Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium imunomodulace u Hidradenitis suppurativa a vyhodnocení nové terapeutické strategie (IMOHS)

30. října 2023 aktualizováno: Lille Catholic University

Studium imunomodulace imunitní odpovědi u Hidradenitis suppurativa a in vitro a ex vivo Hodnocení nové terapeutické strategie (IMOHS)

Hidradenitis suppurativa (HS), známá také jako Verneuilova choroba, je chronická zánětlivá dermatóza vlasového folikulu lokalizovaná především v kožních záhybech (axila, inguinální, submamární atd.).

V současnosti se léčba omezuje hlavně na použití širokospektrých antibiotik za účelem kontroly propuknutí hidradenitis suppurativa. Chirurgická léčba je jedinou léčebnou léčbou, ale vyžaduje znetvořující odstranění s následky velkých jizev.

Patofyziologicky se HS jeví jako primární abnormalita pilosebaceo-apokrinní jednotky, která způsobuje okluzi folikulů, následuje rozvoj perifolikulárních cyst s komenzálním bakteriálním přerůstáním a nakonec prasknutí do dermis způsobující přehnanou zánětlivou odpověď. V současnosti jen málo studií zkoumalo roli regulačního imunitního systému a jeho zapojení do tohoto onemocnění.

Zajímá nás také analýza dopadu nových terapeutických strategií na hidradenitis suppurativa, konkrétněji dopad fotodynamické terapie (PDT), což je technika, která se v dermatologii používá již dlouhou dobu, zejména pro léčbu prekanceróz a nádorových onemocnění. léze.

Tato technika ukázala zajímavé výsledky u zánětlivých dermatóz, jako je akné.

Tento výzkum spočívá ve studiu imunomodulace imunitní odpovědi u HS a ve vyhodnocení nové terapeutické strategie založené na PDT samotné nebo v kombinaci s antimikrobiálními peptidy (PAM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hidradenitis suppurativa (HS), známá také jako Verneuilova choroba, je chronická zánětlivá dermatóza vlasového folikulu lokalizovaná především v kožních záhybech (axila, inguinální, submamární atd.). Onemocnění je charakterizováno bolestí, zánětlivými uzlinami, abscesy, píštělemi a hypertrofickými „provazovými“ jizvami, které výrazně mění kvalitu života pacientů.

V současné době je léčba omezena především na použití širokospektrých antibiotik za účelem kontroly propuknutí HS. Tato léčba je v současnosti kontroverzní kvůli riziku vyvolání bakteriální rezistence. Chirurgická léčba je jedinou léčebnou léčbou, ale vyžaduje znetvořující odstranění s následky velkých jizev.

Patofyziologicky se HS jeví jako primární abnormalita pilosebaceo-apokrinní jednotky, která způsobuje okluzi folikulů, následuje rozvoj perifolikulárních cyst s komenzální bakteriální proliferací a nakonec ruptura do dermis způsobující přehnanou zánětlivou odpověď. V současnosti jen málo studií zkoumalo roli regulačního imunitního systému a jeho zapojení do tohoto onemocnění.

V souvislosti s HS bylo nedávno ze vzorků pacientů prokázáno, že existuje abnormalita týkající se kmenových buněk přítomných ve folikulárním bulbu. Lze se ptát, zda by abnormality pozorované u kmenových buněk vlasových folikulů pacientů s HS mohly být zdrojem prozánětlivých exozomů hrajících roli při vzplanutí HS.

Bude také hodnocen vliv nových terapeutických strategií na hidradenitis suppurativa, a zejména vliv fotodynamické terapie (PDT), což je technika používaná již dlouhou dobu v dermatologii, zejména pro léčbu prekanceróz a rakovinných lézí.

Tato technika ukázala zajímavé výsledky u zánětlivých dermatóz jako je akné s "antibiotickým" účinkem.

Tento výzkum tedy spočívá ve studiu imunomodulace imunitní odpovědi u HS a ve vyhodnocení nové terapeutické strategie založené na PDT samotné nebo v kombinaci s antimikrobiálními peptidy (PAM). Jedná se o prospektivní observační multicentrickou studii typu 3. Tato studie se skládá ze dvou kroků: první část in vitro, druhá část ex vivo umožňující validovat výsledky získané in vitro na lidských vzorcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
        • Kontakt:
          • Marie LAMIAUX
      • Lomme, Francie, 59462
        • Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
        • Kontakt:
          • André DABROWSKI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s hidradenitis suppurativa a jedinci bez hidradenitis suppurativa podstupující abdominoplastiku

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s HS:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Přenašeč středně těžké až těžké (Hurleyho stupeň ≥2) hidradenitis suppurativa klasického nebo gluteálního fenotypu
  • Mít indikaci k chirurgické léčbě (indikace k excizi)
  • Neabsolvování imunomodulační léčby (kortikoterapie, bioterapie, apremilast, retinoidy) nebo imunosupresivní léčby (methotrexát, cyklosporin) během 6 měsíců před zařazením, s výjimkou antibiotik
  • Souhlas s účastí
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria pro zařazení do kontroly podstupující abdominoplastiku:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Bez anamnézy hidradenitis suppurativa nebo lézí připomínajících hidradenitis suppurativa (recidivující záhybové abscesy, recidivující záhybové hnisání, opakovaná drenáž v oblastech záhybů)
  • S indikací k operaci abdominoplastiky
  • Během 6 měsíců před zařazením nedostával imunomodulační léčbu (kortikoterapie, bioterapie, apremilast, retinoidy) nebo imunosupresivní léčbu (methotrexát, cyklosporin), s výjimkou antibiotik
  • Souhlas s účastí
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria pro nezařazení pacientů s HS:

  • Imunosuprese, autoimunitní onemocnění, rakovinné onemocnění nebo akutní nebo chronické infekční onemocnění
  • Potíže s porozuměním nebo čtením francouzštiny
  • Pacienti již zařazeni do terapeutické intervenční studie
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Syndrom hidradenitis suppurativa, hidradenitis suppurativa folikulárního fenotypu

Kritéria pro nezařazení kontrol podstupujících abdominoplastiku:

  • Imunosuprese, autoimunitní onemocnění, rakovinné onemocnění nebo akutní nebo chronické infekční onemocnění
  • Potíže s porozuměním nebo čtením francouzštiny
  • Pacienti již zařazeni do terapeutické intervenční studie
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Hidradenitis suppurativa
Biologický: Krevní testy

Pro pacienty bude provedeno:

  • odběr vzorků krve (3 zkumavky po 5 ml) podle obvyklého lékařského postupu za účelem pátrání po kardiovaskulárních komorbiditách spojených s HS,
  • Soubor 3 zkumavek EDTA a 2 dalších suchých zkumavek o objemu 5 ml, každá podle potřeb studie.
Postup: exereze

Pro pacienty bude provedeno:

- 6 vzorků tkáně z celkového vzorku excize: dva vzorky z akutní zánětlivé zóny (uzel, absces, píštěl) 1 cm3; dva vzorky ze zóny chronické léze (jizva) 1 cm3 a dva vzorky z peri-lézní zóny (na okraji) 1 cm3 na čerstvé tkáni.
Kontroly (přichází na abdominoplastiku)
Postup: abdominoplastika

Pro kontroly bude odebráno 6 čerstvých vzorků kůže po 1 cm3 z operace abdominoplastiky:

  • čtyři uprostřed,
  • dva na okraji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence různých typů populací imunitních buněk
Časové okno: Den 0
Prevalence buněčných populací bude stanovena cytometrií
Den 0
Aktivace lymfocytů
Časové okno: Den 0
Stav aktivace cirkulujících lymfocytů bude analyzován průtokovou cytometrií s použitím protilátek navázaných na fluorochromy specificky zacílených na následující membránové markery: CD4, CD30, CD69, Anti-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8.
Den 0
Prevalence vrozených lymfoidních buněk
Časové okno: Den 0
Prevalence vrozených lymfoidních buněk bude stanovena cytometrií
Den 0
Analýza genové exprese
Časové okno: Den 0
Pro stanovení exprese požadovaných genů bude proveden mikročipový test.
Den 0
Sekretomová analýza
Časové okno: Den 0
Koncentrace pg/ml různých cytokinů v séru pacientů s HS oproti zdravým kontrolám budou stanoveny pomocí ELISA (Luminex™), aby bylo možné určit rozdíly v aktivaci imunitních drah: Th1/Th2, Th9/Th17/Th22 /Treg, zánětlivé cytokiny, Imunosupresivní cytokin.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost exozomů
Časové okno: Den 0
Velikost exozomů bude měřena metodou Tunable resistive Pulse sensing
Den 0
Koncentrace exosomů
Časové okno: Den 0
Koncentrace exosomů bude měřena metodou Tunable resistive Pulse sensing
Den 0
Kvantifikace antimikrobiálních peptidů
Časové okno: Den 0
Několik antimikrobiálních peptidů, jako je elafin/SHALP, dermcidin, S100A7/psoriasin, S100A8/kalgranulin A, S100A9/kalgranulin B, LL-37 (katelicidin), h-βdl, h-βd2, h-βd3, h-7 SLPI/ALP ze séra pacientů s HS versus krevní baqs (kontrola) a také v supernatantech tkáně lézí HS versus abdominoplastická tkáň (kontrola) kultivovaných v mikrořezech bude kvantifikována pomocí ELISA
Den 0
Kvantifikace hojení ran
Časové okno: Den 0

Schopnost hojení ran

Budeme hodnotit schopnost obnovit hojení ran v in vitro HS modelech (HaCaT NCSTN-/-line) oproti zdravému modelu (HaCaT divoký typ) provedením testů hojení ran a migrace (IBIDI) s a bez přidání chybějících exogenních PAM v HS.
Den 0
Účinnost fotodynamické terapie (PDT)
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-P00111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení