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Demonstration eines digitalen Pflegeprogramms für Methamphetamin-Konsumstörung

10. Januar 2023 aktualisiert von: Affect Therapeutics, Inc.
Dieses Phase-I-Projekt für Small Business Innovation Research (SBIR) wird den technischen Wert und die Realisierbarkeit der Smartphone-Anwendung ("App") von Affect als Kernkomponente des digitalen Pflegeprogramms von Affect zur Behandlung von Methamphetaminkonsumstörungen (MUD) untersuchen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt umfasst eine klinische Studie, die Daten über die Funktionalität der App bei der Einbindung von Patienten und der Bereitstellung von Behandlungskomponenten und zugehörigen Dienstleistungen zusammenstellt, wobei die Ergebnisse verwendet werden, um eine schnelle Verfeinerung der Funktionen der App zu steuern (z. B. aktive und passive Datenerfassung, Patienten-Inferenz-Engine, Auslöser für ärztliche Maßnahmen, Benutzerschnittstellen). Das Projekt wird diese und andere Aspekte der App und des Programms analysieren, um ihre Assoziationen mit Patientenengagement, -beteiligung und -bindung zu bewerten und Hinweise auf den klinischen Nutzen des gesamten Programms zu geben.

Ziel 1. Bestätigung des technischen Werts und der Machbarkeit der Affect-App und ihrer Bereitstellung des digitalen Pflegeprogramms von Affect in der realen Praxis auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Studie.

Ziel 2. Identifizieren Sie Komponenten der Affect-App und des digitalen Pflegeprogramms von Affect, die mit Patientenengagement, -teilnahme, -bindung und Änderungen des Methamphetaminkonsums korrelieren.

Ziel 3. Verwenden Sie die Ergebnisse, um die Affect-App und das Pflegeprogramm iterativ zu verfeinern, um die Behandlung von MUD in Richtung einer fundierten Kommerzialisierung zu verbessern.

Die Demonstration des technischen Werts, der Machbarkeit und des klinischen Nutzens der Affect-App und der digitalen Pflegeplattform könnte zu einer verbesserten klinischen Versorgung der 1,6 Millionen Menschen im Land führen, die eine Behandlung für MUD benötigen. Die Ergebnisse dieses Projekts haben ein hohes Potenzial, zusätzliche Arbeiten zur Förderung der Kommerzialisierung des Affect-Programms und seiner App zu informieren, die den Zugang zu erschwinglicher, effektiver Versorgung für diejenigen verbessern würden, die unter den 2 Millionen Bedürftigen nie eine Behandlung erhalten. Wenn der technische Nutzen nachgewiesen wird und sich das Programm als machbar und wirksam erweist, um die Teilnehmer an der Behandlung zu halten, wird die Affect-App ein wichtiges Element sein, um auf effiziente Weise optimale Patientenergebnisse zu angemessenen Kosten zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Affect Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen potenzielle Teilnehmer:

  1. 18 Jahre oder älter sein;
  2. eine Methamphetamin-Konsumstörung (MUD) haben, bestätigt durch die DSM-5-Kriterien für eine Stimulanzienkonsumstörung, Methamphetamin-Typ, die mehr als 3 Punkte der DSM-5-Checkliste unterstützen (siehe Hinweis unten*);
  3. Interesse bekundet haben, den Konsum von Methamphetamin zu reduzieren und/oder einzustellen;
  4. Besitzen und können Sie ein Smartphone nutzen und stimmen Sie zu, die Affect-App im Rahmen studienbezogener Verfahren herunterzuladen und zu nutzen;
  5. Englisch sprechen und über ausreichende Lesefähigkeiten verfügen, um Erklärungen zu den Studienverfahren und die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu verstehen, die auf der Ebene der 7. bis 8. Klasse vorbereitet wird;
  6. Haben Sie eine Postanschrift, P.O. Box oder andere Mittel zum Empfangen von Paketen (für biologische Probenkits) als Einwohner von Arizona;
  7. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung frei zu erteilen und bereit zu sein, die digitale informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie elektronisch zu unterzeichnen;
  8. Seien Sie bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verwendung der Affect-App im Einklang mit dem Studienprotokoll und den therapeutischen Aktivitäten.

    • Hinweis: Das Einschlusskriterium für MUD wird über den Screening-Prozess festgelegt, der Fragebögen zum Meth-Konsum und die Zustimmung des Kandidaten zu den DSM-5-Kriterien für MUD umfasst. Angesichts der Tatsache, dass alle Teilnehmer (N=57), die an unserer Feldstudie (Studie Nr. 1302084, IRB Tracking Nr. 20210518, abgeschlossen im Juni 2021) teilgenommen haben, bei den zweimal wöchentlichen biologischen Tests positiv auf Meth getestet wurden, sind wir von diesem Prozess überzeugt während der Wochen 1 und 2 des Interventionszeitraums, was die Gültigkeit des Eignungskriteriums von MUD bestätigt, das durch die DSM-5-Checkliste beim Screening bestimmt wurde.

Ausschlusskriterien:

Personen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen der folgenden Punkte befürworten (oder wenn es Hinweise darauf gibt). Bereits eingeschriebene Teilnehmerinnen werden bei Auftreten einer ausgeschlossenen Erkrankung (außer Schwangerschaft) von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Schwerwiegender medizinischer Zustand (z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall, Herzerkrankungen);
  2. Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, aktive Suizidalität);
  3. Moderate bis schwere Opioidkonsumstörung oder Alkoholkonsumstörung beim Screening (DSM5-Checkliste);
  4. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden (was auf einen höheren Pflegebedarf hinweisen kann, um die Sicherheit der Frau und des Fötus zu gewährleisten);
  5. Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinwilligung an einer früheren Studie zur pharmakologischen oder verhaltenstherapeutischen Behandlung von MUD teilgenommen;
  6. Gleichzeitig verhaltensbezogene oder pharmakologische Dienstleistungen zur Behandlung von MUD erhalten;
  7. Ein anhängiges Gerichtsverfahren oder eine andere Situation haben, die eine konsequente Teilnahme an der Studie oder an Studienaktivitäten verhindern könnte.
  8. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des PI und des Co-Ermittlers (Jeff DeFlavio, M.D.) die Teilnahme an und den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen oder das Wohlbefinden der Personen gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärer Arm
Komponenten des Affect Therapeutic Program for MUD Zu den Komponenten der Behandlungsdienste gehören: Notfallmanagement (CM; monetäre Anreize für negative Drogentests auf Stimulanzien), das digitale Verhaltenstherapie-Curriculum (basierend auf CBT), das wöchentlich über die Affect-App auf Smartphones bereitgestellt wird -on-one-telemedizinische Suchtberatung mit klinischem Personal, zweimal wöchentlich Gruppentherapie und monatliche Psychiatertermine zur Bewertung und Behandlung sowie medikamentöse Unterstützung, je nach Bedarf.
Telemedizinbasierte Gruppen- und Einzeltherapie, Medikamententests, Notfallmanagement, therapeutische App-Einbindung, psychiatrische Interventionen für adjuvante Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmeerhaltung und Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der Behandlungsdauer
Die Teilnehmerbindung und der Abschluss des Programms werden als Konsistenz der Teilnehmerbeteiligung bis zum Ende des 8-wöchigen Programms gemessen, wobei Kriterien für den Abschluss Daten zur Teilnahme an > 50 % der potenziellen therapeutischen Interaktionen und Aktivitäten sind. Ein verwandtes Maß für die „Zeit in der Behandlung“ wird auch die Beibehaltung (und detaillierte Aspekte des Engagements) charakterisieren. Am Ende des Telefoninterviews gelten die Teilnehmer entweder als Behandlungsabsolventen (d. h. behalten) oder als Abbrecher (nicht behalten, wenn sie vor Ende der 4. Woche aus dem Programm ausscheiden (mit Ausnahme derer, die in Woche 1 abbrechen).
Bis zu 8 Wochen während der Behandlungsdauer
Patientenengagement und Programmtreue
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der Behandlungsdauer
Die Art/der Grad der Teilnahme an dieser Studie wird gemessen als die Anzahl der erfolgreich „teilgenommenen“ therapeutischen Aufgaben/Veranstaltungen/Aktivitäten pro Affect-App im Verhältnis zu nicht besuchten Veranstaltungen wie: geplante/geplante digitale/virtuelle Interaktionen für Programmaktivitäten ( B. Beratung, Gruppentreffen), durchgeführte biologische Untersuchungen (biologische Ferntests) und Termine mit überwiesenen Dienstleistern (z. B. Psychiater, Ärzte) eingehalten. Das Engagement mit den Affect-App-Komponenten wird anhand von App-abgeleiteten Aktivitätsdaten bewertet (d. h. Dauer, Häufigkeit, Konsistenz der Beteiligung an App-gesteuerten Aufgaben). Wir werden nutzungsspezifische Daten zu den Interaktionen der Teilnehmer mit der App sowie Ergebnisse von Umfragen/Fragebögen/Fokusgruppen extrahieren, um die Zusammenhänge von App- und Programmkomponenten und -verfahren und ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse auf Patientenebene (z Programm und Meth-Konsum).
Bis zu 8 Wochen während der Behandlungsdauer
Wirksamkeit bei der Reduzierung des Meth-Konsums
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Wirksamkeitsergebnis wird durch nachgewiesene Verringerungen des Meth-Konsums bestimmt, gemessen anhand eines zusammengesetzten Maßes aus selbstberichtetem Meth-Konsum (täglich Ja/Nein) plus Ergebnissen biologischer Screenings, um Hinweise auf die Wirksamkeit zu geben. Das Kriterium für die klinisch bedeutsame Reduzierung des Meth-Konsums sind 4 Meth-negative biologische Screenings der 8 möglichen biologischen Screenings während der letzten 4 Wochen des 8-wöchigen Programms (in Übereinstimmung mit dem Selbstbericht über keinen Meth-Konsum).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Methamphetamine Study
  • R43DA055394 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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