Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Močové biomarkery při transplantaci ledviny u dětí (pKTx)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Odhad funkce ledvin pomocí kombinace renálních urinárních biomarkerů u dětských pacientů po transplantaci ledvin – multicentrická prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl otestovat a ověřit panel studijního močového biomarkeru za účelem posouzení, zda se (1) referenční hodnoty liší mezi dětskými pacienty po transplantaci ledviny, pacienty s chronickým onemocněním ledvin stadia IV a V (CKD IV-V) a dětmi bez jakéhokoli onemocnění, ( 2) charakteristické změny koncentračního profilu lze pozorovat po poranění specifickém pro událost, (3) lze detekovat rozdíly mezi dětskými pacienty po transplantaci ledviny s AR a jinými příčinami AKI a (4) stratifikací pacientů po transplantaci ledviny na různé histologické typy AR je možný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory pokroku v transplantaci ledvin je akutní rejekce (AR) jedním z primárních rizikových faktorů poškození aloštěpu ledviny a zhoršení funkce a může mít významný dopad na dlouhodobé přežití štěpu, zejména u dětských pacientů po transplantaci ledviny. Na pozadí omezené dostupnosti orgánů dárců ledvin je včasné rozpoznání AR zvláště zajímavé pro zlepšení dlouhodobého přežití aloštěpu. Biopsie renálního aloštěpu zůstává současným zlatým standardem pro diagnostiku rejekce transplantátu ledviny. Jedná se však o invazivní výkon spojený s rizikem krvácení, infekce renálního aloštěpu, arterio-venózní píštěle, zavádějící chybu odběru a velkou variabilitu mezi pozorovateli. Močové biomarkery z minimálně invazivních kompartmentů by proto byly užitečné pro časnou detekci klinické rejekce dříve, než dojde k poklesu funkce štěpu. Současné standardní monitorování funkce ledvinového transplantátu zahrnuje měření hladin sérového kreatininu (SCr), odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) a proteinurii. Tyto markery vykazují nedostatek citlivosti a specificity a jsou pozdními indikátory molekulárních a buněčných událostí po AR. Kromě toho, jiné stavy než AR (virová a bakteriální infekce, kalcineurinová nefrotoxicita, akutní ischemické poškození) se podobají podobným morfologickým rysům v rámci renálního aloštěpu náročné na detekci a diferenciaci základního procesu. Včasná léčba AR by mohla vést ke zmenšení histologického poškození a zlepšení funkčního výsledku. Intenzivní imunosupresivní léčba představuje hlavní strategii, jak čelit nekontrolovanému útoku imunitního systému příjemce proti renálnímu aloštěpu.

Není překvapením, že bylo učiněno mnoho pokusů vyvinout nové biomarkery pro zlepšení přesnosti a přesnosti detekce AR pro optimalizaci řízení imunosuprese. Protože buňky reaktivní na aloštěp mohou získat přístup do močového prostoru, představuje moč vhodný biovzorek pro vyšetření poškození aloštěpu. Studované močové biomarkery byly v minulosti částečně objeveny a charakterizovány pro detekci akutního poškození ledvin (AKI), vzácně u pacientů po transplantaci ledvin.

Tato studie si klade za cíl otestovat a ověřit panel studijního močového biomarkeru za účelem posouzení, zda se (1) referenční hodnoty liší mezi dětskými pacienty po transplantaci ledviny, pacienty s chronickým onemocněním ledvin stadia IV a V (CKD IV-V) a dětmi bez jakéhokoli onemocnění, ( 2) charakteristické změny koncentračního profilu lze pozorovat po poranění specifickém pro událost, (3) lze detekovat rozdíly mezi dětskými pacienty po transplantaci ledviny s AR a jinými příčinami AKI a (4) stratifikací pacientů po transplantaci ledviny na různé histologické typy AR je možný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

děti < 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) Skupina 1 (pacienti < 18 let) – získání referenčních hodnot bez jakékoli z předem definovaných příhod

  • pacienti po transplantaci ledviny se stabilními parametry funkce ledvin (průměrný SCr (nebo cystatin C) nebo střední eGFR na základě kreatininu a/nebo cystatinu C definované jako změny ≤ ±15 % pro alespoň tři po sobě jdoucí ambulantní kontroly).
  • pacientů s CKD IV-V (a se zachováním výdeje moči, bez renální substituční terapie a bez předem definovaných příhod).
  • zdravé kontroly.

Studovaní pacienti ze skupiny 1 mohou být zařazeni do skupiny 2 za následujících podmínek:

ii) Skupina 2 (pacienti ve věku < 18 let) – získání charakteristiky specifické pro biomarker v přítomnosti jakékoli z předem definovaných příhod

  • příjemci transplantace ledvin s transplantací ledviny od žijících nebo zemřelých.
  • pacientů s CKD IV-V (a udržovaným výdejem moči bez renální substituční terapie).
  • zdravé kontroly.

Kritéria vyloučení:

i) Zdravé kontroly

  • jakákoli komorbidita/léčba, která může mít vliv na profil močového biomarkeru (např. primární onemocnění ledvin nebo jater, metabolické onemocnění, vaskulitida nebo jiné imunologické onemocnění jiné než předem definované příhody).
  • pro skupinu 1: přítomnost některé z předem definovaných událostí. ii) CKD IV-V
  • jakákoli komorbidita/léčba, která může mít vliv na profil močového biomarkeru (např. onemocnění jater, metabolické onemocnění, vaskulitida nebo jiné imunologické onemocnění jiné než předem definované příhody).
  • pro skupinu 1: přítomnost některé z předem definovaných událostí. iii) Pacienti po transplantaci ledvin pro skupinu 1: přítomnost jakékoli z předem definovaných příhod.
  • Primární nefunkčnost orgánu transplantovaného ledviny.
  • Krevní skupina (AB0) nekompatibilní.
  • Detekce dárcovských specifických protilátek (DSA) pozitivních (panel-reaktivní protilátky) v době registrace.
  • jakákoli komorbidita/léčba, která může mít vliv na profil močového biomarkeru (např. onemocnění jater, metabolické onemocnění, vaskulitida nebo jiné imunologické onemocnění) jiné než předem definované příhody.
  • Přítomnost dalších transplantovaných orgánů nebo společně transplantovaných orgánů.
  • Záměr nepoužívat standardní udržovací imunosupresivní režim sestávající z kalcineurinového inhibitoru (CNI), antimetabolitu (mykofenolát nebo azathioprin), inhibitoru mechanického cíle rapamycinu (mTOR) (Sirolimus / Everolimus) s/bez kortikosteroidů.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro bezpečnou účast subjektu nebo narušovala jeho schopnost splnit požadavky studie nebo by mohla ovlivnit kvalitu interpretace údajů (např. detekce malignity).
  • Selhání při odběru vzorků moči nebo neúplné dodatečné URČITÉ datové sady (pro sběr informací o předem definovaných událostech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti po transplantaci ledvin - skupina 1
Pacienti po transplantaci ledviny se stabilními parametry funkce ledvin (průměrný SCr (nebo cystatin C) nebo průměrný eGFR na základě kreatininu a/nebo cystatinu C definované jako změny ≤ ±15 % pro alespoň tři po sobě jdoucí ambulantní kontroly).
Diagnostický test: Biomarkerový test
odběr 500 µl až 1 ml vzorku moči
pacienti po transplantaci ledvin - skupina 2
Příjemci transplantátu ledviny se stabilní renální funkcí při zařazení, čelící předem definované události v průběhu studie. Předem definované události jsou akutní odmítnutí (AR), virová infekce spojená s transplantací (např. BKV), bakteriální infekce (febrilní infekce močových cest (fUTI)), toxicita inhibitoru kalcineurinu (CNI) a akutní tubulární nekróza (ATN).
Diagnostický test: Biomarkerový test
odběr 500 µl až 1 ml vzorku moči
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia IV a V (CKD IV-V) - skupina 3
Pacienti s CKD IV-V (a udržovaným výdejem moči, bez renální substituční terapie a bez předem definovaných příhod).
Diagnostický test: Biomarkerový test
odběr 500 µl až 1 ml vzorku moči
Zdravé kontroly
Zdravé děti slouží jako kontrolní skupina
Diagnostický test: Biomarkerový test
odběr 500 µl až 1 ml vzorku moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kreatininu v séru [mg/dl]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Standardní kontrolní parametr funkce ledvin / renálního aloštěpu
od základní linie až do 18 měsíců
Změna hladiny močoviny v séru [mg/dl]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Standardní kontrolní parametr funkce ledvin / renálního aloštěpu
od základní linie až do 18 měsíců
Změna sérové ​​hladiny cystatinu C [mg/l]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Standardní kontrolní parametr funkce ledvin / renálního aloštěpu
od základní linie až do 18 měsíců
Měření hladiny kreatininu v moči [g/l]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Standardní sledovací parametr renální funkce / renální aloštěp. Všechny biomarkery močové studie (viz níže) budou korelovány s hladinou kreatininu v moči [ng/mg kreatininu] a porovnány se standardními kontrolními parametry funkce ledvin / renálního aloštěpu (viz výsledek 1-3).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna alfa-1-mikroglobulinu v moči (A1M)
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Aquaporin 2 (AQP2) [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Caldesmon [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Clusterin [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Cystatin C [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Interleukin 9 (IL-9) [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Poranění ledvin molekula 1 (Kim-1) [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Nefrin [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Osteopontin (OPN) [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna P-selektinu v moči (SELP) [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Podocin [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Retinol-binding protein 4 (RBP4) [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Smoothelin [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna moči Synaptopodin [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna močového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) [ng/ml]
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců
Změna molekuly adheze vaskulárních buněk v moči-1 (VCAM-1)
Časové okno: od základní linie až do 18 měsíců
Biomarker pro studium moči. Výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci poškození ledviny/štěpu bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC).
od základní linie až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Natural and Medical Sciences Institute (NMI)
Cooperative European Paediatric Renal Transplant Initiative (CERTAIN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Weitz, PD Dr. med., University Children's Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pKTx/318/2021BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení