Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá modulace bolesti intravenózním esketaminem u CRPS (KetCRPS-2)

7. září 2023 aktualizováno: Thomas J. P. Mangnus, MD, Erasmus Medical Center

Dlouhodobá modulace bolesti intravenózním esketaminem u komplexního regionálního bolestivého syndromu: studie non-inferiority

Intravenózní aplikace esketaminu je uznávanou účinnou terapeutickou možností u refrakterní bolesti u CRPS, která má někdy alespoň u části pacientů prodloužený terapeutický účinek. Bohužel literatura CRPS obsahuje širokou škálu dávkovacích režimů ketaminu s tím výsledkem, že klinické protokoly o dávkování a podávání jsou velmi heterogenní. Současný režim esketaminu v Erasmus MC spočívá v 6denní hospitalizaci pro nepřetržité podávání. V Nizozemsku je nabízena jak ústavní, tak ambulantní léčba esketaminem. Nemocniční a ambulantní léčba ketaminem nebyla nikdy srovnávána v randomizovaných kontrolovaných studiích, a proto není známo, zda jsou tyto dva dávkovací režimy stejně účinné.

Primárním cílem je prokázat non-inferioritu experimentálního podávání esketaminu 6x 1 den za 2 týdny (celkem 3 měsíce) ve srovnání se standardním podáváním esketaminu 1x 6 po sobě jdoucích dnů. Konec studie je 6 měsíců po zahájení studie/léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) je vysilující chronický bolestivý stav jedné nebo více končetin. Jeho diagnóza je založena na (kombinaci) základních patofyziologických mechanismů. Dosažení relevantní úlevy od bolesti selhává u významné části pacientů s CRPS. Intravenózní aplikace esketaminu je účinnou terapeutickou možností u refrakterní bolesti u CRPS, která má alespoň u části pacientů dlouhodobý terapeutický účinek. Bohužel literatura CRPS obsahuje širokou škálu dávkovacích režimů ketaminu s tím výsledkem, že klinické protokoly o dávkování a podávání jsou velmi heterogenní. V Nizozemsku je nabízena jak ústavní, tak ambulantní léčba esketaminem. Současný režim esketaminu v Erasmus MC spočívá v šestidenní hospitalizaci pro nepřetržité podávání; logistické hranice však tuto terapii omezují. Infuze esketaminu v ambulantním prostředí mohou zvýšit flexibilitu a dostupnost léčby esketaminem. Nicméně lůžková a ambulantní léčba ketaminem nebyla nikdy srovnávána v randomizovaných kontrolovaných studiích, a proto není známo, zda jsou tyto dva dávkovací režimy stejně účinné.

Cíl: Primárním cílem je prokázat non-inferioritu experimentálního podávání esketaminu 6x 1 den za 2 týdny (celkem 3 měsíce) ve srovnání se standardním podáváním esketaminu 1x 6 po sobě jdoucích dnů 3 měsíce po zahájení studie/léčby . Sekundárním cílem je posouzení skóre bolesti do 6měsíčního sledování, logistické problémy, nežádoucí účinky, dotazníky, termografie a kvantitativní senzorické testování v obou léčebných skupinách.

Design studie: Prospektivní, randomizovaná, non-inferioritní studie u 60 pacientů

Studijní populace: Šedesát dospělých pacientů s chronickou bolestí způsobenou CRPS

Intervence: Všichni pacienti dostanou intravenózně esketamin. Standardní léčebná skupina dostává intravenózní esketamin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů (v nemocnici). Experimentální intervenční skupina navštěvuje ambulanci, aby dostávala intravenózní esketamin v denní péči každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je intenzita bolesti, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS), aby se prokázala noninferiorita experimentální léčby po třech měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění nových diagnostických kritérií Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) pro CRPS ("Budapešťská kritéria) (Harden et al., 2010) nebo splnění nových diagnostických kritérií IASP pro CRPS ("CRPS s remisí některých funkcí" ) (Goebel a kol., 2021).
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studia.
  • CRPS na jedné horní končetině a/nebo CRPS na jedné dolní končetině
  • Léčba ve volitelném prostředí.
  • Přiměřené porozumění nizozemštině
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění jater
  • Psychiatrické (schizofrenie, psychóza, delirium, maniodeprese)
  • Zneužívání účinných látek
  • Intoxikace alkoholem nebo jinými látkami
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Nestabilní angina pectoris
  • Vysoce rizikové onemocnění koronárních cév
  • Srdeční selhání
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Zvýšený nitrooční tlak
  • Tyreotoxikóza
  • Těhotenství
  • Kombinace s deriváty xanthinů (teofylin) nebo ergometrinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní
Experimentální intervenční skupina navštěvuje ambulanci, aby dostávala intravenózní esketamin v denní péči každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.
Lék: Ambulantní zařízení pro infuzi S-ketaminu
S-ketamin se podává intravenózně po dobu šesti hodin. Podávaná dávka S-ketaminu je 50 mcg/kg/h a může být zvýšena na maximálně 200 mcg/kg/h.
Ostatní jména:
  • ketamin
  • esketamin
Aktivní komparátor: Stacionář
Standardní léčebná skupina dostává intravenózní esketamin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů v nemocnici.
Lék: Ústav infuze S-ketaminu
S-ketamin se podává intravenózně po dobu šesti po sobě jdoucích dnů. Podávaná dávka S-ketaminu je 50 mcg/kg/h a může být zvýšena na maximálně 200 mcg/kg/h.
Ostatní jména:
  • ketamin
  • esketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Během hospitalizace nebo ambulantní infuze esketaminu (1. týden pro hospitalizační protokol / týden 1, 3, 5, 7, 9, 11 pro ambulantní protokol), Během telefonické konzultace (1., 3., 5., 7., 9. týden , 11), sledování (3 měsíce), konec studia (6 měsíců)
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Minimální hodnota = 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (0. týden), Během hospitalizace nebo ambulantní infuze esketaminu (1. týden pro hospitalizační protokol / týden 1, 3, 5, 7, 9, 11 pro ambulantní protokol), Během telefonické konzultace (1., 3., 5., 7., 9. týden , 11), sledování (3 měsíce), konec studia (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního kvantitativního senzorického testování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná návštěva (12. týden)
Posoudit senzoricky diskriminační rozměry bolesti před a po léčbě ketaminem
Výchozí stav (0. týden) a následná návštěva (12. týden)
Změna od základní termografie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a následná návštěva (12. týden)
Objektivně měřené účinky na teplotu končetin každým z režimů podávání na symptomy vazomotorických poruch. Vyšetřovatelé používají infračervenou kameru.
Výchozí stav (0. týden) a následná návštěva (12. týden)
Nežádoucí účinky způsobené infuzí S-ketaminu
Časové okno: Během hospitalizace nebo ambulantní infuze esketaminu (1. týden pro hospitalizační protokol / týden 1, 3, 5, 7, 9, 11 pro ambulantní protokol), Během telefonické konzultace (1., 3., 5., 7., 9., 11. týden)
Hodnotí se fyzikálním vyšetřením a vitálními parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace a teplota)
Během hospitalizace nebo ambulantní infuze esketaminu (1. týden pro hospitalizační protokol / týden 1, 3, 5, 7, 9, 11 pro ambulantní protokol), Během telefonické konzultace (1., 3., 5., 7., 9., 11. týden)
Změna základní dávky léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), následná návštěva (3 měsíce) a konec studie (6 měsíců)
Výchozí stav (týden 0), následná návštěva (3 měsíce) a konec studie (6 měsíců)
Změna od výchozího skóre závažnosti komplexního regionálního bolestivého syndromu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)
podle Harden et al. (2010). Všechny symptomy a příznaky jsou hodnoceny jako Ano = 1 a Ne = 0. Sečtěte celkové skóre (tj. počet odpovědí „Ano“), abyste získali celkové skóre CSS. Skóre komplexní závažnosti se může pohybovat od 0 do 16. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Při telefonické konzultaci (1., 3., 5., 7., 9., 11. týden), následné návštěvě (3 měsíce) a ukončení studia (6 měsíců)
Global Perceived Effect žádá pacienta, aby na číselné stupnici 0-7 ohodnotil, jak moc se jeho stav zlepšil nebo zhoršil od určitého předem definovaného časového bodu. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Podle Hudáka a kol. 2000.
Při telefonické konzultaci (1., 3., 5., 7., 9., 11. týden), následné návštěvě (3 měsíce) a ukončení studia (6 měsíců)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) -29 Profil
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)
Hodnotí 7 domén, každou se 4 otázkami (v rozmezí od 1 do 5, od ne/nikdy/vůbec po ano/vždy/nepřetržitě): deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Podle Terwee et al. 2014
Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire-2
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)
Položky neuropatické bolesti zachycující kvalitu bolesti. Stupnice v rozmezí 0-10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Podle Dworkina a kol., 2009
Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)
Respondent zvažuje, s jakou jistotou jednotlivé činnosti provádí, přičemž bere v úvahu jejich bolest. Stupnice od 0-4. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Podle Sullivana et al., 2011
Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)
EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)

Měřit zdravotní stav zahrnující mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/depresi.

5 otázek o zdravotním stavu je hodnoceno na 5bodové škále (1-5). Umístěním těchto čísel za sebou vznikne 5místný index, který představuje zdravotní profil (např. 12323). Podle Herdmana a kol., 2011
Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)
Respondent zvažuje, s jakou jistotou jednotlivé činnosti provádí, přičemž bere v úvahu jejich bolest. Stupnice se pohybuje od 0-6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Podle Nicholase et al., 2007
Výchozí stav (týden 0) a následná návštěva (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank JP Huygen, MD, PhD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine
  • Ředitel studie: Thomas Mangnus, MD, Erasmus MC, Center for Pain Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL77785.078.21
  • 2021-000640-21 (Číslo EudraCT)
  • MEC-2021-0426 (Jiný identifikátor: Medical Ethics Committee of Erasmus MC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení