Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objev krevních biomarkerů pomocí Ramanovy spektroskopie při akutní disekci aorty (BBDRSAAD)

12. ledna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Charakterizace krevního podpisu jako potenciální nástroj pro rychlou diagnostiku akutní disekce aorty

Tato studie má v úmyslu shromáždit asi 500 případů krevních vzorků z akutní disekce aorty (AAD) a jiných akutních bolestí na hrudi (např. AMI, PE nebo anginy pectoris). Výzkumníci mají tendenci detekovat Ramanův metabolický profil vzorků krve odebraných z AAD a jiné kontrolní skupiny pomocí Ramanovy spektroskopie. Shromážděná data budou analyzována a použita k vytvoření Ramanovy databáze schopné poskytnout klasifikační model založený na strojovém učení. Vyšetřovatelé je poté porovnali se zdravými účastníky, aby vyhodnotili diagnostický výkon různých úrovní Ramanova metabolického profilu při rozlišení AAD od jiných diagnóz a posoudili, zda je Ramanův metabolický profil potenciálním novým biomarkerem pro AAD za různých okolností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odběr vzorku: Odběr krve (séra a plazmy) od všech vybraných subjektů při přijetí bude proveden podle pokynů výrobce odběrových zkumavek. Poté budou odebrané vzorky skladovány při teplotě -80 °C.

Sběr dat: Pro Ramanovu analýzu bude 5 μl každého vzorku odlito na hliníkovou fólii, aby bylo dosaženo Ramanova rozptylu (SERS – Surface Enhanced Raman Scattering). Ramanova a SERS spektra budou získána pomocí konfokálního mikro-Ramanova spektroskopického systému WITec Alpha500 (WITec, Německo) s 532 nm He-Ne laserem (Research Electro-Optics, Inc., USA) jako excitačním zdrojem, který nabízel rozlišení přibližně 3 cm-1. Přístroj bude před každou analýzou kalibrován pomocí referenčního pásu křemíku při 520,7 cm-1. Pro spektrální buzení a měření byl použit 20× mikroskopický objektiv (NA = 1,25, Zeiss, Německo). Všechny spektrální informace byly zaznamenány pomocí zpětně osvětlené kamery zařízení s hlubokým vyčerpáním náboje (ardorTechnology, UK) pracující při -60 °C s dobou akvizice 1,5 s pro jedno spektrum se spektrálním rozsahem 300-4000 cm-1. Pro návrh map a získávání spekter bude použit softwarový balík WITec Project spectral analysis (WITec GmbH, Německo).

Zpracování dat: Všechna získaná spektra budou přizpůsobena základní linii polynomu devíti řádů a normalizována jednotkovým vektorem pomocí specializovaného softwaru pro spektrální analýzu WITec Project. Statistická analýza pro ověření metody bude provedena pomocí přístupu vícerozměrné analýzy. Bude provedena analýza hlavních komponent (PCA), aby se snížily rozměry dat a prokázaly se hlavní trendy. Mann-Whitney bude proveden na skóre PC, aby se ověřily statisticky významné rozdíly mezi analyzovanými skupinami. Korelační a částečná korelační analýza bude provedena pomocí Spearmanova testu za předpokladu platné korelace pouze koeficientů s p-hodnotou nižší než 0,05. Následně byla testována analýza hlavních komponent (PCA) kombinovaná s lineární diskriminační analýzou (LDA), PCA kombinovaná s podpůrným vektorovým strojem (SVM), parciální metodou nejmenších čtverců-diskriminační analýza (PLS-DA) atd. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Origin2018 (OriginLab, USA) a MATLAB R2018b (Mathworks. Inc., Natica, MA, USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude rekrutována z klinik v první přidružené nemocnici univerzity xi 'an jiaotong (Čína).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza AAD; Klinická diagnóza AIM; Klinická diagnóza PE; Klinická diagnóza anginy pectoris; Zdraví účastníci; Poskytnutí písemného souhlasu s analýzou krevních vzorků; Věk mezi 18 a 90 lety.

Kritéria vyloučení:

Transfuzní anamnéza (sbalené červené krvinky, plná krev nebo krevní destičky) 10 dní před odběrem krve; trauma aorty; pseudoaneuryzma; Srdeční selhání v anamnéze; Renální dysfunkce; Závažná plicní onemocnění; aktivní rakovina; Kontrola po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zdraví účastníci
Jiný: Ramanova spektroskopie
Krev (sérum nebo plazma) bude odebrána, zpracována a analyzována pomocí Ramanovy spektroskopie. Získaná data budou normalizována a zpracována pro vytvoření klasifikačního modelu.
akutní disekce aorty (AAD)
Jiný: Ramanova spektroskopie
Krev (sérum nebo plazma) bude odebrána, zpracována a analyzována pomocí Ramanovy spektroskopie. Získaná data budou normalizována a zpracována pro vytvoření klasifikačního modelu.
akutní infarkt myokardu (AMI)
Jiný: Ramanova spektroskopie
Krev (sérum nebo plazma) bude odebrána, zpracována a analyzována pomocí Ramanovy spektroskopie. Získaná data budou normalizována a zpracována pro vytvoření klasifikačního modelu.
plicní embolie (PE)
Jiný: Ramanova spektroskopie
Krev (sérum nebo plazma) bude odebrána, zpracována a analyzována pomocí Ramanovy spektroskopie. Získaná data budou normalizována a zpracována pro vytvoření klasifikačního modelu.
angina pectoris
Jiný: Ramanova spektroskopie
Krev (sérum nebo plazma) bude odebrána, zpracována a analyzována pomocí Ramanovy spektroskopie. Získaná data budou normalizována a zpracována pro vytvoření klasifikačního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a charakterizace nového krevního podpisu AAD prostřednictvím Ramanovy spektroskopie
Časové okno: Jednoho dne
Ramanova analýza krevních vzorků odebraných od pacientů s AAD a jiných kontrolních skupin bude použita k charakterizaci podpisu AAD schopného odlišit subjekty od jiných jedinců s bolestí na hrudi.
Jednoho dne
Korelace s klinickými charakteristikami
Časové okno: Jednoho dne
Ramanova data týkající se subjektů s AAD budou korelována s klinickými daty, čímž se potvrdí naše metodika. Hlavní korelace bude provedena mezi koncentracemi D-dimeru a natriuretického peptidu typu B (BNP) v moči a Ramanovým podpisem.
Jednoho dne
Přenosný Raman jako bod péče
Časové okno: Jeden rok
Charakterizovaný a implementovaný klasifikační model bude převeden na přenosný Raman vybavený laserem emitujícím na 532 nm a se spektrálním rozlišením srovnatelným se spektrálním Ramanovým rozlišením. Tato stanice bude nejprve testována u pacientů přicházejících do nemocnice a následně aplikována průběžně implementací klasifikačního modelu s novými Ramanovými spektry a klinickými daty. Tímto způsobem budou výzkumníci vysoce implementovat přesnost, citlivost, preciznost a specifičnost modelu.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhanqin Zhang, PHD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020ZXKT35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení