Demonstration eines digitalen Pflegeprogramms für Methamphetamin-Konsumstörung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt umfasst eine klinische Studie, die Daten über die Funktionalität der App bei der Einbindung von Patienten und der Bereitstellung von Behandlungskomponenten und zugehörigen Dienstleistungen zusammenstellt, wobei die Ergebnisse verwendet werden, um eine schnelle Verfeinerung der Funktionen der App zu steuern (z. B. aktive und passive Datenerfassung, Patienten-Inferenz-Engine, Auslöser für ärztliche Maßnahmen, Benutzerschnittstellen). Das Projekt wird diese und andere Aspekte der App und des Programms analysieren, um ihre Assoziationen mit Patientenengagement, -beteiligung und -bindung zu bewerten und Hinweise auf den klinischen Nutzen des gesamten Programms zu geben.
Ziel 1. Bestätigung des technischen Werts und der Machbarkeit der Affect-App und ihrer Bereitstellung des digitalen Pflegeprogramms von Affect in der realen Praxis auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Studie.
Ziel 2. Identifizieren Sie Komponenten der Affect-App und des digitalen Pflegeprogramms von Affect, die mit Patientenengagement, -teilnahme, -bindung und Änderungen des Methamphetaminkonsums korrelieren.
Ziel 3. Verwenden Sie die Ergebnisse, um die Affect-App und das Pflegeprogramm iterativ zu verfeinern, um die Behandlung von MUD in Richtung einer fundierten Kommerzialisierung zu verbessern.
Die Demonstration des technischen Werts, der Machbarkeit und des klinischen Nutzens der Affect-App und der digitalen Pflegeplattform könnte zu einer verbesserten klinischen Versorgung der 1,6 Millionen Menschen im Land führen, die eine Behandlung für MUD benötigen. Die Ergebnisse dieses Projekts haben ein hohes Potenzial, zusätzliche Arbeiten zur Förderung der Kommerzialisierung des Affect-Programms und seiner App zu informieren, die den Zugang zu erschwinglicher, effektiver Versorgung für diejenigen verbessern würden, die unter den 2 Millionen Bedürftigen nie eine Behandlung erhalten. Wenn der technische Nutzen nachgewiesen wird und sich das Programm als machbar und wirksam erweist, um die Teilnehmer an der Behandlung zu halten, wird die Affect-App ein wichtiges Element sein, um auf effiziente Weise optimale Patientenergebnisse zu angemessenen Kosten zu erzielen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kristin Muhlner
- Telefonnummer: 17036238113
- E-Mail: kristin@affecttherapeutics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeff DeFlavio, MD
- Telefonnummer: 6174486219
- E-Mail: jeff@affecttherapeutics.com
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- Affect Therapeutics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen potenzielle Teilnehmer:
- 18 Jahre oder älter sein;
- eine Methamphetamin-Konsumstörung (MUD) haben, bestätigt durch die DSM-5-Kriterien für eine Stimulanzienkonsumstörung, Methamphetamin-Typ, die mehr als 3 Punkte der DSM-5-Checkliste unterstützen (siehe Hinweis unten*);
- Interesse bekundet haben, den Konsum von Methamphetamin zu reduzieren und/oder einzustellen;
- Besitzen und können Sie ein Smartphone nutzen und stimmen Sie zu, die Affect-App im Rahmen studienbezogener Verfahren herunterzuladen und zu nutzen;
- Englisch sprechen und über ausreichende Lesefähigkeiten verfügen, um Erklärungen zu den Studienverfahren und die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu verstehen, die auf der Ebene der 7. bis 8. Klasse vorbereitet wird;
- Haben Sie eine Postanschrift, P.O. Box oder andere Mittel zum Empfangen von Paketen (für biologische Probenkits) als Einwohner von Arizona;
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung frei zu erteilen und bereit zu sein, die digitale informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie elektronisch zu unterzeichnen;
Seien Sie bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verwendung der Affect-App im Einklang mit dem Studienprotokoll und den therapeutischen Aktivitäten.
- Hinweis: Das Einschlusskriterium für MUD wird über den Screening-Prozess festgelegt, der Fragebögen zum Meth-Konsum und die Zustimmung des Kandidaten zu den DSM-5-Kriterien für MUD umfasst. Angesichts der Tatsache, dass alle Teilnehmer (N=57), die an unserer Feldstudie (Studie Nr. 1302084, IRB Tracking Nr. 20210518, abgeschlossen im Juni 2021) teilgenommen haben, bei den zweimal wöchentlichen biologischen Tests positiv auf Meth getestet wurden, sind wir von diesem Prozess überzeugt während der Wochen 1 und 2 des Interventionszeitraums, was die Gültigkeit des Eignungskriteriums von MUD bestätigt, das durch die DSM-5-Checkliste beim Screening bestimmt wurde.
Ausschlusskriterien:
Personen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen der folgenden Punkte befürworten (oder wenn es Hinweise darauf gibt). Bereits eingeschriebene Teilnehmerinnen werden bei Auftreten einer ausgeschlossenen Erkrankung (außer Schwangerschaft) von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Schwerwiegender medizinischer Zustand (z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall, Herzerkrankungen);
- Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, aktive Suizidalität);
- Moderate bis schwere Opioidkonsumstörung oder Alkoholkonsumstörung beim Screening (DSM5-Checkliste);
- Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden (was auf einen höheren Pflegebedarf hinweisen kann, um die Sicherheit der Frau und des Fötus zu gewährleisten);
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinwilligung an einer früheren Studie zur pharmakologischen oder verhaltenstherapeutischen Behandlung von MUD teilgenommen;
- Gleichzeitig verhaltensbezogene oder pharmakologische Dienstleistungen zur Behandlung von MUD erhalten;
- Ein anhängiges Gerichtsverfahren oder eine andere Situation haben, die eine konsequente Teilnahme an der Studie oder an Studienaktivitäten verhindern könnte.
- Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des PI und des Co-Ermittlers (Jeff DeFlavio, M.D.) die Teilnahme an und den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen oder das Wohlbefinden der Personen gefährden würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primärer Arm
Komponenten des Affect Therapeutic Program for MUD Zu den Komponenten der Behandlungsdienste gehören: Notfallmanagement (CM; monetäre Anreize für negative Drogentests auf Stimulanzien), das digitale Verhaltenstherapie-Curriculum (basierend auf CBT), das wöchentlich über die Affect-App auf Smartphones bereitgestellt wird -on-one-telemedizinische Suchtberatung mit klinischem Personal, zweimal wöchentlich Gruppentherapie und monatliche Psychiatertermine zur Bewertung und Behandlung sowie medikamentöse Unterstützung, je nach Bedarf.
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Telemedizinbasierte Gruppen- und Einzeltherapie, Medikamententests, Notfallmanagement, therapeutische App-Einbindung, psychiatrische Interventionen für adjuvante Medikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahmeerhaltung und Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der Behandlungsdauer
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Die Teilnehmerbindung und der Abschluss des Programms werden als Konsistenz der Teilnehmerbeteiligung bis zum Ende des 8-wöchigen Programms gemessen, wobei Kriterien für den Abschluss Daten zur Teilnahme an > 50 % der potenziellen therapeutischen Interaktionen und Aktivitäten sind.
Ein verwandtes Maß für die „Zeit in der Behandlung“ wird auch die Beibehaltung (und detaillierte Aspekte des Engagements) charakterisieren.
Am Ende des Telefoninterviews gelten die Teilnehmer entweder als Behandlungsabsolventen (d. h. behalten) oder als Abbrecher (nicht behalten, wenn sie vor Ende der 4. Woche aus dem Programm ausscheiden (mit Ausnahme derer, die in Woche 1 abbrechen).
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Bis zu 8 Wochen während der Behandlungsdauer
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Patientenengagement und Programmtreue
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der Behandlungsdauer
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Die Art/der Grad der Teilnahme an dieser Studie wird gemessen als die Anzahl der erfolgreich „teilgenommenen“ therapeutischen Aufgaben/Veranstaltungen/Aktivitäten pro Affect-App im Verhältnis zu nicht besuchten Veranstaltungen wie: geplante/geplante digitale/virtuelle Interaktionen für Programmaktivitäten ( B. Beratung, Gruppentreffen), durchgeführte biologische Untersuchungen (biologische Ferntests) und Termine mit überwiesenen Dienstleistern (z. B. Psychiater, Ärzte) eingehalten.
Das Engagement mit den Affect-App-Komponenten wird anhand von App-abgeleiteten Aktivitätsdaten bewertet (d. h. Dauer, Häufigkeit, Konsistenz der Beteiligung an App-gesteuerten Aufgaben).
Wir werden nutzungsspezifische Daten zu den Interaktionen der Teilnehmer mit der App sowie Ergebnisse von Umfragen/Fragebögen/Fokusgruppen extrahieren, um die Zusammenhänge von App- und Programmkomponenten und -verfahren und ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse auf Patientenebene (z Programm und Meth-Konsum).
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Bis zu 8 Wochen während der Behandlungsdauer
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Wirksamkeit bei der Reduzierung des Meth-Konsums
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Das Wirksamkeitsergebnis wird durch nachgewiesene Verringerungen des Meth-Konsums bestimmt, gemessen anhand eines zusammengesetzten Maßes aus selbstberichtetem Meth-Konsum (täglich Ja/Nein) plus Ergebnissen biologischer Screenings, um Hinweise auf die Wirksamkeit zu geben.
Das Kriterium für die klinisch bedeutsame Reduzierung des Meth-Konsums sind 4 Meth-negative biologische Screenings der 8 möglichen biologischen Screenings während der letzten 4 Wochen des 8-wöchigen Programms (in Übereinstimmung mit dem Selbstbericht über keinen Meth-Konsum).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Muhlner, Affect Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Methamphetamine Study
- R43DA055394 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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