Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukázka programu digitální péče o poruchu užívání metamfetaminu

10. ledna 2023 aktualizováno: Affect Therapeutics, Inc.
Tato fáze I projektu Small Business Innovation Research (SBIR) prozkoumá technické přednosti a reálnou proveditelnost aplikace Affect pro chytré telefony („aplikace“) jako hlavní součásti programu digitální péče Affect pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu (MUD). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt zahrnuje klinickou zkoušku, která shromáždí data o funkčnosti aplikace při zapojování pacientů a poskytování léčebných komponent a souvisejících služeb s využitím výstupů k rychlému zdokonalování funkcí aplikace (např. spouštěče pro akce lékaře, uživatelská rozhraní). Projekt bude analyzovat tyto a další aspekty aplikace a programu, aby posoudil jejich spojitost se zapojením, účastí a udržením pacienta, a poskytne informace o celkové klinické užitečnosti programu.

Cíl 1. Na základě výsledků klinické studie potvrdit technickou hodnotu a proveditelnost aplikace Affect a jejího zavedení programu digitální péče Affect v reálné praxi.

Cíl 2. Identifikujte součásti aplikace Affect a programu digitální péče Affect, které korelují se zapojením pacientů, účastí, udržením a změnami v užívání metamfetaminu.

Cíl 3. Pomocí výsledků iterativně vylepšovat aplikaci Affect a program péče, aby se zlepšila léčba MUD s cílem doložit komercializaci.

Demonstrace technických předností, proveditelnosti a klinické užitečnosti aplikace Affect a platformy digitální péče by mohla vést ke zlepšení klinické péče pro 1,6 milionu lidí v zemi, kteří potřebují léčbu MUD. Výsledky tohoto projektu mají vysoký potenciál poskytnout informace pro další práci s cílem zlepšit komercializaci programu Affect a jeho aplikace, což by zvýšilo přístup k dostupné a efektivní péči pro ty, kteří se nikdy neléčí mezi 2 miliony potřebných. Pokud se prokáže technická výhoda a ukáže se, že program je proveditelný a účinný při udržení účastníků v léčbě, aplikace Affect bude důležitým prvkem pro efektivní dosahování optimálních výsledků pacientů za rozumnou cenu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Affect Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí k účasti ve studii, potenciální účastníci musí:

  1. být starší 18 let;
  2. Mít poruchu užívání metamfetaminu (MUD), potvrzenou kritérii DSM-5 pro poruchu užívání stimulantů, typ metamfetaminu, podporovat >3 položky kontrolního seznamu DSM-5 (viz poznámka níže*);
  3. Prohlásili zájem o snížení a/nebo zastavení užívání metamfetaminu;
  4. Mít a umět používat chytrý telefon a souhlasit se stažením a používáním aplikace Affect v rámci postupů souvisejících se studiem;
  5. Být anglicky mluvící a mít dostatečnou kapacitu čtení k porozumění vysvětlení studijních postupů a informovaný souhlas s účastí, který bude připraven na úrovni 7.-8.
  6. Mít poštovní adresu, P.O. krabici nebo jiným způsobem přijímání balíčků (pro soupravy biologických vzorků) jako obyvatel Arizony;
  7. Být schopen svobodně dát informovaný souhlas a být ochoten elektronicky podepsat digitální informovaný souhlas s účastí ve studii;

  8. Buďte ochotni dodržovat studijní postupy, včetně používání aplikace Affect v souladu s protokolem studie a terapeutickými aktivitami.

    • Poznámka: Kritérium pro zařazení MUD je stanoveno na základě screeningového procesu zahrnujícího dotazníky o užívání pervitinu a souhlas kandidáta s kritérii DSM-5 pro MUD. Jsme si jisti tímto procesem, vzhledem ke skutečnosti, že všichni účastníci (N=57) zapsaní do naší terénní studie (studie #1302084, IRB Tracking #20210518, dokončena v červnu 2021) byli pozitivně testováni na pervitin v biologických testech prováděných dvakrát týdně. během 1. a 2. týdne intervenčního období, což potvrzuje platnost kritéria způsobilosti MUD stanoveného kontrolním seznamem DSM-5 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivcům bude znemožněno zapsat se do studie, pokud schválí (nebo pokud existuje náznak) kteroukoli z následujících položek. Již zapsaní účastníci budou z účasti ve studii vyřazeni, jakmile se objeví vyloučený stav (kromě těhotenství):

  1. Závažný zdravotní stav (např. záchvat, mrtvice, srdeční onemocnění);
  2. Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, aktivní sebevražda);
  3. Středně těžká až závažná porucha užívání opiátů nebo porucha užívání alkoholu při screeningu (kontrolní seznam DSM5);
  4. v současné době těhotná nebo těhotenství plánujete (což může naznačovat potřebu vyšší úrovně péče k zajištění bezpečnosti ženy a plodu);
  5. byli v předchozí studii farmakologické nebo behaviorální léčby MUD do 6 měsíců od souhlasu se studií;
  6. Být souběžně příjemci behaviorálních nebo farmakologických služeb pro léčbu MUD;
  7. Mít čekající právní kroky nebo jinou situaci, která by mohla bránit soustavné účasti ve studii nebo ve studijních aktivitách.
  8. Máte jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru hlavního výzkumníka a spoluřešitele (Jeff DeFlavio, M.D.) narušovala účast v této studii a její dokončení nebo by ohrozila jednotlivce pro jejich zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární rameno
Součásti terapeutického programu Affect pro MUD Mezi součásti léčebných služeb patří: pohotovostní management (CM; peněžní pobídky za negativní testy na drogy na stimulanty), kurikulum digitální behaviorální terapie (založené na CBT) poskytované prostřednictvím aplikace Affect na chytrých telefonech, každý týden -on-one poradenství v oblasti závislosti na telemedicíně s klinickým personálem, skupinová terapie dvakrát týdně a měsíční schůzky s psychiatrem za účelem vyhodnocení a řízení a podle potřeby medikamentózní podpora.
Jiný: Ovlivněte program léčby poruchy užívání metamfetaminu
Skupinová a individuální terapie založená na telemedicíně, drogové screeningy, pohotovostní management, zapojení terapeutických aplikací, psychiatrické intervence pro adjuvantní léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování účasti a dokončení léčby
Časové okno: Až 8 týdnů během trvání léčby
Udržení účastníků a dokončení programu bude měřeno jako konzistentnost zapojení účastníků do konce 8týdenního programu, přičemž kritérii pro dokončení jsou údaje o účasti na > 50 % potenciálních terapeutických interakcí a aktivit. Související měření „doby v léčbě“ bude také charakterizovat udržení (a podrobné aspekty zapojení). Při telefonickém pohovoru na konci programu budou účastníci považováni za účastníky, kteří dokončili léčbu (tj. udrželi) nebo za předčasně ukončené (nebudou ponecháni, pokud opustí program před koncem 4. týdne (s výjimkou těch, kteří odstoupí v týdnu 1).
Až 8 týdnů během trvání léčby
Zapojení pacienta a dodržování programu
Časové okno: Až 8 týdnů během trvání léčby
Povaha/stupeň účasti v této studii bude měřena jako počet úspěšně „absolvovaných“ terapeutických úkolů/událostí/aktivit na aplikaci Affect ve vztahu k nezúčastněným událostem, jako jsou: plánované/plánované digitální/virtuální interakce pro aktivity programu ( poradenství, skupinová setkání), dokončená biologická hodnocení (biologické testy na dálku) a schůzky s doporučenými poskytovateli služeb (např. psychiatry, lékaři). Zapojení s komponentami aplikace Affect bude posuzováno prostřednictvím dat o aktivitě odvozených z aplikace (tj. trvání, frekvence, konzistence zapojení do úkolů souvisejících s aplikací). Získáme data specifická pro použití o interakcích účastníků s aplikací, stejně jako výsledky průzkumů/dotazníků/cílových skupin, abychom charakterizovali asociace komponent a postupů aplikace a programu a jejich dopady na výsledky na úrovni pacienta (např. program a užívání pervitinu).
Až 8 týdnů během trvání léčby
Účinnost při snižování užívání pervitinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výsledek účinnosti je určen prokázaným snížením užívání pervitinu měřeným pomocí složeného měření užívání pervitinu, které si sami uvedli (denně ano/ne), plus výsledky biologických screeningů, které poskytují údaje o účinnosti. Kritériem klinicky významného snížení užívání pervitinu budou 4 negativní biologické screeningy z 8 možných biologických screeningů během posledních 4 týdnů 8týdenního programu (v souladu s vlastním hlášením o žádném užívání pervitinu).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affect Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Methamphetamine Study
  • R43DA055394 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení