 settimane
Scansionando gli emodializzatori dopo la dialisi utilizzando una tecnica di scansione micro-TC di riferimento, si ottengono immagini dalle sezioni trasversali del dializzatore. I punti neri possono essere contati come fibra aperta. Contando il numero di fibre aperte e mettendo in relazione questo numero con il numero totale di fibre nei dializzatori sterili, è possibile quantificare la percentuale di fibre aperte.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore assoluto e modifica del parametro di coagulazione antiXa in diversi momenti durante la dialisi
Lasso di tempo: 2 settimane
AntiXa (cioè una misura per indicare l'anticoagulazione da parte di eparine a basso peso molecolare) viene seguito nel paziente all'inizio della dialisi e dopo 1, 4 e 8 ore.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Van Biesen, Prof dr, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGent_ClotNight

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .