Objev krevních biomarkerů pomocí Ramanovy spektroskopie při akutní disekci aorty (BBDRSAAD)
Charakterizace krevního podpisu jako potenciální nástroj pro rychlou diagnostiku akutní disekce aorty
Přehled studie
Detailní popis
Odběr vzorku: Odběr krve (séra a plazmy) od všech vybraných subjektů při přijetí bude proveden podle pokynů výrobce odběrových zkumavek. Poté budou odebrané vzorky skladovány při teplotě -80 °C.
Sběr dat: Pro Ramanovu analýzu bude 5 μl každého vzorku odlito na hliníkovou fólii, aby bylo dosaženo Ramanova rozptylu (SERS – Surface Enhanced Raman Scattering). Ramanova a SERS spektra budou získána pomocí konfokálního mikro-Ramanova spektroskopického systému WITec Alpha500 (WITec, Německo) s 532 nm He-Ne laserem (Research Electro-Optics, Inc., USA) jako excitačním zdrojem, který nabízel rozlišení přibližně 3 cm-1. Přístroj bude před každou analýzou kalibrován pomocí referenčního pásu křemíku při 520,7 cm-1. Pro spektrální buzení a měření byl použit 20× mikroskopický objektiv (NA = 1,25, Zeiss, Německo). Všechny spektrální informace byly zaznamenány pomocí zpětně osvětlené kamery zařízení s hlubokým vyčerpáním náboje (ardorTechnology, UK) pracující při -60 °C s dobou akvizice 1,5 s pro jedno spektrum se spektrálním rozsahem 300-4000 cm-1. Pro návrh map a získávání spekter bude použit softwarový balík WITec Project spectral analysis (WITec GmbH, Německo).
Zpracování dat: Všechna získaná spektra budou přizpůsobena základní linii polynomu devíti řádů a normalizována jednotkovým vektorem pomocí specializovaného softwaru pro spektrální analýzu WITec Project. Statistická analýza pro ověření metody bude provedena pomocí přístupu vícerozměrné analýzy. Bude provedena analýza hlavních komponent (PCA), aby se snížily rozměry dat a prokázaly se hlavní trendy. Mann-Whitney bude proveden na skóre PC, aby se ověřily statisticky významné rozdíly mezi analyzovanými skupinami. Korelační a částečná korelační analýza bude provedena pomocí Spearmanova testu za předpokladu platné korelace pouze koeficientů s p-hodnotou nižší než 0,05. Následně byla testována analýza hlavních komponent (PCA) kombinovaná s lineární diskriminační analýzou (LDA), PCA kombinovaná s podpůrným vektorovým strojem (SVM), parciální metodou nejmenších čtverců-diskriminační analýza (PLS-DA) atd. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Origin2018 (OriginLab, USA) a MATLAB R2018b (Mathworks. Inc., Natica, MA, USA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhanqin Zhang, PHD
- Telefonní číslo: 0086-13259983110
- E-mail: zhanqin_zhang@xjtufh.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
Kontakt:
- Zhanqin Zhang, PHD
- Telefonní číslo: 0086-13259983110
- E-mail: zhanqin_zhang@xjtufh.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza AAD; Klinická diagnóza AIM; Klinická diagnóza PE; Klinická diagnóza anginy pectoris; Zdraví účastníci; Poskytnutí písemného souhlasu s analýzou krevních vzorků; Věk mezi 18 a 90 lety.
Kritéria vyloučení:
Transfuzní anamnéza (sbalené červené krvinky, plná krev nebo krevní destičky) 10 dní před odběrem krve; trauma aorty; pseudoaneuryzma; Srdeční selhání v anamnéze; Renální dysfunkce; Závažná plicní onemocnění; aktivní rakovina; Kontrola po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdraví účastníci
|
Krev (sérum nebo plazma) bude odebrána, zpracována a analyzována pomocí Ramanovy spektroskopie.
Získaná data budou normalizována a zpracována pro vytvoření klasifikačního modelu.
|
|
akutní disekce aorty (AAD)
|
Krev (sérum nebo plazma) bude odebrána, zpracována a analyzována pomocí Ramanovy spektroskopie.
Získaná data budou normalizována a zpracována pro vytvoření klasifikačního modelu.
|
|
akutní infarkt myokardu (AMI)
|
Krev (sérum nebo plazma) bude odebrána, zpracována a analyzována pomocí Ramanovy spektroskopie.
Získaná data budou normalizována a zpracována pro vytvoření klasifikačního modelu.
|
|
plicní embolie (PE)
|
Krev (sérum nebo plazma) bude odebrána, zpracována a analyzována pomocí Ramanovy spektroskopie.
Získaná data budou normalizována a zpracována pro vytvoření klasifikačního modelu.
|
|
angina pectoris
|
Krev (sérum nebo plazma) bude odebrána, zpracována a analyzována pomocí Ramanovy spektroskopie.
Získaná data budou normalizována a zpracována pro vytvoření klasifikačního modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace a charakterizace nového krevního podpisu AAD prostřednictvím Ramanovy spektroskopie
Časové okno: Jednoho dne
|
Ramanova analýza krevních vzorků odebraných od pacientů s AAD a jiných kontrolních skupin bude použita k charakterizaci podpisu AAD schopného odlišit subjekty od jiných jedinců s bolestí na hrudi.
|
Jednoho dne
|
|
Korelace s klinickými charakteristikami
Časové okno: Jednoho dne
|
Ramanova data týkající se subjektů s AAD budou korelována s klinickými daty, čímž se potvrdí naše metodika.
Hlavní korelace bude provedena mezi koncentracemi D-dimeru a natriuretického peptidu typu B (BNP) v moči a Ramanovým podpisem.
|
Jednoho dne
|
|
Přenosný Raman jako bod péče
Časové okno: Jeden rok
|
Charakterizovaný a implementovaný klasifikační model bude převeden na přenosný Raman vybavený laserem emitujícím na 532 nm a se spektrálním rozlišením srovnatelným se spektrálním Ramanovým rozlišením.
Tato stanice bude nejprve testována u pacientů přicházejících do nemocnice a následně aplikována průběžně implementací klasifikačního modelu s novými Ramanovými spektry a klinickými daty.
Tímto způsobem budou výzkumníci vysoce implementovat přesnost, citlivost, preciznost a specifičnost modelu.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhanqin Zhang, PHD, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020ZXKT35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .