- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05208099
Studium imunomodulace u Hidradenitis suppurativa a vyhodnocení nové terapeutické strategie (IMOHS)
Studium imunomodulace imunitní odpovědi u Hidradenitis suppurativa a in vitro a ex vivo Hodnocení nové terapeutické strategie (IMOHS)
Hidradenitis suppurativa (HS), známá také jako Verneuilova choroba, je chronická zánětlivá dermatóza vlasového folikulu lokalizovaná především v kožních záhybech (axila, inguinální, submamární atd.).
V současnosti se léčba omezuje hlavně na použití širokospektrých antibiotik za účelem kontroly propuknutí hidradenitis suppurativa. Chirurgická léčba je jedinou léčebnou léčbou, ale vyžaduje znetvořující odstranění s následky velkých jizev.
Patofyziologicky se HS jeví jako primární abnormalita pilosebaceo-apokrinní jednotky, která způsobuje okluzi folikulů, následuje rozvoj perifolikulárních cyst s komenzálním bakteriálním přerůstáním a nakonec prasknutí do dermis způsobující přehnanou zánětlivou odpověď. V současnosti jen málo studií zkoumalo roli regulačního imunitního systému a jeho zapojení do tohoto onemocnění.
Zajímá nás také analýza dopadu nových terapeutických strategií na hidradenitis suppurativa, konkrétněji dopad fotodynamické terapie (PDT), což je technika, která se v dermatologii používá již dlouhou dobu, zejména pro léčbu prekanceróz a nádorových onemocnění. léze.
Tato technika ukázala zajímavé výsledky u zánětlivých dermatóz, jako je akné.
Tento výzkum spočívá ve studiu imunomodulace imunitní odpovědi u HS a ve vyhodnocení nové terapeutické strategie založené na PDT samotné nebo v kombinaci s antimikrobiálními peptidy (PAM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hidradenitis suppurativa (HS), známá také jako Verneuilova choroba, je chronická zánětlivá dermatóza vlasového folikulu lokalizovaná především v kožních záhybech (axila, inguinální, submamární atd.). Onemocnění je charakterizováno bolestí, zánětlivými uzlinami, abscesy, píštělemi a hypertrofickými „provazovými“ jizvami, které výrazně mění kvalitu života pacientů.
V současné době je léčba omezena především na použití širokospektrých antibiotik za účelem kontroly propuknutí HS. Tato léčba je v současnosti kontroverzní kvůli riziku vyvolání bakteriální rezistence. Chirurgická léčba je jedinou léčebnou léčbou, ale vyžaduje znetvořující odstranění s následky velkých jizev.
Patofyziologicky se HS jeví jako primární abnormalita pilosebaceo-apokrinní jednotky, která způsobuje okluzi folikulů, následuje rozvoj perifolikulárních cyst s komenzální bakteriální proliferací a nakonec ruptura do dermis způsobující přehnanou zánětlivou odpověď. V současnosti jen málo studií zkoumalo roli regulačního imunitního systému a jeho zapojení do tohoto onemocnění.
V souvislosti s HS bylo nedávno ze vzorků pacientů prokázáno, že existuje abnormalita týkající se kmenových buněk přítomných ve folikulárním bulbu. Lze se ptát, zda by abnormality pozorované u kmenových buněk vlasových folikulů pacientů s HS mohly být zdrojem prozánětlivých exozomů hrajících roli při vzplanutí HS.
Bude také hodnocen vliv nových terapeutických strategií na hidradenitis suppurativa, a zejména vliv fotodynamické terapie (PDT), což je technika používaná již dlouhou dobu v dermatologii, zejména pro léčbu prekanceróz a rakovinných lézí.
Tato technika ukázala zajímavé výsledky u zánětlivých dermatóz jako je akné s "antibiotickým" účinkem.
Tento výzkum tedy spočívá ve studiu imunomodulace imunitní odpovědi u HS a ve vyhodnocení nové terapeutické strategie založené na PDT samotné nebo v kombinaci s antimikrobiálními peptidy (PAM). Jedná se o prospektivní observační multicentrickou studii typu 3. Tato studie se skládá ze dvou kroků: první část in vitro, druhá část ex vivo umožňující validovat výsledky získané in vitro na lidských vzorcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amélie LANSIAUX, Md, PhD
- Telefonní číslo: +33320225269
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Sophie BLAIN, CRA
- Telefonní číslo: +33320225732
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
-
Kontakt:
- Marie LAMIAUX
-
Lomme, Francie, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
-
Kontakt:
- André DABROWSKI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s HS:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Přenašeč středně těžké až těžké (Hurleyho stupeň ≥2) hidradenitis suppurativa klasického nebo gluteálního fenotypu
- Mít indikaci k chirurgické léčbě (indikace k excizi)
- Neabsolvování imunomodulační léčby (kortikoterapie, bioterapie, apremilast, retinoidy) nebo imunosupresivní léčby (methotrexát, cyklosporin) během 6 měsíců před zařazením, s výjimkou antibiotik
- Souhlas s účastí
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria pro zařazení do kontroly podstupující abdominoplastiku:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Bez anamnézy hidradenitis suppurativa nebo lézí připomínajících hidradenitis suppurativa (recidivující záhybové abscesy, recidivující záhybové hnisání, opakovaná drenáž v oblastech záhybů)
- S indikací k operaci abdominoplastiky
- Během 6 měsíců před zařazením nedostával imunomodulační léčbu (kortikoterapie, bioterapie, apremilast, retinoidy) nebo imunosupresivní léčbu (methotrexát, cyklosporin), s výjimkou antibiotik
- Souhlas s účastí
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria pro nezařazení pacientů s HS:
- Imunosuprese, autoimunitní onemocnění, rakovinné onemocnění nebo akutní nebo chronické infekční onemocnění
- Potíže s porozuměním nebo čtením francouzštiny
- Pacienti již zařazeni do terapeutické intervenční studie
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Těhotné nebo kojící ženy
- Syndrom hidradenitis suppurativa, hidradenitis suppurativa folikulárního fenotypu
Kritéria pro nezařazení kontrol podstupujících abdominoplastiku:
- Imunosuprese, autoimunitní onemocnění, rakovinné onemocnění nebo akutní nebo chronické infekční onemocnění
- Potíže s porozuměním nebo čtením francouzštiny
- Pacienti již zařazeni do terapeutické intervenční studie
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Hidradenitis suppurativa
|
Pro pacienty bude provedeno:
Pro pacienty bude provedeno: - 6 vzorků tkáně z celkového vzorku excize: dva vzorky z akutní zánětlivé zóny (uzel, absces, píštěl) 1 cm3; dva vzorky ze zóny chronické léze (jizva) 1 cm3 a dva vzorky z peri-lézní zóny (na okraji) 1 cm3 na čerstvé tkáni. |
|
Kontroly (přichází na abdominoplastiku)
|
Pro kontroly bude odebráno 6 čerstvých vzorků kůže po 1 cm3 z operace abdominoplastiky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence různých typů populací imunitních buněk
Časové okno: Den 0
|
Prevalence buněčných populací bude stanovena cytometrií
|
Den 0
|
|
Aktivace lymfocytů
Časové okno: Den 0
|
Stav aktivace cirkulujících lymfocytů bude analyzován průtokovou cytometrií s použitím protilátek navázaných na fluorochromy specificky zacílených na následující membránové markery: CD4, CD30, CD69, Anti-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8.
|
Den 0
|
|
Prevalence vrozených lymfoidních buněk
Časové okno: Den 0
|
Prevalence vrozených lymfoidních buněk bude stanovena cytometrií
|
Den 0
|
|
Analýza genové exprese
Časové okno: Den 0
|
Pro stanovení exprese požadovaných genů bude proveden mikročipový test.
|
Den 0
|
|
Sekretomová analýza
Časové okno: Den 0
|
Koncentrace pg/ml různých cytokinů v séru pacientů s HS oproti zdravým kontrolám budou stanoveny pomocí ELISA (Luminex™), aby bylo možné určit rozdíly v aktivaci imunitních drah: Th1/Th2, Th9/Th17/Th22 /Treg, zánětlivé cytokiny, Imunosupresivní cytokin.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost exozomů
Časové okno: Den 0
|
Velikost exozomů bude měřena metodou Tunable resistive Pulse sensing
|
Den 0
|
|
Koncentrace exosomů
Časové okno: Den 0
|
Koncentrace exosomů bude měřena metodou Tunable resistive Pulse sensing
|
Den 0
|
|
Kvantifikace antimikrobiálních peptidů
Časové okno: Den 0
|
Několik antimikrobiálních peptidů, jako je elafin/SHALP, dermcidin, S100A7/psoriasin, S100A8/kalgranulin A, S100A9/kalgranulin B, LL-37 (katelicidin), h-βdl, h-βd2, h-βd3, h-7 SLPI/ALP ze séra pacientů s HS versus krevní baqs (kontrola) a také v supernatantech tkáně lézí HS versus abdominoplastická tkáň (kontrola) kultivovaných v mikrořezech bude kvantifikována pomocí ELISA
|
Den 0
|
|
Kvantifikace hojení ran
Časové okno: Den 0
|
Schopnost hojení ran Budeme hodnotit schopnost obnovit hojení ran v in vitro HS modelech (HaCaT NCSTN-/-line) oproti zdravému modelu (HaCaT divoký typ) provedením testů hojení ran a migrace (IBIDI) s a bez přidání chybějících exogenních PAM v HS. |
Den 0
|
|
Účinnost fotodynamické terapie (PDT)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P00111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .