Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénovaná imunita pomocí dvoucestné inhibice u ischemické choroby srdeční (DUALCAD)

19. dubna 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Trénovaná imunita pomocí dvoucestné inhibice (nízká dávka rivaroxabanu a kyseliny acetylsalicylové) u ischemické choroby srdeční“

Onemocnění věnčitých tepen (CAD) je projevem systémové aterosklerózy, u kterého je indikována jediná antiagregační léčba (SAPT), pokud jsou pacienti stabilní. Nedávno inhibice duální dráhy (DPI) kombinací nízkodávkového inhibitoru faktoru Xa (rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně) s jediným inhibitorem krevních destiček (ASA) se ukázal být prospěšný při léčbě CAD. Přesné mechanismy, které jsou základem výhod DPI, nejsou zcela pochopeny. CAD je charakterizován stavem chronického zánětu nízkého stupně, kdy monocyty od pacientů s CAD mají vyšší imunitní odezvu na ex vivo stimulaci lipopolysacharidem (LPS) ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami. Výzkumníci překvapivě nedávno pozorovali zvýšení imunitní reakce ex vivo na stimulaci LPS při přechodu z monoterapie ASA na DPI ASA v kombinaci s rivaroxabanem hospitalizovanými pacienty s onemocněním periferních tepen (n=11; nepublikováno). Je pozoruhodné, že to bylo spojeno s žádnými změnami v systémovém zánětu, jak bylo stanoveno Olinkovou proteomickou analýzou. Tato zjištění naznačují, že inhibitory faktoru Xa mohou zvýšit schopnost imunitních buněk reagovat, přestože jsou klinicky prospěšné pro CAD. Přesné mechanismy přispívající k pozorované zvýšené imunitní reakci zůstávají neprozkoumané.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • stabilní CAD
  • s indikací k jednorázové protidestičkové léčbě podle mezinárodních doporučení (ESC),
  • vysoké kardiovaskulární riziko na základě SMART rizikového skóre [9] alespoň 20 % a/nebo úsudku kardiologa
  • nejméně 1 rok po infarktu myokardu nebo multicévní ICHS
  • >16 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Použití intenzivnější antitrombotické léčby (duální protidestičková léčba, DPI, přímá perorální antikoagulancia, antagonisté vitaminu K)
  • Použití imunosupresivní a/nebo protizánětlivé léčby, včetně glukokortikoidů, cytostatik, protilátek, imunofilinů, interferonů, proteinů vázajícího faktor nekrotizující nádory (TNF), mykofenolátů a antagonistů interleukinu

  • Kontraindikace rivaroxabanu

    • Hypersenzitivita na rivaroxaban

    • s významným rizikem velkého krvácení

      • současná gastrointestinální ulcerace
      • přítomnost maligních novotvarů, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
      • nedávné (< 2 měsíce) poranění mozku nebo páteře
      • nedávná (< 3 měsíce) operace mozku nebo páteře
      • nedávné (< 3 měsíce) intrakraniální, gastrointestinální nebo plicní krvácení
      • přítomnost arteriovenózních malformací,
      • velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality
      • vrozené nebo získané krvácivé poruchy
      • nekontrolovaná těžká arteriální hypertenze (180 mmHg nebo více systolický nebo 110 mmHg nebo více diastolický)
    • Závažné onemocnění jater: Child Pugh B nebo C [10]
    • Těžké selhání ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min nebo vyžadující dialýzu
    • těžké srdeční selhání se známou ejekční frakcí < 30 % nebo symptomy třídy III nebo IV podle New York Heart Association [12]
    • současná léčba léky se silnou farmakokinetickou interakcí s rivaroxabanem, což vede ke kontraindikaci podle „regionale_NOAC_richtlijn“ [12]
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stabilní onemocnění koronárních tepen
Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen s indikací jednorázové protidestičkové terapie dle mezinárodních doporučení (ESC), s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta
2,5 mg rivaroxabanu dvakrát denně vedle kyseliny acetylsalicylové (80-00 mg jednou denně, standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odezva plné krve
Časové okno: 12 týdnů
Změna imunitní odpovědi plné krve na stimulaci lipopolysacharidy při přechodu z kyseliny acetylsalicylové na dvoucestnou inhibici (kyselina acetylsalicylová a nízké dávky rivaroxabanu).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a distribuce bílých krvinek
Časové okno: 3 měsíce
změny v počtu a distribuci bílých krvinek při přechodu z kyseliny acetylsalicylové na dvoucestnou inhibici (kyselina acetylsalicylová a nízké dávky rivaroxabanu).
3 měsíce
Imunitní reakce monocytů
Časové okno: 3 měsíce
Změna imunitní odpovědi monocytů na stimulaci LPS při přechodu z kyseliny acetylsalicylové na dvoucestnou inhibici (kyselina acetylsalicylová a nízké dávky rivaroxabanu).
3 měsíce
Obohacení epigenetických znaků na genech
Časové okno: 3 měsíce
Obohacení epigenetických známek na genech při přechodu z kyseliny acetylsalicylové na dvoucestnou inhibici (kyselina acetylsalicylová a nízké dávky rivaroxabanu).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Saloua El Messaoudi, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel C Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL2021-13291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení