Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénovaná imunita pomocí dvoucestné inhibice u ischemické choroby srdeční (DUALCAD)

19. dubna 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Trénovaná imunita pomocí dvoucestné inhibice (nízká dávka rivaroxabanu a kyseliny acetylsalicylové) u ischemické choroby srdeční“

Onemocnění věnčitých tepen (CAD) je projevem systémové aterosklerózy, u kterého je indikována jediná antiagregační léčba (SAPT), pokud jsou pacienti stabilní. Nedávno inhibice duální dráhy (DPI) kombinací nízkodávkového inhibitoru faktoru Xa (rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně) s jediným inhibitorem krevních destiček (ASA) se ukázal být prospěšný při léčbě CAD. Přesné mechanismy, které jsou základem výhod DPI, nejsou zcela pochopeny. CAD je charakterizován stavem chronického zánětu nízkého stupně, kdy monocyty od pacientů s CAD mají vyšší imunitní odezvu na ex vivo stimulaci lipopolysacharidem (LPS) ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami. Výzkumníci překvapivě nedávno pozorovali zvýšení imunitní reakce ex vivo na stimulaci LPS při přechodu z monoterapie ASA na DPI ASA v kombinaci s rivaroxabanem hospitalizovanými pacienty s onemocněním periferních tepen (n=11; nepublikováno). Je pozoruhodné, že to bylo spojeno s žádnými změnami v systémovém zánětu, jak bylo stanoveno Olinkovou proteomickou analýzou. Tato zjištění naznačují, že inhibitory faktoru Xa mohou zvýšit schopnost imunitních buněk reagovat, přestože jsou klinicky prospěšné pro CAD. Přesné mechanismy přispívající k pozorované zvýšené imunitní reakci zůstávají neprozkoumané.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • stabilní CAD
  • s indikací k jednorázové protidestičkové léčbě podle mezinárodních doporučení (ESC),
  • vysoké kardiovaskulární riziko na základě SMART rizikového skóre [9] alespoň 20 % a/nebo úsudku kardiologa
  • nejméně 1 rok po infarktu myokardu nebo multicévní ICHS
  • >16 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Použití intenzivnější antitrombotické léčby (duální protidestičková léčba, DPI, přímá perorální antikoagulancia, antagonisté vitaminu K)
  • Použití imunosupresivní a/nebo protizánětlivé léčby, včetně glukokortikoidů, cytostatik, protilátek, imunofilinů, interferonů, proteinů vázajícího faktor nekrotizující nádory (TNF), mykofenolátů a antagonistů interleukinu

  • Kontraindikace rivaroxabanu

    • Hypersenzitivita na rivaroxaban

    • s významným rizikem velkého krvácení

      • současná gastrointestinální ulcerace
      • přítomnost maligních novotvarů, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
      • nedávné (< 2 měsíce) poranění mozku nebo páteře
      • nedávná (< 3 měsíce) operace mozku nebo páteře
      • nedávné (< 3 měsíce) intrakraniální, gastrointestinální nebo plicní krvácení
      • přítomnost arteriovenózních malformací,
      • velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality
      • vrozené nebo získané krvácivé poruchy
      • nekontrolovaná těžká arteriální hypertenze (180 mmHg nebo více systolický nebo 110 mmHg nebo více diastolický)
    • Závažné onemocnění jater: Child Pugh B nebo C [10]
    • Těžké selhání ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min nebo vyžadující dialýzu
    • těžké srdeční selhání se známou ejekční frakcí < 30 % nebo symptomy třídy III nebo IV podle New York Heart Association [12]
    • současná léčba léky se silnou farmakokinetickou interakcí s rivaroxabanem, což vede ke kontraindikaci podle „regionale_NOAC_richtlijn“ [12]
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stabilní onemocnění koronárních tepen
Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen s indikací jednorázové protidestičkové terapie dle mezinárodních doporučení (ESC), s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta
2,5 mg rivaroxabanu dvakrát denně vedle kyseliny acetylsalicylové (80-00 mg jednou denně, standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odezva plné krve
Časové okno: 12 týdnů
Změna imunitní odpovědi plné krve na stimulaci lipopolysacharidy při přechodu z kyseliny acetylsalicylové na dvoucestnou inhibici (kyselina acetylsalicylová a nízké dávky rivaroxabanu).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a distribuce bílých krvinek
Časové okno: 3 měsíce
změny v počtu a distribuci bílých krvinek při přechodu z kyseliny acetylsalicylové na dvoucestnou inhibici (kyselina acetylsalicylová a nízké dávky rivaroxabanu).
3 měsíce
Imunitní reakce monocytů
Časové okno: 3 měsíce
Změna imunitní odpovědi monocytů na stimulaci LPS při přechodu z kyseliny acetylsalicylové na dvoucestnou inhibici (kyselina acetylsalicylová a nízké dávky rivaroxabanu).
3 měsíce
Obohacení epigenetických znaků na genech
Časové okno: 3 měsíce
Obohacení epigenetických známek na genech při přechodu z kyseliny acetylsalicylové na dvoucestnou inhibici (kyselina acetylsalicylová a nízké dávky rivaroxabanu).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Saloua El Messaoudi, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel C Warlé, MD PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL2021-13291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit