Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž chodidel pro ženy s menopauzou

19. června 2022 aktualizováno: Çiğdem KARAKAYALI AY, Inonu University

Vliv masáže nohou u žen v menopauze na úroveň úzkosti, únavy a spánku

Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinku masáže nohou aplikované ženám v menopauze na úzkost, únavu a úroveň spánku. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena se 70 ženami (35 experimentálních, 35 kontrolních) žijících ve vesnici v severním Turecku. Ve studii bude ženám v experimentální skupině podávána masáž chodidel jednou denně po dobu 7 dnů. U žen v kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí „Formuláře osobních údajů“, „Stupnice závažnosti únavy“ a „Inventáře Beckovy úzkosti“. Při analýze dat budou použity deskriptivní statistiky (počet, procentuální rozložení, medián a Q1-Q3), chí-kvadrát test, Mann Whitney-U test a Wilcoxonův test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace studie měla být složena z menopauzálních žen žijících ve vesnici na severu Turecka. Ženy v menopauze s bydlištěm v obci byly získány ze záznamů ozdravovny účastnic. Počet lidí, kteří mají být zahrnuti do vzorku studie, byl určen analýzou síly. Ve studii byl použit program G*power 3.1.9.2. Podle provedených výpočtů byla minimální velikost vzorku studie 0,40, chybovost 0,05 a reprezentativnost populace 0,95 až 64 žen (32 experiment, 32 kontrola). S ohledem na možné ztráty dat (10 %) bylo plánováno zařazení do studie 70 žen (35 experimentálních, 35 kontrolních). Bylo plánováno zahrnout ženy, které jsou gramotné, otevřené komunikaci a v posledním 1 roce přirozeně vstoupily do menopauzy. Data plánují výzkumníci shromáždit prostřednictvím osobních rozhovorů v domácnostech žen v menopauze žijících ve vesnici v severním Turecku mezi 1. a 30. listopadem 2021.

Experimentální skupina Menopauzální ženy v experimentální skupině se setkají při prvním rozhovoru u nich doma, účastnice budou informovány o metodě a bude získán jejich písemný souhlas. Údaje před testem budou získány vyplněním formuláře osobních údajů „Škála závažnosti únavy“ a „Beck Anxiety Inventory“ před masáží nohou. Stejný výzkumník má v plánu poskytovat ženám masáž nohou jednou denně po dobu 7 dnů. Předpokládá se, že aplikace masáže chodidel zabere na obou chodidlech celkem 20 minut. Poslední den (7. den), 30 minut po masáži chodidel, se znovu aplikuje FSS a BAI a získají se finální testovací data.

Kontrolní skupina Menopauzální ženy v kontrolní skupině se setkají při prvním rozhovoru u nich doma, účastnice budou informovány o metodě a bude získán jejich písemný souhlas. Bude plánováno získat data před testem vyplněním „škály závažnosti únavy“ a „Beckova inventáře úzkosti“. U žen v kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence. Druhá domácí návštěva bude provedena jeden týden po obdržení údajů před testem a budou získána data po testu.

Iniciativu bude realizovat mezinárodně certifikovaná akademická výzkumná porodní asistentka (N.G.) po školení o masáži chodidel (16 hodin). Počítá se s vytvořením klidného a příjemného prostředí při pokojové teplotě cca 23-26 C a volbou technik, které odhalí relaxační a uklidňující účinek masáže. Aplikace tlaku palce, plácání, poplácání, tření a mačkání budou aplikovány celkem 20 minut, 10 minut na každou nohu, každý den ve stejnou dobu po dobu 7 dnů.

K vyhodnocení úrovně únavy a úzkosti se získají data před a po testu aplikací FSS a BAI těsně před první masáží nohou (1. den) a 30 minut po poslední masáži nohou (7. den).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Krocan
        • Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences Inonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 53-60 let, které prošly přirozenou nebo chirurgickou menopauzou
  • Ženy, které umí číst a psát.
  • Turecky mluvící ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Nenechte si diagnostikovat žádnou duševní chorobu.
  • Existence situace, která brání aplikaci masáže nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Masáž nohou
Masáž chodidel (reflexní terapie) je aplikace, která umožňuje jedinci relaxovat, zmírnit stres a tím obnovit rovnováhu těla stimulací nervových buněk v nohou. Uvádí se, že reflexní terapie je účinnou doplňkovou léčebnou metodou, která může pomoci tělo uvolnit, snížit příznaky menopauzy ovlivněním nervového a endokrinního systému a vytvořit tak hladký přechod do období menopauzy.
Jiný: Masáž nohou

Masáž chodidel se aplikuje formou tlaku, tření a stimulace speciálními technikami rukou a prstů na reflexní - varovné body odpovídající všem oblastem, orgánům a systémům v těle. Aplikuje se tlakem na všechny reflexní body v oblasti od prstů až po kotníky.

V pracovně bude připraveno klidné a pohodlné prostředí při pokojové teplotě cca 23-26 0C a vybrány techniky, které odhalí relaxační a uklidňující účinek masáže. Stlačování palce, plácání, poplácávání, tření a mačkání je plánováno na celkem 20 minut, 10 minut na každou nohu, každý den ve stejnou dobu po dobu 7 dnů.

Ostatní jména:
  • Reflexní terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spánku u žen s menopauzou
Časové okno: Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.
Za účelem zjištění sociodemografického (věk, vzdělání, zaměstnání, příjem, typ rodiny atd.), porodnického (těhotenství, potrat, počet dětí atd.), zdravotního stavu (chronické onemocnění, užívání drog atd.) a spánkové vzorce žen, vědci Jedná se o formulář skládající se z 25 otázek vyvinutých společností.
Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň únavy u žen s menopauzou
Časové okno: Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.
Váhy se skládají z 9 položek. Každá položka je hodnocena jako „1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=spíše nesouhlasím, 4=váhám, 5=spíše nesouhlasím, 6=souhlasím, 7=rozhodně souhlasím“. Osoba je požádána, aby vybrala možnost, která jí nejlépe vyhovuje. Celkové skóre se zjistí průměrem 9 otázek. Vysoké skóre ukazuje na zvýšený stupeň únavy.
Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.
Úroveň úzkosti u žen s menopauzou
Časové okno: Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.
BAI se skládá celkem z 21 položek. Inventář je 4bodového typu Likert a každá položka je hodnocena jako "0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = vážné". Z inventáře lze získat minimálně 0 a maximálně 63 bodů. Nárůst skóre získaných z inventáře naznačuje, že se zvyšuje i úroveň úzkosti.
Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inonu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilay GÖKBULUT, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Çankırı Karatekin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Emine İBİCİ AKÇA, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Amasya University,
  • Vrchní vyšetřovatel: Çiğdem KARAKAYALI AY, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/2497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům. Protože instituce, kde se výzkum prováděl, toto neumožňuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení