CLBP Jednoramenná dlouhodobá následná studie
23. dubna 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie intraoseální basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad Dlouhodobé sledování
Toto je prospektivní, neintervenční, observační sběr dat po uvedení na trh dlouhodobých výsledků účinnosti a spokojenosti pro „Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie intraoseální basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (CLBP Single- Arm Study)" populace ve třech (3), čtyřech (4) a pěti (5) letech po Intraceptním postupu.
Pracovní hypotézou je, že data shromážděná v této studii prokážou bezpečnost, účinnost, trvanlivost a reprodukovatelnost výsledků ablační léčby BVN po 3, 4 a 5 letech po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli původně zapsáni pod NCT03266107 a sledovali 12měsíční potom intraceptu.
Tato studie se obrátila na pacienty z NCT03266107 za účelem shromažďování další dlouhodobé účinnosti a výsledků spokojenosti ve třech (3), čtyřech (4) a pěti (5) letech po intraceptovém postupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Seton Healthcare Family
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Možnost zúčastnit se studie bude mít 47 subjektů léčených v původní jednoramenné studii CLBP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil proceduru Intracept při účasti na "Prospektivní, otevřené, jednoramenné studii intraoseální bazivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (CLBP Single-arm Long-Term Study)"
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba ablací basivertebrálního nervu
Výsledky hlášené pacientem při třech (3) následných návštěvách u dříve léčených účastníků ze studie CLBP Single-Arm.
|
Ablace intraoseálního basivertebrálního nervu (BVN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ODI z výchozího stavu na 5 let po postupu intraceptu
Časové okno: Rozdíl mezi měřením základní a pětileté měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. 5leté potom údaje o postupu intraceptu shromážděné prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.
|
Index postižení OSwestry (ODI) je ověřeným dotazníkem postižení souvisejícího s bolestí s celkovým skóre na stupnici 0 (bez postižení) až 100 (úplné postižení).
Kategorie pro celkové skóre ODI jsou 0-20 (minimální postižení), 21-40 (mírné postižení), 41-60 (závažné postižení), 61-80 (ochromující bolesti zad) a 81-100 (vázané na postel nebo přehnané).
Publikovaný minimálně klinicky důležitý rozdíl pro změnu v ODI je 10 bodů.
|
Rozdíl mezi měřením základní a pětileté měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. 5leté potom údaje o postupu intraceptu shromážděné prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna indexu postižení oswestry (ODI) z základní linie na 3 roky po postupu intraceptu
Časové okno: Rozdíl mezi měřením výchozího a tříletého měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. Třicetiletý postupem postupu postupování shromážděných prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.
|
Index postižení OSwestry (ODI) je ověřeným dotazníkem postižení souvisejícího s bolestí s celkovým skóre na stupnici 0 (bez postižení) až 100 (úplné postižení).
Kategorie pro celkové skóre ODI jsou 0-20 (minimální postižení), 21-40 (mírné postižení), 41-60 (závažné postižení), 61-80 (ochromující bolesti zad) a 81-100 (vázané na postel nebo přehnané).
Publikovaný minimálně klinicky důležitý rozdíl pro změnu v ODI je 10 bodů.
|
Rozdíl mezi měřením výchozího a tříletého měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. Třicetiletý postupem postupu postupování shromážděných prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.
|
|
Průměrná změna ODI z výchozího stavu na 4 roky po postupu intraceptu
Časové okno: Rozdíl mezi měřením základní a čtyřleté měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. 4-leté údaje o postupu intraceptu shromážděné prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.
|
Index postižení OSwestry (ODI) je ověřeným dotazníkem postižení souvisejícího s bolestí s celkovým skóre na stupnici 0 (bez postižení) až 100 (úplné postižení).
Kategorie pro celkové skóre ODI jsou 0-20 (minimální postižení), 21-40 (mírné postižení), 41-60 (závažné postižení), 61-80 (ochromující bolesti zad) a 81-100 (vázané na postel nebo přehnané).
Publikovaný minimálně klinicky důležitý rozdíl pro změnu v ODI je 10 bodů.
|
Rozdíl mezi měřením základní a čtyřleté měření po léčbě. Pacienti původně zařazeni do NCT03266107. Základní informace pro tuto analýzu pocházejí z NCT03266107. 4-leté údaje o postupu intraceptu shromážděné prostřednictvím tohoto záznamu/studie NCT.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžná bezpečnost
Časové okno: 3+ roky, 4 roky a 5 let po proceduře
|
Závažné nežádoucí příhody potenciálně související s postupem, zařízením nebo páteří budou hlášeny a vyhodnoceny z hlediska souvislosti
|
3+ roky, 4 roky a 5 let po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Truumees E, Macadaeg K, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J 2nd, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, open-label, single-arm, multi-center study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain. Eur Spine J. 2019 Jul;28(7):1594-1602. doi: 10.1007/s00586-019-05995-2. Epub 2019 May 21.
- Macadaeg K, Truumees E, Boody B, Pena E, Arbuckle J 2nd, Gentile J, Funk R, Singh D, Vinayek S. A prospective, single arm study of intraosseous basivertebral nerve ablation for the treatment of chronic low back pain: 12-month results. N Am Spine Soc J. 2020 Sep 18;3:100030. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100030. eCollection 2020 Oct. Erratum In: N Am Spine Soc J. 2020 Dec 01;4:100039. doi: 10.1016/j.xnsj.2020.100039.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .