- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05212376
Masáž chodidel pro ženy s menopauzou
Vliv masáže nohou u žen v menopauze na úroveň úzkosti, únavy a spánku
Přehled studie
Detailní popis
Populace studie měla být složena z menopauzálních žen žijících ve vesnici na severu Turecka. Ženy v menopauze s bydlištěm v obci byly získány ze záznamů ozdravovny účastnic. Počet lidí, kteří mají být zahrnuti do vzorku studie, byl určen analýzou síly. Ve studii byl použit program G*power 3.1.9.2. Podle provedených výpočtů byla minimální velikost vzorku studie 0,40, chybovost 0,05 a reprezentativnost populace 0,95 až 64 žen (32 experiment, 32 kontrola). S ohledem na možné ztráty dat (10 %) bylo plánováno zařazení do studie 70 žen (35 experimentálních, 35 kontrolních). Bylo plánováno zahrnout ženy, které jsou gramotné, otevřené komunikaci a v posledním 1 roce přirozeně vstoupily do menopauzy. Data plánují výzkumníci shromáždit prostřednictvím osobních rozhovorů v domácnostech žen v menopauze žijících ve vesnici v severním Turecku mezi 1. a 30. listopadem 2021.
Experimentální skupina Menopauzální ženy v experimentální skupině se setkají při prvním rozhovoru u nich doma, účastnice budou informovány o metodě a bude získán jejich písemný souhlas. Údaje před testem budou získány vyplněním formuláře osobních údajů „Škála závažnosti únavy“ a „Beck Anxiety Inventory“ před masáží nohou. Stejný výzkumník má v plánu poskytovat ženám masáž nohou jednou denně po dobu 7 dnů. Předpokládá se, že aplikace masáže chodidel zabere na obou chodidlech celkem 20 minut. Poslední den (7. den), 30 minut po masáži chodidel, se znovu aplikuje FSS a BAI a získají se finální testovací data.
Kontrolní skupina Menopauzální ženy v kontrolní skupině se setkají při prvním rozhovoru u nich doma, účastnice budou informovány o metodě a bude získán jejich písemný souhlas. Bude plánováno získat data před testem vyplněním „škály závažnosti únavy“ a „Beckova inventáře úzkosti“. U žen v kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence. Druhá domácí návštěva bude provedena jeden týden po obdržení údajů před testem a budou získána data po testu.
Iniciativu bude realizovat mezinárodně certifikovaná akademická výzkumná porodní asistentka (N.G.) po školení o masáži chodidel (16 hodin). Počítá se s vytvořením klidného a příjemného prostředí při pokojové teplotě cca 23-26 C a volbou technik, které odhalí relaxační a uklidňující účinek masáže. Aplikace tlaku palce, plácání, poplácání, tření a mačkání budou aplikovány celkem 20 minut, 10 minut na každou nohu, každý den ve stejnou dobu po dobu 7 dnů.
K vyhodnocení úrovně únavy a úzkosti se získají data před a po testu aplikací FSS a BAI těsně před první masáží nohou (1. den) a 30 minut po poslední masáži nohou (7. den).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Krocan
- Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 53-60 let, které prošly přirozenou nebo chirurgickou menopauzou
- Ženy, které umí číst a psát.
- Turecky mluvící ženy.
Kritéria vyloučení:
- Nenechte si diagnostikovat žádnou duševní chorobu.
- Existence situace, která brání aplikaci masáže nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masáž nohou
Masáž chodidel (reflexní terapie) je aplikace, která umožňuje jedinci relaxovat, zmírnit stres a tím obnovit rovnováhu těla stimulací nervových buněk v nohou. Uvádí se, že reflexní terapie je účinnou doplňkovou léčebnou metodou, která může pomoci tělo uvolnit, snížit příznaky menopauzy ovlivněním nervového a endokrinního systému a vytvořit tak hladký přechod do období menopauzy.
|
Masáž chodidel se aplikuje formou tlaku, tření a stimulace speciálními technikami rukou a prstů na reflexní - varovné body odpovídající všem oblastem, orgánům a systémům v těle. Aplikuje se tlakem na všechny reflexní body v oblasti od prstů až po kotníky. V pracovně bude připraveno klidné a pohodlné prostředí při pokojové teplotě cca 23-26 0C a vybrány techniky, které odhalí relaxační a uklidňující účinek masáže. Stlačování palce, plácání, poplácávání, tření a mačkání je plánováno na celkem 20 minut, 10 minut na každou nohu, každý den ve stejnou dobu po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň spánku u žen s menopauzou
Časové okno: Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.
|
Za účelem zjištění sociodemografického (věk, vzdělání, zaměstnání, příjem, typ rodiny atd.), porodnického (těhotenství, potrat, počet dětí atd.), zdravotního stavu (chronické onemocnění, užívání drog atd.) a spánkové vzorce žen, vědci Jedná se o formulář skládající se z 25 otázek vyvinutých společností.
|
Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň únavy u žen s menopauzou
Časové okno: Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.
|
Váhy se skládají z 9 položek.
Každá položka je hodnocena jako „1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=spíše nesouhlasím, 4=váhám, 5=spíše nesouhlasím, 6=souhlasím, 7=rozhodně souhlasím“.
Osoba je požádána, aby vybrala možnost, která jí nejlépe vyhovuje.
Celkové skóre se zjistí průměrem 9 otázek.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšený stupeň únavy.
|
Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.
|
|
Úroveň úzkosti u žen s menopauzou
Časové okno: Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.
|
BAI se skládá celkem z 21 položek.
Inventář je 4bodového typu Likert a každá položka je hodnocena jako "0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = vážné".
Z inventáře lze získat minimálně 0 a maximálně 63 bodů.
Nárůst skóre získaných z inventáře naznačuje, že se zvyšuje i úroveň úzkosti.
|
Aplikace tlaku palce, švihání, poplácání, tření a mačkání byly aplikovány na každou nohu celkem 20 minut po dobu 10 minut, jednou ve stejnou dobu každý den po dobu 7 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay GÖKBULUT, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Çankırı Karatekin University
- Vrchní vyšetřovatel: Emine İBİCİ AKÇA, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Amasya University,
- Vrchní vyšetřovatel: Çiğdem KARAKAYALI AY, Department of Midwifery, Faculty of Health Sciences, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/2497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .