Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko duševních poruch u dětí a mladých dospělých se zánětlivým onemocněním střev a vlivem na zdraví

29. května 2025 aktualizováno: Momentum Data

Výskyt psychologických komorbidit u dětí a mladých dospělých se zánětlivým onemocněním střev a dopady na kvalitu života, závažnost onemocnění a využití zdrojů: populační kohortová studie ve Spojeném království

Tato studie je rozsáhlou populační analýzou ve Spojeném království (UK) využívající rutinní data primární péče ke zkoumání rizika duševních poruch u dětí, dospívajících a mladých dospělých se zánětlivými střevními onemocněními ve srovnání s těmi, kteří zánětlivé onemocnění střev nemají. Studie bude také porovnávat dopady na výsledky kvality života a využívání zdravotnických služeb mezi lidmi se zánětlivými střevními onemocněními s poruchami duševního zdraví a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat běžně používaná data z elektronických lékařských záznamů (EMR) z praxí primární péče v rámci databáze Optimum Patient Care Research Database (OPCRD).

Primárním cílem Stream 1 je porovnat prevalenci a kumulativní incidenci stavů duševního zdraví u dětí, dospívajících a mladých dospělých s diagnózou zánětlivého onemocnění střev ve srovnání s kontrolními skupinami odpovídající populace bez diagnózy zánětlivého onemocnění střev. Sekundárním cílem je určit závažnost výsledků duševního zdraví u pacientů s diagnózou zánětlivého onemocnění střev a bez něj.

Primárním cílem Streamu 2 je určit dopad duševních poruch u dětí, dospívajících a mladých dospělých se zánětlivým onemocněním střev na ukazatele kvality života, jako jsou záznamy o nepřítomnosti v práci nebo ve škole, nezaměstnanost, poruchy spánku a zneužívání návykových látek. Sekundárními cíli je porovnat ukazatele závažnosti zánětlivého onemocnění střev, jako je užívání léků, chirurgický zákrok, předepisování výživových doplňků a markery nutričního stavu včetně podváhy nebo zpomalení růstu u dětí a dospívajících, mezi osobami s duševním onemocněním a bez něj. Poté porovnat využití zdrojů zdravotní péče u dětí, dospívajících a mladých dospělých se zánětlivými střevními onemocněními s poruchami duševního zdraví a bez nich.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19469

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy IBD v dětství a mladých dospělých a věkově, genderově a GP odpovídající kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 5 do 25 let
  • Registrace u praktického lékaře, který přispívá rutinně shromažďovanými elektronickými zdravotnickými daty do databáze Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) po dobu delší než 6 měsíců během období sledování
  • Zaznamenaná diagnóza IBD v klinickém záznamu (případy)

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy IBD
Všechny případy incidentu zánětlivého onemocnění střev (IBD); Skládá se z ulcerativní kolitidy, Crohnovy choroby a IBD neklasifikované u dětí, adolescentů a mladých dospělých až do 25. narozenin. Případy budou definovány na základě algoritmu pomocí diagnostických kódů z elektronického lékařského záznamu (EMR).
Jiný: Žádný specifický zásah
Pouze observační analýza obvyklé péče.
Odpovídající ovládací prvky
Lidé bez diagnózy ve svém elektronickém lékařském záznamu (ERM) zánětlivého onemocnění střev, odpovídající věkové skupině, pohlaví, etnicitě (v souladu s kategoriemi sčítání lidu ve Velké Británii: bílá, asijská, černá, smíšená, jiná), index vícenásobné deprivace založené na postkodu a praxí, kde čísla umožňují.
Jiný: Žádný specifický zásah
Pouze observační analýza obvyklé péče.
Případy IBD s stavem duševního zdraví
Podskupina případů IBD obsahujících těchto účastníků s přítomností stavu duševního zdraví ve stejném datu jako jejich diagnóza IBD. Duševní zdraví definované diagnózou jakékoli deprese (opakující se depresivní porucha nebo depresivní epizoda), úzkostné poruchy související s nefobií (AD), poruchami příjmu potravy, poruchy obrazu těla, poruchou pozornosti, poruchy chování, poruchy akutního stresu, schizofrenie, bipolární porucha
Jiný: Žádný specifický zásah
Pouze observační analýza obvyklé péče.
IBD případy bez stavu duševního zdraví
Podskupina případů IBD obsahujících těch účastníků s nepřítomností stavu duševního zdraví ve stejném datu jako jejich diagnóza IBD. Duševní zdraví definované diagnózou jakékoli deprese (opakující se depresivní porucha nebo depresivní epizoda), úzkostné poruchy související s nefobií (AD), poruchami příjmu potravy, poruchy obrazu těla, poruchou pozornosti, poruchy chování, poruchy akutního stresu, schizofrenie, bipolární porucha
Jiný: Žádný specifický zásah
Pouze observační analýza obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stream 1: Procento účastníků, kteří vyvinuli jakýkoli stav duševního zdraví
Časové okno: 5 let
Kumulativní výskyt (procento účastníků v každém rameni, kteří se vyvinuli jakýkoli stav duševního zdraví) byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
5 let
Stream 1: Relativní riziko jakéhokoli stavu duševního zdraví
Časové okno: Retrospektivní údaje hodnocené v letech 2010–2020, až 10 let
Vypočteno pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik s použitím odpovídajících ovládacích prvků jako referenční skupiny. Upraveno podle věku, pohlaví, socioekonomického stavu, etnicity a dalších běžných chronických dětských podmínek.
Retrospektivní údaje hodnocené v letech 2010–2020, až 10 let
Stream 2: Relativní riziko příznaků střev (indikátor kvality života)
Časové okno: 5 let sledování.
Příznaky střev se skládají z bolesti břicha, nadýmání, nepohodlí a průjmu. Relativní riziko u účastníků s podmínkami duševního zdraví ve srovnání s podmínkami bez duševního zdraví (MH). Vypočteno pomocí negativní binomické regrese.
5 let sledování.
Stream 2: Relativní riziko narušení spánku (indikátor kvality života)
Časové okno: 5 let sledování.
Relativní riziko u účastníků s podmínkami duševního zdraví ve srovnání s těmi bez podmínek MH. Vypočteno pomocí Coxovy regrese.
5 let sledování.
Stream 2: Relativní riziko nízké nálady (emoční funkce)
Časové okno: 5 let sledování.
Relativní riziko u účastníků s podmínkami duševního zdraví ve srovnání s těmi bez podmínek MH. Vypočteno pomocí negativní binomické regrese.
5 let sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stream 1: Celoživotní riziko rozvoje stavu duševního zdraví
Časové okno: Retrospektivní údaje hodnocené v letech 2010–2020, až 10 let
Pravděpodobnost rozvoje stavu duševního zdraví do věku 25 let. Zjednodušeno pomocí modifikovaných modelů Cox Regression
Retrospektivní údaje hodnocené v letech 2010–2020, až 10 let
Stream 2: Relativní riziko zvýšeného využití primární péče
Časové okno: 5 let sledování.
Relativní riziko zvýšených návštěv primární péče u účastníků s podmínkami duševního zdraví ve srovnání s těmi bez podmínek MH. Vypočteno pomocí negativní binomické regrese.
5 let sledování.
Stream 2: Relativní riziko zvýšeného přijetí nemocnice
Časové okno: 5 let sledování.
Relativní riziko zvýšeného přijetí nemocnice u účastníků s podmínkami duševního zdraví ve srovnání s těmi bez podmínek MH. Vypočteno pomocí negativní binomické regrese.
5 let sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Momentum Data

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Optimum Patient Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K datům OPCRD mohou mít přístup výzkumní pracovníci v kostní víře pro konkrétní výzkumné projekty podléhající schválení Výborem pro etiku a transparentnost anonymních dat (ADEPT). Údaje použité pro tuto studii nemohou být zpřístupněny bez takového schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po schválení po dobu dvou let od data zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválení výboru ADEPT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení