Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv samostatného porodnického operačního sálu na interval mezi rozhodnutím a porodem u urgentního císařského řezu

13. ledna 2022 aktualizováno: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Randomizovaná, standardně řízená studie o zřízení nezávislého porodnického operačního centra a intervalu mezi rozhodnutím a porodem pro urgentní císařský řez

Studie má prozkoumat, zda zřízení nezávislého porodnického operačního centra může zkrátit interval mezi rozhodnutím a porodem a zlepšit výsledky porodu u nouzového císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejnovější definice intervalu rozhodnutí-porod (DDI) je interval mezi dobou, kdy se starší porodník rozhodne, že je nutný císařský řez, a dobou, kdy plod (nebo první plod v případě vícerčat) je doručena. Doporučená DDI American College of Obstetricians and Gynecologists a Royal College of Obstetricians and Gynecologists je do 30 minut. Pravidlo 30 minut se u nás také používá k měření celkové výkonnosti porodnické jednotky. Nižší frekvence DDI po dobu 30 minut zlepší výsledky neonatálních výsledků.

Přidružená nemocnice Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital je nemocnice terciární péče na jihu naší země. Porodnické operace jsou v této nemocnici využívány k provádění na velkém všeobecném operačním středisku, které je společné pro všechna oddělení nemocnice. Dne 23. prosince 2020 bylo v reakci na rostoucí počet pacientů otevřeno nové křídlo nemocnice. V novém křídle bylo zřízeno samostatné porodnické operační středisko pro poskytování zdravotní péče pro porodnické operace. Původní i nová porodnická jednotka byla postavena podle stejného standardu. Zdravotnický personál se každé tři měsíce střídá mezi původními a novými porodnickými jednotkami. Šest měsíců po otevření nového křídla nemocnice jsme zahájili randomizovanou a kontrolovanou studii (RCT). Cílem RCT je zjistit, zda nezávislé porodnické operační centrum může zkrátit DDI, snížit rychlost DDI po dobu 30 minut a zlepšit neonatální výsledky.

Ženy, které jsou starší 18 let, splňují podmínky vaginálního porodu a rozhodly se pro vaginální porod lékařem a pacientkou, budou náhodně distribuovány na původní nebo nové porodnické oddělení od 1. července 2021 do 30. června 2022. Ženy, které potřebují ECS na původní porodnické jednotce, budou poslány na všeobecné operační středisko (pojmenovaná standardní skupina), ty, které potřebují ECS v novém křídle, budou odeslány na porodnické operační středisko (pojmenovaná nová skupina). Zaznamená se DDI a další související proměnné těch, kteří potřebují ECS. Nakonec budou shromážděna a analyzována data z celkem 60 ECS v každé skupině. Ženy s chybějícími údaji by měly být vyloučeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let, splňují podmínky vaginálního porodu, rozhodla se rodit vaginálně

Kritéria vyloučení:

  • s chybějícími údaji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: hvězdná skupina
wowen, kteří potřebují nouzový císařský řez, budou posláni na všeobecné operační středisko.
Jiný: všeobecné operační středisko
poslat nouzový císařský řez, který potřebuje ženy z porodnice na všeobecné operační středisko
Experimentální: nová skupina
ženy, které potřebují urgentní císařský řez, budou odeslány na porodnické operační středisko
Jiný: nezávislé porodnické operační středisko
poslat naléhavý císařský řez potřebující ženy z porodnice do nezávislého porodnického operačního centra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozhodnutí o intervalu dodání
Časové okno: Svátek práce
interval mezi okamžikem, kdy vedoucí porodník rozhodne o nutnosti císařského řezu, a okamžikem porodu plodu (nebo prvního plodu v případě vícerčat).
Svátek práce
čas přenosu
Časové okno: Svátek práce
Čas rozhodnutí do času příchodu pacienta do divadla
Svátek práce
anestetický čas
Časové okno: Svátek práce
Příjezd pacienta do sálu v době připravenosti k anestezii
Svátek práce
Čekací doba operace
Časové okno: Svátek práce
Čas, kdy je anestetikum připraveno k prvnímu kožnímu řezu
Svátek práce
čas doručení
Časové okno: Svátek práce
Kožní řez od porodu prvního plodu
Svátek práce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číslo mrtvě narozených
Časové okno: Svátek práce
číslo porodu, při kterém se dítě narodí mrtvé
Svátek práce
počet novorozeneckých úmrtí
Časové okno: Svátek práce
počet novorozenců zemřelých po narození
Svátek práce
první minuta skóre Apgar
Časové okno: Svátek práce
Apgar skóre je měřítkem fyzického stavu novorozence. Získává se přičtením bodů (2, 1 nebo 0) za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalový tonus, reakci na stimulaci a zbarvení kůže; skóre deset představuje nejlepší možný stav. Skóre 1 minuty určuje, jak dobře dítě snášelo proces porodu.
Svátek práce
pět minut skóre Apgar
Časové okno: Svátek práce
Apgar skóre je měřítkem fyzického stavu novorozence. Získává se přičtením bodů (2, 1 nebo 0) za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalový tonus, reakci na stimulaci a zbarvení kůže; skóre deset představuje nejlepší možný stav. Pětiminutové skóre říká poskytovateli zdravotní péče, jak dobře se dítěti daří mimo matčino lůno.
Svátek práce
stupeň novorozenecké asfyxie
Časové okno: Svátek práce
neonatální asfyxie se dělí na žádnou (8~10), mírnou (4~7) a vážnou (0~3) podle Apgar skóre hodnoceného za jednu minutu.
Svátek práce
počet novorozenců převedených na NICU
Časové okno: Od doručení do jednoho týdne po doručení
počet novorozenců převezených na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Od doručení do jednoho týdne po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCHHFoshan-2199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení