Vliv samostatného porodnického operačního sálu na interval mezi rozhodnutím a porodem u urgentního císařského řezu
Randomizovaná, standardně řízená studie o zřízení nezávislého porodnického operačního centra a intervalu mezi rozhodnutím a porodem pro urgentní císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejnovější definice intervalu rozhodnutí-porod (DDI) je interval mezi dobou, kdy se starší porodník rozhodne, že je nutný císařský řez, a dobou, kdy plod (nebo první plod v případě vícerčat) je doručena. Doporučená DDI American College of Obstetricians and Gynecologists a Royal College of Obstetricians and Gynecologists je do 30 minut. Pravidlo 30 minut se u nás také používá k měření celkové výkonnosti porodnické jednotky. Nižší frekvence DDI po dobu 30 minut zlepší výsledky neonatálních výsledků.
Přidružená nemocnice Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital je nemocnice terciární péče na jihu naší země. Porodnické operace jsou v této nemocnici využívány k provádění na velkém všeobecném operačním středisku, které je společné pro všechna oddělení nemocnice. Dne 23. prosince 2020 bylo v reakci na rostoucí počet pacientů otevřeno nové křídlo nemocnice. V novém křídle bylo zřízeno samostatné porodnické operační středisko pro poskytování zdravotní péče pro porodnické operace. Původní i nová porodnická jednotka byla postavena podle stejného standardu. Zdravotnický personál se každé tři měsíce střídá mezi původními a novými porodnickými jednotkami. Šest měsíců po otevření nového křídla nemocnice jsme zahájili randomizovanou a kontrolovanou studii (RCT). Cílem RCT je zjistit, zda nezávislé porodnické operační centrum může zkrátit DDI, snížit rychlost DDI po dobu 30 minut a zlepšit neonatální výsledky.
Ženy, které jsou starší 18 let, splňují podmínky vaginálního porodu a rozhodly se pro vaginální porod lékařem a pacientkou, budou náhodně distribuovány na původní nebo nové porodnické oddělení od 1. července 2021 do 30. června 2022. Ženy, které potřebují ECS na původní porodnické jednotce, budou poslány na všeobecné operační středisko (pojmenovaná standardní skupina), ty, které potřebují ECS v novém křídle, budou odeslány na porodnické operační středisko (pojmenovaná nová skupina). Zaznamená se DDI a další související proměnné těch, kteří potřebují ECS. Nakonec budou shromážděna a analyzována data z celkem 60 ECS v každé skupině. Ženy s chybějícími údaji by měly být vyloučeny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhengping Liu, MD
- Telefonní číslo: 86 757 82969772
- E-mail: liuzphlk81@outlook.com
-
Kontakt:
- Dazhi Fan, MD
- Telefonní číslo: 86 757 82969772
- E-mail: fandazhigw@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let, splňují podmínky vaginálního porodu, rozhodla se rodit vaginálně
Kritéria vyloučení:
- s chybějícími údaji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: hvězdná skupina
wowen, kteří potřebují nouzový císařský řez, budou posláni na všeobecné operační středisko.
|
poslat nouzový císařský řez, který potřebuje ženy z porodnice na všeobecné operační středisko
|
|
Experimentální: nová skupina
ženy, které potřebují urgentní císařský řez, budou odeslány na porodnické operační středisko
|
poslat naléhavý císařský řez potřebující ženy z porodnice do nezávislého porodnického operačního centra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozhodnutí o intervalu dodání
Časové okno: Svátek práce
|
interval mezi okamžikem, kdy vedoucí porodník rozhodne o nutnosti císařského řezu, a okamžikem porodu plodu (nebo prvního plodu v případě vícerčat).
|
Svátek práce
|
|
čas přenosu
Časové okno: Svátek práce
|
Čas rozhodnutí do času příchodu pacienta do divadla
|
Svátek práce
|
|
anestetický čas
Časové okno: Svátek práce
|
Příjezd pacienta do sálu v době připravenosti k anestezii
|
Svátek práce
|
|
Čekací doba operace
Časové okno: Svátek práce
|
Čas, kdy je anestetikum připraveno k prvnímu kožnímu řezu
|
Svátek práce
|
|
čas doručení
Časové okno: Svátek práce
|
Kožní řez od porodu prvního plodu
|
Svátek práce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číslo mrtvě narozených
Časové okno: Svátek práce
|
číslo porodu, při kterém se dítě narodí mrtvé
|
Svátek práce
|
|
počet novorozeneckých úmrtí
Časové okno: Svátek práce
|
počet novorozenců zemřelých po narození
|
Svátek práce
|
|
první minuta skóre Apgar
Časové okno: Svátek práce
|
Apgar skóre je měřítkem fyzického stavu novorozence.
Získává se přičtením bodů (2, 1 nebo 0) za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalový tonus, reakci na stimulaci a zbarvení kůže; skóre deset představuje nejlepší možný stav.
Skóre 1 minuty určuje, jak dobře dítě snášelo proces porodu.
|
Svátek práce
|
|
pět minut skóre Apgar
Časové okno: Svátek práce
|
Apgar skóre je měřítkem fyzického stavu novorozence.
Získává se přičtením bodů (2, 1 nebo 0) za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalový tonus, reakci na stimulaci a zbarvení kůže; skóre deset představuje nejlepší možný stav.
Pětiminutové skóre říká poskytovateli zdravotní péče, jak dobře se dítěti daří mimo matčino lůno.
|
Svátek práce
|
|
stupeň novorozenecké asfyxie
Časové okno: Svátek práce
|
neonatální asfyxie se dělí na žádnou (8~10), mírnou (4~7) a vážnou (0~3) podle Apgar skóre hodnoceného za jednu minutu.
|
Svátek práce
|
|
počet novorozenců převedených na NICU
Časové okno: Od doručení do jednoho týdne po doručení
|
počet novorozenců převezených na neonatologickou jednotku intenzivní péče
|
Od doručení do jednoho týdne po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCHHFoshan-2199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .