Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pro pacienty, kteří se zúčastnili studie GOAL (GOAL-Post)

23. srpna 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Následná studie pro pacienty, kteří se zúčastnili studie GOAL (GOAL-Post)

GOAL-Post se skládá ze dvou studií, které pomohou upřesnit doporučení pro trvání sekundární profylaxe u dětí s diagnózou latentní RHD, která v současnosti není známa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GOAL-Post se skládá ze dvou studií, které pomohou upřesnit doporučení pro trvání sekundární profylaxe u dětí s diagnózou latentní RHD, která v současnosti není známa.

Cíl 1: Porovnat dvouleté riziko rozvoje RHD (hraniční nebo definitivní) mezi dětmi a dospívajícími, kteří dokončili studii GOAL s normálním echokardiogramem (předchozí diagnóza latentní RHD) a věkově/pohlaví/a geograficky odpovídajícími kontrolami s opakovanými normálními echokardiogramy (normální jak v původním screeningu GOAL v roce 2017/2018, tak v plánovaném screeningu GOAL-Post v roce 2021).

Cíl 2: Stanovit pětiletou míru progrese a regrese RHD u dětí s perzistující latentní RHD, které dostávají sekundární antibiotickou profylaxi (střednědobý dopad profylaxe). Pět let zahrnuje dobu od počáteční registrace GOAL do konce GOAL-Post.

Cíl 3: Vytvořit biobanku RHD, která bude podporovat další výzkum genetické náchylnosti a patofyziologie RHD

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1423

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cíl 1 bude zapsán s normálními echokardiogramy po 2 letech účasti ve studii GOAL (skupina A) a odpovídajícím počtu kontrol se shodným věkem/pohlavím (skupina B) bez echokardiografického průkazu RHD.

Cíl 2 zapíše účastníky s přetrvávající latentní RHD po 2 letech účasti v GOAL Trial. (obr. 2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl 1: Skupina A: Děti a dospívající budou způsobilí pro Cíl 1, pokud (1) jsou předchozím účastníkem CÍLE, který hodnotící komise považuje za echokardiogram v 2letém koncovém bodě normální, (2) nedostávají sekundární antibiotika profylaxi, a (3) souhlasit s účastí ve studii prostřednictvím procesu informovaného souhlasu/souhlasu studie.

Skupina B: Děti a dospívající budou způsobilí pro Cíl 1, pokud (1) mají na začátku studie normální echokardiogram, (2) splňují požadavek na shodu podle věku/pohlaví/geografického umístění (od bývalých účastníků CÍLE) a (3) ) souhlasili s účastí ve studii prostřednictvím procesu informovaného souhlasu/souhlasu studie.

Cíl 2: Děti a dospívající budou způsobilí pro Cíl 2, pokud (1) jsou předchozím účastníkem CÍLE, o němž porota soudí, že mají perzistentní latentní RHD na echokardiogramu po 2 letech, (2) jim byla předepsána sekundární antibiotická profylaxe a (3) souhlasit s účastí ve studii prostřednictvím procesu informovaného souhlasu/souhlasu studie.

Cíl 3: Děti a dospívající budou způsobilí pro Cíl 3, pokud jsou předchozími účastníky CÍLE, o nichž porota soudí, že (1) mají normální echokardiogram na 2letém koncovém bodě (účastníci Cíle 1), (2) podle posouzení. panel mít přetrvávající latentní RHD v 2letém koncovém bodě (účastníci Cíle 2), nebo (3) posuzovaný porotou jako středně těžkou/závažnou RHD v 2letém koncovém bodě. Cíl 3 bude obsahovat samostatný souhlas/souhlas a účastníci se budou moci zúčastnit každého cíle nezávisle.

Kritéria vyloučení:

Cíl 1: Skupina A: Bydliště nebo škola již není v okrese Gulu nebo v některé z okolních čtvrtí.

Skupina B: Známá anamnéza ARF nebo RHD nebo důkaz RHD na základním echokardiogramu nebo strukturální nebo funkční srdeční defekty, jiné než ty, které jsou konzistentní s RHD, které byly známy před echo screeningem nebo byly detekovány prostřednictvím echo screeningu (kromě foramen ovale, malého septa síní defekt, defekt malého komorového septa, malý otevřený ductus arteriosus).

Cíl 2 + 3: Bydliště nebo škola již není v okrese Gulu nebo v některé z okolních čtvrtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cíl 1: Skupina A
Děti a dospívající, kteří byli předchozími účastníky GOAL, kteří mají normální echokardiogram na konci 2 let a nedostávají sekundární antibiotickou profylaxi
Cíl 1 Skupina B
Děti a dospívající, kteří mají na začátku studie normální echokardiogram
Cíl 2
Děti a dospívající, kteří byli předchozími účastníky GOAL, kteří mají přetrvávající latentní RHD na echokardiogramu na konci 2 let.
Lék: Penicilin G Benzathin
Účastníci cíle 2 dostávají 28denní intervalovou intramuskulární injekci BPG jako součást standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup
Časové okno: 2 roky koncový bod
Progrese echokardiografických rysů latentní RHD do hraniční až jednoznačné nebo jednoznačné až mírné nebo definitivní až střední/závažné
2 roky koncový bod
Regrese
Časové okno: 2 roky koncový bod
Regrese echokardiografických znaků latentní RHD
2 roky koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uganda Heart Institute
Murdoch Children's Research Institute, Melbourne Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení