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Rischio di condizioni di salute mentale nei bambini e nei giovani adulti con malattie infiammatorie intestinali e influenza sulla salute

29 maggio 2025 aggiornato da: Momentum Data

Incidenza delle comorbidità psicologiche nei bambini e nei giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale e impatto sulla qualità della vita, sulla gravità della malattia e sull'utilizzo delle risorse: uno studio di coorte basato sulla popolazione nel Regno Unito

Questo studio è un'ampia analisi basata sulla popolazione nel Regno Unito (Regno Unito) che utilizza dati di cure primarie di routine per studiare il rischio di condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale, rispetto a quelli senza malattia infiammatoria intestinale. Lo studio confronterà anche gli impatti sulla qualità della vita e sull'uso dei servizi sanitari tra le persone con malattia infiammatoria intestinale con e senza condizioni di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà regolarmente i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) provenienti dalle pratiche di assistenza primaria all'interno dell'Optimum Patient Care Research Database (OPCRD).

L'obiettivo primario dello Stream 1 è quello di confrontare la prevalenza e l'incidenza cumulativa delle condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, rispetto ai controlli della popolazione abbinata senza una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale. L'obiettivo secondario è determinare la gravità degli esiti di salute mentale in quelli con e senza una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.

L'obiettivo primario dello Stream 2 è determinare l'impatto delle condizioni di salute mentale in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale sugli indicatori della qualità della vita, come i record di assenza dal lavoro o dalla scuola, disoccupazione, disturbi del sonno e abuso di sostanze. Gli obiettivi secondari sono confrontare gli indicatori della gravità della malattia infiammatoria intestinale, come l'uso di farmaci, l'intervento chirurgico, le prescrizioni di integratori nutrizionali e i marcatori dello stato nutrizionale, incluso il sottopeso o il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, tra quelli con e senza condizioni di salute mentale. Quindi confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie in bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale con e senza condizioni di salute mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19469

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi di IBD nell'infanzia e nei giovani adulti e controlli abbinati per età, sesso e medico di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 anni e 25 anni
  • Registrazione presso un medico di famiglia (GP) che contribuisce ai dati sanitari elettronici raccolti di routine all'Optimum Patient Care Research Database (OPCRD) per più di 6 mesi durante il periodo di follow-up
  • Una diagnosi registrata di IBD nella cartella clinica (casi)

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi IBD
Tutti i casi incidenti di malattia infiammatoria intestinale (IBD); Composto da colite ulcerosa, malattia di Crohn e IBD non classificati in bambini, adolescenti e giovani adulti fino al loro 25 ° compleanno. I casi saranno definiti in base a un algoritmo utilizzando codici diagnostici della cartella clinica elettronica (EMR).
Altro: Nessun intervento specifico
Analisi osservazionale solo delle cure abituali.
Controlli abbinati
Le persone senza diagnosi nella loro cartella clinica elettronica (ERM) di malattia infiammatoria intestinale, abbinate a fascia d'età, sesso, etnia (coerenti con le categorie di censimento del Regno Unito: bianco, asiatico, nero, miscelato, altro), indice di deprivazione multipla basata sul codice postale e dalla pratica in cui i numeri lo consentono.
Altro: Nessun intervento specifico
Analisi osservazionale solo delle cure abituali.
Casi IBD con condizioni di salute mentale
Un sottoinsieme dei casi IBD che comprendono quei partecipanti con la presenza di una condizione di salute mentale alla stessa data della loro diagnosi di IBD. Salute mentale definita dalla diagnosi di una depressione (disturbo depressivo ricorrente o episodio depressivo), disturbo d'ansia non correlato alla fobia (AD), disturbi alimentari, disturbo dell'immagine corporea, disturbo da deficit di attenzione, disturbi comportamentali, disturbo da aggiustamento, disturbo da stress acuto, schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo da disordine post-traumi
Altro: Nessun intervento specifico
Analisi osservazionale solo delle cure abituali.
Casi IBD senza condizioni di salute mentale
Un sottoinsieme dei casi IBD che comprende quei partecipanti con l'assenza di una condizione di salute mentale alla stessa data della loro diagnosi di IBD. Salute mentale definita dalla diagnosi di una depressione (disturbo depressivo ricorrente o episodio depressivo), disturbo d'ansia non correlato alla fobia (AD), disturbi alimentari, disturbo dell'immagine corporea, disturbo da deficit di attenzione, disturbi comportamentali, disturbo da aggiustamento, disturbo da stress acuto, schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo da disordine post-traumi
Altro: Nessun intervento specifico
Analisi osservazionale solo delle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stream 1: percentuale di partecipanti che hanno sviluppato qualsiasi condizione di salute mentale
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti a ciascun braccio che ha sviluppato qualsiasi condizione di salute mentale) è stata calcolata utilizzando l'analisi Kaplan-Meier
5 anni
Stream 1: rischio relativo di qualsiasi condizione di salute mentale
Lasso di tempo: Dati retrospettivi valutati dal 2010-2020, fino a 10 anni
Calcolato utilizzando i modelli di rischi proporzionali Cox utilizzando i controlli corrispondenti come gruppo di riferimento. Adattito per età, sesso, stato socioeconomico, etnia e altre condizioni dell'infanzia cronica comuni.
Dati retrospettivi valutati dal 2010-2020, fino a 10 anni
Stream 2: rischio relativo dei sintomi intestinali (indicatore di qualità della vita)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up.
I sintomi intestinali consistono in dolore addominale, gonfiore, disagio e diarrea. Rischio relativo nei partecipanti con condizioni di salute mentale rispetto a quelle senza condizioni di salute mentale (MH). Calcolato usando regressione binomiale negativa.
5 anni di follow-up.
Stream 2: rischio relativo di disturbo del sonno (indicatore di qualità della vita)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up.
Rischio relativo nei partecipanti con condizioni di salute mentale rispetto a quelli senza condizioni di MH. Calcolato usando la regressione di Cox.
5 anni di follow-up.
Stream 2: rischio relativo di basso umore (funzione emotiva)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up.
Rischio relativo nei partecipanti con condizioni di salute mentale rispetto a quelli senza condizioni di MH. Calcolato usando regressione binomiale negativa.
5 anni di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stream 1: rischio a vita di sviluppare una condizione di salute mentale
Lasso di tempo: Dati retrospettivi valutati dal 2010-2020, fino a 10 anni
Probabilità di sviluppare una condizione di salute mentale all'età di 25 anni. Sestimato usando modelli di regressione di Cox modificati
Dati retrospettivi valutati dal 2010-2020, fino a 10 anni
Stream 2: rischio relativo di aumento dell'utilizzo delle cure primarie
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up.
Rischio relativo di aumento delle visite di cure primarie nei partecipanti con condizioni di salute mentale rispetto a quelle senza condizioni di MH. Calcolato usando regressione binomiale negativa.
5 anni di follow-up.
Stream 2: rischio relativo di aumento delle ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up.
Rischio relativo di aumento delle ammissioni ospedaliere nei partecipanti con condizioni di salute mentale rispetto a quelle senza condizioni di MH. Calcolato usando regressione binomiale negativa.
5 anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Momentum Data

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Optimum Patient Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dell'OPCRD possono essere consultati dai ricercatori bone fide per specifici progetti di ricerca previa approvazione da parte del Comitato Anonymised Data Ethics & Protocol Transparency (ADEPT). I dati utilizzati per questo studio non possono essere resi disponibili senza tale approvazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa approvazione per due anni dopo la data di pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione del Comitato ADEPT.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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