Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioposilující účinky černého pepře s kurkumou na hodnocení bolesti

3. července 2023 aktualizováno: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham

Bioposilující účinky černého pepře s kurkumou na hodnocení bolesti: Randomizovaná klinická studie

Přestože bylo hlášeno několik klinických studií, které zkoumaly účinky kurkumy a extraktu z kurkuminoidu získaného z kurkuminoidu na bolest v různých designech studií (včetně akutní i chronické bolesti), s nejkonzistentnějším pozitivním přínosem pro snížení bolesti při hladinách kurkumy nebo kurkuminoidů nad normální dietou. jsou zapotřebí odhady příjmu, studie hodnotící kombinaci černého pepře a kurkumy na kulinářsky relevantních úrovních pro přínos k nápravě bolesti. Protože se uvádí, že černý pepř „zvyšuje“ účinky společně konzumovaných sloučenin, testujeme, zda konzumace černého pepře mění účinky kurkumy na zmírnění bolesti, když je konzumována v množství reprezentativním pro potenciální příjem ve stravě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40 nebo starší
  • BMI: 20-40
  • Dieta: Žádné dietní zákazy/alergie
  • Dostupnost 21 dní
  • Mírné hodnocení bolesti (vlastní numerické hodnocení 4–7 na stupnici 10 bodů)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kurkumu nebo černý pepř nebo jakákoli alergie, která by bránila výběru položky menu po dobu 7 dnů krmení
  • Nedávná změna úrovně bolesti - např. akutní zranění
  • Známá porucha příjmu potravy
  • Žádný přístup k telefonu s možností textových zpráv, elektronickému zařízení (telefon, tablet, počítač/notebook) s e-mailem a přístupem na internet
  • Neschopnost pokračovat v protokolu po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
  • Zdravotní stavy (kardiovaskulární onemocnění během posledních šesti měsíců, závažné plicní onemocnění, selhání ledvin, závažná jaterní dysfunkce během posledních 2 let, poruchy trávení včetně žaludečního refluxu, onemocnění dráždivého tračníku, Crohnova choroba nebo související stavy, současný kuřák nebo nedávno přestal kouřit méně než před 6 měsíci) nebo léky, které by bránily ve schopnosti dodržet přidělenou léčbu (např. léky na ředění krve, léky na kontrolu arytmie, léky proti bolesti na předpis).
  • užívání substituční terapie estrogenem nebo testosteronem během posledních 6 měsíců,
  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů v průměru > 5 dní/měsíc
  • Nachlazení, chřipka, viróza, alergie nebo jiné stavy, které zhoršují smyslové vnímání (chuť a čich), což může ovlivnit dodržování protokolu
  • Pozitivní stav COVID19 v době registrace
  • Konzumuje v průměru ≥ 1 porci kurkumy denně nebo nikdy nekonzumoval a/nebo by nebyl ochoten kurkumu konzumovat
  • Konzumuje černý pepř ≥ 3 porce denně a/nebo by nebyl ochoten se zdržet konzumace pepře po předepsané dny během studie
  • Abstinence nebo nechuť k kurkumě nebo černému pepři
  • Závislost na druhých při nákupu a přípravě jídla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurkuma, pak Kurkuma + Černý pepř
Účastníci nejprve dostávají kurkumu (kurkuma poskytovaná v dávce 300 mg, 1 g nebo 3 g; n=10 subjektů/množství bez černého pepře) po dobu 1 týdne. Po týdenním vymývání pak účastníci dostávají kurkumu v předchozím množství plus černý pepř (kurkuma poskytovaná v dávce 300 mg, 1 g nebo 3 g denně; n=10 subjektů/množství a černý pepř 300 mg/subjekt denně) po dobu 1 týdne.
Jiný: Kurkuma
Budou testována tři množství dietní kurkumy: 1) kurkuma 300 mg/den, 2) kurkuma 1 g/den, 3) kurkuma 3 g/den.
Jiný: Kurkuma + černý pepř
Tři množství dietní kurkumy (300 mg/den, 1 g/den nebo 3 g/den) s černým pepřem (300 mg) přidané do kurkumy.
Experimentální: Kurkuma+černý pepř, pak kurkuma
Účastníci nejprve dostávají kurkumu + černý pepř (kurkuma poskytovaná v dávce 300 mg, 1 g nebo 3 g denně; n=10 subjektů/množství a černý pepř v dávce 300 mg/subjekt denně) po dobu 1 týdne. Po týdenním vymývání pak účastníci dostávají kurkumu denně v předchozím množství po dobu 1 týdne (Kurkuma se podává v dávce 300 mg, 1 g nebo 3 g; n=10 subjektů/množství bez černého pepře).
Jiný: Kurkuma
Budou testována tři množství dietní kurkumy: 1) kurkuma 300 mg/den, 2) kurkuma 1 g/den, 3) kurkuma 3 g/den.
Jiný: Kurkuma + černý pepř
Tři množství dietní kurkumy (300 mg/den, 1 g/den nebo 3 g/den) s černým pepřem (300 mg) přidané do kurkumy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 7 dní
Samostatně hlášená bolest podle numerické hodnotící škály (NRS), skóre od 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, v rámci každé 7denní intervence (placebo, kurkuma, kurkuma+černý pepř)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní
Minuty fyzické aktivity týdně při mírné a intenzivní úrovni fyzické aktivity a minuty sedavého chování, hodnocené pomocí akcelerometrie
7 dní
Průzkum bolesti
Časové okno: Jednou týdně během 3týdenní (21denní) studie
Jednou týdně během 3týdenní (21denní) studie
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
(uU/ml)
Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
(ug/ml)
Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
IL-6
Časové okno: Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
Interleukin 6 (pg/ml)
Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
IL-10
Časové okno: Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
Interleukin 10 (pg/ml)
Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McCormick Science Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300005070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků) budou sdílena nebo zpřístupněna veřejnosti pro jakékoli zveřejnění zjištění.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejné úložiště

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení