Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IBS u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (IRONMAN-III)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být ve věku 18 až 75 let, muž nebo netěhotná žena.
2. Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, němá ischemie myokardu nebo akutní infarkt myokardu > 1 týden) vhodnou pro elektivní PCI.

3. Jedna nebo dvě cílové léze de novo, každá lokalizovaná v jiné epikardiální cévě.

   1. Pokud existuje jedna cílová léze, může být léčena jiná necílová léze, ale necílová léze musí být přítomna v jiné epikardiální cévě a musí být nejprve ošetřena s úspěšným výsledkem před randomizací cílové léze.
   2. Pokud jsou přítomny dvě cílové léze, musí být přítomny v různých epikardiálních cévách a obě splňují kritéria angiografické způsobilosti.
   3. Definice epikardiálních cév znamená levou přední sestupnou tepnu (LAD), levou circumflexní tepnu (LCX) a pravou koronární tepnu (RCA) a jejich větve. Subjekt tedy například nesmí mít léze vyžadující léčbu jak v LAD, tak v diagonální větvi.
4. Léze musí mít vizuálně odhadnutou délku ≤33 mm, průměr mezi 2,5-4,0 mm a každá léze může být zcela pokryta stentem.
5. Léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr stenózy ≥ 70 % (nebo ≥ 50 % a musí mít známky ischemie myokardu v této lokalitě) s průtokem TIMI ≥ 1
6. Pacient může porozumět účelu studie, dobrovolně se studie zúčastnit, podepsat informovaný souhlas a je ochoten podstoupit 5leté sledování.

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria vyloučení

  1. Pacient měl akutní infarkt myokardu (AMI) nebo CK, CK-MB se nevrátily do normálních limitů po infarktu myokardu do 7 dnů od indexové procedury.
  2. Pacientovi byl implantován stent do cílové cévy do 1 roku od indexačního postupu nebo je naplánován opakovaný zákrok v příštích 6 měsících.
  3. Pacient s anamnézou bypassu koronární tepny (roubování bypassu koronární tepny).
  4. Pacient s kontraindikacemi operace bypassu koronární tepny.
  5. Pacient se závažným srdečním selháním (třída NYHA ≥III) nebo ejekční frakcí levé komory <40 % (pomocí echokardiografie nebo kontrastní levé ventrikulografie).
  6. Pacient se známou renální insuficiencí: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l nebo/a pacient na dialýze.
  7. Pacient se známou jaterní insuficiencí: ALT, AST ≥3násobek horní hranice normy.
  8. Pacient měl ischemickou cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během 3 měsíců před indexační procedurou nebo měl tendenci k hyperkoagulaci podle posouzení zkoušejícího nebo laboratorního testu.
  9. Pacient s krvácivou diatézou, aktivními gastrointestinálními vředy, mozkovým krvácením nebo subarachnoidálním krvácením v anamnéze, kontraindikací antiagregačních látek a antikoagulační léčby a neschopen podstoupit antitrombotickou léčbu.
  10. Pacient se známou alergií na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látku, PDLLA, sirolimus a kovy (železo, zinek atd.).
  11. Pacient s anamnézou onemocnění souvisejícího s přetížením železem nebo poruchou železa, jako je dědičná hemochromatóza atd.
  12. Pacient s předpokládanou délkou života ≤ 1 rok.
  13. Pacient se již účastní jiného klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku, který ještě nedosáhl svého primárního koncového bodu.
  14. Pacient se špatnou compliance a nemůže splnit požadavek protokolu podle úsudku zkoušejícího.
  15. Subjekt podstoupil transplantaci srdce.
  16. Pacient s nestabilní arytmií, jako je vysoce rizikový ventrikulární předčasný tep a ventrikulární tachykardie.
  17. Pacient potřebuje chemoterapii pro malignitu.
  18. Pacient se známým imunosupresivním nebo autoimunitním onemocněním, který dostává nebo je u něj plánována imunosupresivní léčba.
  19. Pacient dostává nebo je naplánován na chronickou antikoagulační léčbu, jako je aspirin a warfarin atd.
  20. Pacient je naplánován na operaci, která vyžaduje vysazení protidestičkových léků, jako je aspirin a klopidogrel.
  21. Pacient má během období screeningu počet krevních destiček <100x109/l nebo >700 x109/l, počet bílých krvinek <3x109/l.
  22. Pacient s difuzním onemocněním periferních cév a nemůže používat katetr 6F.
  23. Pacient s předchozí chlopenní operací.

• Angiografická vylučovací kritéria

  1. Chronická totální okluze (TIMI průtok 0 před indexační procedurou).
  2. Cílová léze se nachází v levé hlavní.
  3. Aorto-ostiální cílová léze (do 3 mm od ostia).
  4. Cílová léze zahrnující bifurkační lézi s postranní větví ≥2,5 mm v průměru (ústium postranní větve má restenózu ≥40 % nebo vyžaduje balónkovou předdilataci).
  5. Viditelný trombus v cílových cévách.
  6. Těžké trojité cévní léze a všechny vyžadují revaskularizaci.

  7. Těžké kalcifikované nebo zdeformované léze, které se nemohou predilovat, nejsou vhodné pro zavedení a expanzi stentu, zhoršují porod, včetně:

     1. Extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo v ní
     2. Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní
     3. Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní
  8. Cílová léze restenózy ve stentu.
  9. Cílová léze zahrnuje myokardiální můstek.
  10. Vyšetřovací stent by musel protnout dříve implantovaný stent, aby dosáhl cílové léze.

  11. Cílová léze, která zabraňuje úplné předdilataci balónku, definovaná jako úplná expanze balónku s následujícími výsledky:

      1. Stenóza zbytkového průměru (DS %) je < 40 % (podle vizuálního odhadu), důrazně se doporučuje ≤ 20 %.
      2. Tok TIMI 3 (na vizuální odhad).
      3. Žádné angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve).
      4. Žádné pitvy Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI) stupeň D-F.
      5. Žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut.
      6. Žádná ST deprese nebo elevace trvající > 5 minut.