Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLBP Jednoramenná dlouhodobá následná studie

23. dubna 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie intraoseální basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad Dlouhodobé sledování

Toto je prospektivní, neintervenční, observační sběr dat po uvedení na trh dlouhodobých výsledků účinnosti a spokojenosti pro „Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie intraoseální basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (CLBP Single- Arm Study)" populace ve třech (3), čtyřech (4) a pěti (5) letech po Intraceptním postupu. Pracovní hypotézou je, že data shromážděná v této studii prokážou bezpečnost, účinnost, trvanlivost a reprodukovatelnost výsledků ablační léčby BVN po 3, 4 a 5 letech po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli původně zapsáni pod NCT03266107 a sledovali 12měsíční potom intraceptu. Tato studie se obrátila na pacienty z NCT03266107 za účelem shromažďování další dlouhodobé účinnosti a výsledků spokojenosti ve třech (3), čtyřech (4) a pěti (5) letech po intraceptovém postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Seton Healthcare Family

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Možnost zúčastnit se studie bude mít 47 subjektů léčených v původní jednoramenné studii CLBP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient podstoupil proceduru Intracept při účasti na "Prospektivní, otevřené, jednoramenné studii intraoseální bazivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (CLBP Single-arm Long-Term Study)"

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba ablací basivertebrálního nervu
Výsledky hlášené pacientem při třech (3) následných návštěvách u dříve léčených účastníků ze studie CLBP Single-Arm.
Přístroj: Intraceptivní postup
Ablace intraoseálního basivertebrálního nervu (BVN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ODI z výchozího stavu na 5 let po postupu intraceptu
Časové okno: Rozdíl mezi měřením základní a pětileté měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. 5leté potom údaje o postupu intraceptu shromážděné prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.
Index postižení OSwestry (ODI) je ověřeným dotazníkem postižení souvisejícího s bolestí s celkovým skóre na stupnici 0 (bez postižení) až 100 (úplné postižení). Kategorie pro celkové skóre ODI jsou 0-20 (minimální postižení), 21-40 (mírné postižení), 41-60 (závažné postižení), 61-80 (ochromující bolesti zad) a 81-100 (vázané na postel nebo přehnané). Publikovaný minimálně klinicky důležitý rozdíl pro změnu v ODI je 10 bodů.
Rozdíl mezi měřením základní a pětileté měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. 5leté potom údaje o postupu intraceptu shromážděné prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna indexu postižení oswestry (ODI) z základní linie na 3 roky po postupu intraceptu
Časové okno: Rozdíl mezi měřením výchozího a tříletého měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. Třicetiletý postupem postupu postupování shromážděných prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.
Index postižení OSwestry (ODI) je ověřeným dotazníkem postižení souvisejícího s bolestí s celkovým skóre na stupnici 0 (bez postižení) až 100 (úplné postižení). Kategorie pro celkové skóre ODI jsou 0-20 (minimální postižení), 21-40 (mírné postižení), 41-60 (závažné postižení), 61-80 (ochromující bolesti zad) a 81-100 (vázané na postel nebo přehnané). Publikovaný minimálně klinicky důležitý rozdíl pro změnu v ODI je 10 bodů.
Rozdíl mezi měřením výchozího a tříletého měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. Třicetiletý postupem postupu postupování shromážděných prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.
Průměrná změna ODI z výchozího stavu na 4 roky po postupu intraceptu
Časové okno: Rozdíl mezi měřením základní a čtyřleté měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. 4-leté údaje o postupu intraceptu shromážděné prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.
Index postižení OSwestry (ODI) je ověřeným dotazníkem postižení souvisejícího s bolestí s celkovým skóre na stupnici 0 (bez postižení) až 100 (úplné postižení). Kategorie pro celkové skóre ODI jsou 0-20 (minimální postižení), 21-40 (mírné postižení), 41-60 (závažné postižení), 61-80 (ochromující bolesti zad) a 81-100 (vázané na postel nebo přehnané). Publikovaný minimálně klinicky důležitý rozdíl pro změnu v ODI je 10 bodů.
Rozdíl mezi měřením základní a čtyřleté měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. 4-leté údaje o postupu intraceptu shromážděné prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžná bezpečnost
Časové okno: 3+ roky, 4 roky a 5 let po proceduře
Závažné nežádoucí příhody potenciálně související s postupem, zařízením nebo páteří budou hlášeny a vyhodnoceny z hlediska souvislosti
3+ roky, 4 roky a 5 let po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M Squared Associates,Inc.
ProPharma Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení