- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05209555
Předoperační BAMCOG a kortizol a pooperační DeltaScan u pacientů s AVR (náhrada aortální chlopně)
Observační studie o prediktivní hodnotě BAMCOG a hladin kortizolu pro výskyt pooperačního deliria/pooperační akutní encefalopatie měřené pomocí MoCA a DeltaScan u pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí studie:
Průměrný věk chirurgických pacientů celosvětově roste a to je spojeno s větší multimorbiditou. Zejména geriatričtí pacienti, kteří podstoupí operaci, mají vyšší riziko rozvoje pooperační kognitivní dysfunkce nebo pooperačního deliria, což vede k vyšší morbiditě a mortalitě po operaci, což vede k vyšším nákladům na zdravotní péči.
Delírium je akutně narušený stav mysli charakterizovaný neklidem, iluzemi a nesoudržností, který se vyskytuje při intoxikaci, horečce a dalších poruchách a může v průběhu času kolísat. Hypoaktivní delirium, nejběžnější typ deliria, je těžko rozpoznatelné ve srovnání s aktivním deliriem, které se projevuje neklidem a neklidem.
Pooperační kognitivní dysfunkce je definována jako nová kognitivní porucha vzniklá po chirurgickém výkonu. Její diagnostika vyžaduje předoperační i pooperační psychometrické testování. Jeho projevy jsou jemné a rozmanité v závislosti na konkrétních kognitivních doménách, které jsou ovlivněny, a proto je také těžké je rozpoznat.
Pro hodnocení předoperačních kognitivních funkcí u velkých skupin pacientů je potřeba mít jednoduchý a rychlý nástroj pro screening. V této studii vyšetřovatelé používají BAMCOG, což je nástroj se 3 krátkými hrami hranými na tabletu, které mohou poskytnout informace o kognitivním fungování. Při psaní tohoto nového protokolu studie běží ověřovací studie, ve které je BAMCOG validován vůči MoCA.
Kromě BAMCOG bude zkoumán další nástroj. DeltaScan je měření delta vln EEG k identifikaci pacientů s (hypoaktivním) deliriem. Delta vlny jsou pomalé mozkové vlny, které byly pozorovány u sedovaných pacientů a dokonce i u hospitalizovaných pacientů s aktivním nebo hypoaktivním deliriem. Studie Kimchi et al. zkoumali, zda rutinní klinické nálezy EEG, včetně zpomalení, korelují se závažností deliria u heterogenní populace s různými příčinami změněného duševního stavu, a zjistili, že generalizované zpomalení na rutinním klinickém EEG silně koreluje s deliriem a může být cenným biomarkerem závažnosti deliria (OR 7,4, 95% CI 3,8-14,4).
Mnoho zůstává nejasných ohledně biologických mechanismů ve vývoji deliria po operaci, i když v literatuře se uvádí, že důležitou roli hrají zánětlivé reakce a neuroendokrinní systém. To je důvod pro zkoumání vztahu mezi hladinami kortizolu v krvi, slinách a potu a rozvojem pooperační akutní encefalopatie.
Cíl studie:
- Prediktivní hodnota BAMCOG pro rozvoj pooperačního deliria/pooperační akutní encefalopatie u pacientů, kteří podstoupili operaci AVR
- Souběžná validace BAMCOG s MoCA
- Vztah mezi hladinami kortizolu v krvi, slinách a potu a rozvojem pooperačního deliria/pooperační akutní encefalopatie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >65 let
- plánováno na operaci AVR
- Po výuce je schopen hrát hry BAMCOG
- (blízko) domorodec (holandština)
Kritéria vyloučení:
- duševní porucha
- porucha učení
- diagnostikována demence na začátku studie
- zneužívání alkoholu
- použití lithia/klozapinu kvůli DeltaScanu
- sedace/RASS -4/-5 kvůli DeltaScan
- není schopen podepsat informovaný souhlas
- implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor kvůli pilokarpinové iontoforéze
- historie urážek
- těhotná žena
- alergie na pilokarpin
- poškozená kůže (předloktí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prognostická hodnota předoperačního BAMCOG k predikci pooperačního deliria
Časové okno: BAMCOG a DeltaScan - předoperační 1 den, pooperační den 1, 3, 7.
|
BAMCOG a DeltaScan - předoperační 1 den, pooperační den 1, 3, 7.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační skóre BAMCOG a skóre MoCA
Časové okno: MoCA - předoperační 1 den, pooperační den 1, 3, 7
|
MoCA - předoperační 1 den, pooperační den 1, 3, 7
|
|
Prognostická hodnota měření kortizolu (pot, sliny, sérum) k predikci pooperačního deliria
Časové okno: Předoperační doma a pooperační den 1
|
Předoperační doma a pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- CZE-2021.57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .