Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pro pacienty, kteří se zúčastnili studie GOAL (GOAL-Post)

23. srpna 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Následná studie pro pacienty, kteří se zúčastnili studie GOAL (GOAL-Post)

GOAL-Post se skládá ze dvou studií, které pomohou upřesnit doporučení pro trvání sekundární profylaxe u dětí s diagnózou latentní RHD, která v současnosti není známa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GOAL-Post se skládá ze dvou studií, které pomohou upřesnit doporučení pro trvání sekundární profylaxe u dětí s diagnózou latentní RHD, která v současnosti není známa.

Cíl 1: Porovnat dvouleté riziko rozvoje RHD (hraniční nebo definitivní) mezi dětmi a dospívajícími, kteří dokončili studii GOAL s normálním echokardiogramem (předchozí diagnóza latentní RHD) a věkově/pohlaví/a geograficky odpovídajícími kontrolami s opakovanými normálními echokardiogramy (normální jak v původním screeningu GOAL v roce 2017/2018, tak v plánovaném screeningu GOAL-Post v roce 2021).

Cíl 2: Stanovit pětiletou míru progrese a regrese RHD u dětí s perzistující latentní RHD, které dostávají sekundární antibiotickou profylaxi (střednědobý dopad profylaxe). Pět let zahrnuje dobu od počáteční registrace GOAL do konce GOAL-Post.

Cíl 3: Vytvořit biobanku RHD, která bude podporovat další výzkum genetické náchylnosti a patofyziologie RHD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1423

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cíl 1 bude zapsán s normálními echokardiogramy po 2 letech účasti ve studii GOAL (skupina A) a odpovídajícím počtu kontrol se shodným věkem/pohlavím (skupina B) bez echokardiografického průkazu RHD.

Cíl 2 zapíše účastníky s přetrvávající latentní RHD po 2 letech účasti v GOAL Trial. (obr. 2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl 1: Skupina A: Děti a dospívající budou způsobilí pro Cíl 1, pokud (1) jsou předchozím účastníkem CÍLE, který hodnotící komise považuje za echokardiogram v 2letém koncovém bodě normální, (2) nedostávají sekundární antibiotika profylaxi, a (3) souhlasit s účastí ve studii prostřednictvím procesu informovaného souhlasu/souhlasu studie.

Skupina B: Děti a dospívající budou způsobilí pro Cíl 1, pokud (1) mají na začátku studie normální echokardiogram, (2) splňují požadavek na shodu podle věku/pohlaví/geografického umístění (od bývalých účastníků CÍLE) a (3) ) souhlasili s účastí ve studii prostřednictvím procesu informovaného souhlasu/souhlasu studie.

Cíl 2: Děti a dospívající budou způsobilí pro Cíl 2, pokud (1) jsou předchozím účastníkem CÍLE, o němž porota soudí, že mají perzistentní latentní RHD na echokardiogramu po 2 letech, (2) jim byla předepsána sekundární antibiotická profylaxe a (3) souhlasit s účastí ve studii prostřednictvím procesu informovaného souhlasu/souhlasu studie.

Cíl 3: Děti a dospívající budou způsobilí pro Cíl 3, pokud jsou předchozími účastníky CÍLE, o nichž porota soudí, že (1) mají normální echokardiogram na 2letém koncovém bodě (účastníci Cíle 1), (2) podle posouzení. panel mít přetrvávající latentní RHD v 2letém koncovém bodě (účastníci Cíle 2), nebo (3) posuzovaný porotou jako středně těžkou/závažnou RHD v 2letém koncovém bodě. Cíl 3 bude obsahovat samostatný souhlas/souhlas a účastníci se budou moci zúčastnit každého cíle nezávisle.

Kritéria vyloučení:

Cíl 1: Skupina A: Bydliště nebo škola již není v okrese Gulu nebo v některé z okolních čtvrtí.

Skupina B: Známá anamnéza ARF nebo RHD nebo důkaz RHD na základním echokardiogramu nebo strukturální nebo funkční srdeční defekty, jiné než ty, které jsou konzistentní s RHD, které byly známy před echo screeningem nebo byly detekovány prostřednictvím echo screeningu (kromě foramen ovale, malého septa síní defekt, defekt malého komorového septa, malý otevřený ductus arteriosus).

Cíl 2 + 3: Bydliště nebo škola již není v okrese Gulu nebo v některé z okolních čtvrtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cíl 1: Skupina A
Děti a dospívající, kteří byli předchozími účastníky GOAL, kteří mají normální echokardiogram na konci 2 let a nedostávají sekundární antibiotickou profylaxi
Cíl 1 Skupina B
Děti a dospívající, kteří mají na začátku studie normální echokardiogram
Cíl 2
Děti a dospívající, kteří byli předchozími účastníky GOAL, kteří mají přetrvávající latentní RHD na echokardiogramu na konci 2 let.
Lék: Penicilin G Benzathin
Účastníci cíle 2 dostávají 28denní intervalovou intramuskulární injekci BPG jako součást standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup
Časové okno: 2 roky koncový bod
Progrese echokardiografických rysů latentní RHD do hraniční až jednoznačné nebo jednoznačné až mírné nebo definitivní až střední/závažné
2 roky koncový bod
Regrese
Časové okno: 2 roky koncový bod
Regrese echokardiografických znaků latentní RHD
2 roky koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Uganda Heart Institute
Murdoch Children's Research Institute, Melbourne Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Z Beaton, MD, Cincinnati Chidren's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

Klinické studie na Penicilin G Benzathin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit