Bioposilující účinky černého pepře s kurkumou na hodnocení bolesti
3. července 2023 aktualizováno: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Bioposilující účinky černého pepře s kurkumou na hodnocení bolesti: Randomizovaná klinická studie
Přestože bylo hlášeno několik klinických studií, které zkoumaly účinky kurkumy a extraktu z kurkuminoidu získaného z kurkuminoidu na bolest v různých designech studií (včetně akutní i chronické bolesti), s nejkonzistentnějším pozitivním přínosem pro snížení bolesti při hladinách kurkumy nebo kurkuminoidů nad normální dietou. jsou zapotřebí odhady příjmu, studie hodnotící kombinaci černého pepře a kurkumy na kulinářsky relevantních úrovních pro přínos k nápravě bolesti.
Protože se uvádí, že černý pepř „zvyšuje“ účinky společně konzumovaných sloučenin, testujeme, zda konzumace černého pepře mění účinky kurkumy na zmírnění bolesti, když je konzumována v množství reprezentativním pro potenciální příjem ve stravě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 40 nebo starší
- BMI: 20-40
- Dieta: Žádné dietní zákazy/alergie
- Dostupnost 21 dní
- Mírné hodnocení bolesti (vlastní numerické hodnocení 4–7 na stupnici 10 bodů)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kurkumu nebo černý pepř nebo jakákoli alergie, která by bránila výběru položky menu po dobu 7 dnů krmení
- Nedávná změna úrovně bolesti - např. akutní zranění
- Známá porucha příjmu potravy
- Žádný přístup k telefonu s možností textových zpráv, elektronickému zařízení (telefon, tablet, počítač/notebook) s e-mailem a přístupem na internet
- Neschopnost pokračovat v protokolu po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
- Zdravotní stavy (kardiovaskulární onemocnění během posledních šesti měsíců, závažné plicní onemocnění, selhání ledvin, závažná jaterní dysfunkce během posledních 2 let, poruchy trávení včetně žaludečního refluxu, onemocnění dráždivého tračníku, Crohnova choroba nebo související stavy, současný kuřák nebo nedávno přestal kouřit méně než před 6 měsíci) nebo léky, které by bránily ve schopnosti dodržet přidělenou léčbu (např. léky na ředění krve, léky na kontrolu arytmie, léky proti bolesti na předpis).
- užívání substituční terapie estrogenem nebo testosteronem během posledních 6 měsíců,
- Současné užívání perorálních kortikosteroidů v průměru > 5 dní/měsíc
- Nachlazení, chřipka, viróza, alergie nebo jiné stavy, které zhoršují smyslové vnímání (chuť a čich), což může ovlivnit dodržování protokolu
- Pozitivní stav COVID19 v době registrace
- Konzumuje v průměru ≥ 1 porci kurkumy denně nebo nikdy nekonzumoval a/nebo by nebyl ochoten kurkumu konzumovat
- Konzumuje černý pepř ≥ 3 porce denně a/nebo by nebyl ochoten se zdržet konzumace pepře po předepsané dny během studie
- Abstinence nebo nechuť k kurkumě nebo černému pepři
- Závislost na druhých při nákupu a přípravě jídla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkuma, pak Kurkuma + Černý pepř
Účastníci nejprve dostávají kurkumu (kurkuma poskytovaná v dávce 300 mg, 1 g nebo 3 g; n=10 subjektů/množství bez černého pepře) po dobu 1 týdne.
Po týdenním vymývání pak účastníci dostávají kurkumu v předchozím množství plus černý pepř (kurkuma poskytovaná v dávce 300 mg, 1 g nebo 3 g denně; n=10 subjektů/množství a černý pepř 300 mg/subjekt denně) po dobu 1 týdne.
|
Budou testována tři množství dietní kurkumy: 1) kurkuma 300 mg/den, 2) kurkuma 1 g/den, 3) kurkuma 3 g/den.
Tři množství dietní kurkumy (300 mg/den, 1 g/den nebo 3 g/den) s černým pepřem (300 mg) přidané do kurkumy.
|
|
Experimentální: Kurkuma+černý pepř, pak kurkuma
Účastníci nejprve dostávají kurkumu + černý pepř (kurkuma poskytovaná v dávce 300 mg, 1 g nebo 3 g denně; n=10 subjektů/množství a černý pepř v dávce 300 mg/subjekt denně) po dobu 1 týdne.
Po týdenním vymývání pak účastníci dostávají kurkumu denně v předchozím množství po dobu 1 týdne (Kurkuma se podává v dávce 300 mg, 1 g nebo 3 g; n=10 subjektů/množství bez černého pepře).
|
Budou testována tři množství dietní kurkumy: 1) kurkuma 300 mg/den, 2) kurkuma 1 g/den, 3) kurkuma 3 g/den.
Tři množství dietní kurkumy (300 mg/den, 1 g/den nebo 3 g/den) s černým pepřem (300 mg) přidané do kurkumy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Samostatně hlášená bolest podle numerické hodnotící škály (NRS), skóre od 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, v rámci každé 7denní intervence (placebo, kurkuma, kurkuma+černý pepř)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní
|
Minuty fyzické aktivity týdně při mírné a intenzivní úrovni fyzické aktivity a minuty sedavého chování, hodnocené pomocí akcelerometrie
|
7 dní
|
|
Průzkum bolesti
Časové okno: Jednou týdně během 3týdenní (21denní) studie
|
Jednou týdně během 3týdenní (21denní) studie
|
|
|
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
|
(uU/ml)
|
Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
|
(ug/ml)
|
Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
|
|
IL-6
Časové okno: Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
|
Interleukin 6 (pg/ml)
|
Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
|
|
IL-10
Časové okno: Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
|
Interleukin 10 (pg/ml)
|
Výchozí stav a každých 7 dní během 21denní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300005070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků) budou sdílena nebo zpřístupněna veřejnosti pro jakékoli zveřejnění zjištění.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejné úložiště
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .