Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační BAMCOG a kortizol a pooperační DeltaScan u pacientů s AVR (náhrada aortální chlopně)

3. dubna 2023 aktualizováno: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Observační studie o prediktivní hodnotě BAMCOG a hladin kortizolu pro výskyt pooperačního deliria/pooperační akutní encefalopatie měřené pomocí MoCA a DeltaScan u pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady aortální chlopně

Nedostatečná pozornost se věnuje předoperačním kognitivním funkcím a deliriu u starších pacientů, kteří podstoupili operaci. Vyšetřovatelé zkoumají různé nástroje, které mohou v budoucnu pomoci při screeningu kognitivní dysfunkce a deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí studie:

Průměrný věk chirurgických pacientů celosvětově roste a to je spojeno s větší multimorbiditou. Zejména geriatričtí pacienti, kteří podstoupí operaci, mají vyšší riziko rozvoje pooperační kognitivní dysfunkce nebo pooperačního deliria, což vede k vyšší morbiditě a mortalitě po operaci, což vede k vyšším nákladům na zdravotní péči.

Delírium je akutně narušený stav mysli charakterizovaný neklidem, iluzemi a nesoudržností, který se vyskytuje při intoxikaci, horečce a dalších poruchách a může v průběhu času kolísat. Hypoaktivní delirium, nejběžnější typ deliria, je těžko rozpoznatelné ve srovnání s aktivním deliriem, které se projevuje neklidem a neklidem.

Pooperační kognitivní dysfunkce je definována jako nová kognitivní porucha vzniklá po chirurgickém výkonu. Její diagnostika vyžaduje předoperační i pooperační psychometrické testování. Jeho projevy jsou jemné a rozmanité v závislosti na konkrétních kognitivních doménách, které jsou ovlivněny, a proto je také těžké je rozpoznat.

Pro hodnocení předoperačních kognitivních funkcí u velkých skupin pacientů je potřeba mít jednoduchý a rychlý nástroj pro screening. V této studii vyšetřovatelé používají BAMCOG, což je nástroj se 3 krátkými hrami hranými na tabletu, které mohou poskytnout informace o kognitivním fungování. Při psaní tohoto nového protokolu studie běží ověřovací studie, ve které je BAMCOG validován vůči MoCA.

Kromě BAMCOG bude zkoumán další nástroj. DeltaScan je měření delta vln EEG k identifikaci pacientů s (hypoaktivním) deliriem. Delta vlny jsou pomalé mozkové vlny, které byly pozorovány u sedovaných pacientů a dokonce i u hospitalizovaných pacientů s aktivním nebo hypoaktivním deliriem. Studie Kimchi et al. zkoumali, zda rutinní klinické nálezy EEG, včetně zpomalení, korelují se závažností deliria u heterogenní populace s různými příčinami změněného duševního stavu, a zjistili, že generalizované zpomalení na rutinním klinickém EEG silně koreluje s deliriem a může být cenným biomarkerem závažnosti deliria (OR 7,4, 95% CI 3,8-14,4).

Mnoho zůstává nejasných ohledně biologických mechanismů ve vývoji deliria po operaci, i když v literatuře se uvádí, že důležitou roli hrají zánětlivé reakce a neuroendokrinní systém. To je důvod pro zkoumání vztahu mezi hladinami kortizolu v krvi, slinách a potu a rozvojem pooperační akutní encefalopatie.

Cíl studie:

  1. Prediktivní hodnota BAMCOG pro rozvoj pooperačního deliria/pooperační akutní encefalopatie u pacientů, kteří podstoupili operaci AVR
  2. Souběžná validace BAMCOG s MoCA
  3. Vztah mezi hladinami kortizolu v krvi, slinách a potu a rozvojem pooperačního deliria/pooperační akutní encefalopatie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů ve věku 65 let a starších, kteří podstoupí operaci AVR-bio

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >65 let
  • plánováno na operaci AVR
  • Po výuce je schopen hrát hry BAMCOG
  • (blízko) domorodec (holandština)

Kritéria vyloučení:

  • duševní porucha
  • porucha učení
  • diagnostikována demence na začátku studie
  • zneužívání alkoholu
  • použití lithia/klozapinu kvůli DeltaScanu
  • sedace/RASS -4/-5 kvůli DeltaScan
  • není schopen podepsat informovaný souhlas
  • implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor kvůli pilokarpinové iontoforéze
  • historie urážek
  • těhotná žena
  • alergie na pilokarpin
  • poškozená kůže (předloktí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prognostická hodnota předoperačního BAMCOG k predikci pooperačního deliria
Časové okno: BAMCOG a DeltaScan - předoperační 1 den, pooperační den 1, 3, 7.
BAMCOG a DeltaScan - předoperační 1 den, pooperační den 1, 3, 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelační skóre BAMCOG a skóre MoCA
Časové okno: MoCA - předoperační 1 den, pooperační den 1, 3, 7
MoCA - předoperační 1 den, pooperační den 1, 3, 7
Prognostická hodnota měření kortizolu (pot, sliny, sérum) k predikci pooperačního deliria
Časové okno: Předoperační doma a pooperační den 1
Předoperační doma a pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CZE-2021.57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .