Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti podávání vakcíny Coronavirus Infection (COVID-19) Messenger RNA (mRNA) v prostředí předchozí nežádoucí reakce

6. března 2026 aktualizováno: James Baker Jr MD, University of Michigan

Posouzení bezpečnosti podání mRNA vakcíny COVID-19 v prostředí předchozí nežádoucí reakce

Tato studie se dokončuje, abychom pochopili, zda lidé s anamnézou nežádoucí reakce na první nebo druhou dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 nebo vakcíny Moderna COVID-19 mohou bezpečně tolerovat další dávku nebo zda jedinci s osobní anamnéza alergické reakce, která odmítla očkování proti COVID-19, může bezpečně tolerovat počáteční dávku.

Způsobilí účastníci zařazení do této studie obdrží počáteční nebo dodatečnou dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 nebo vakcíny Moderna COVID-19. Účastníci budou také muset mít 1-2 osobní návštěvy spolu s následnými telefonickými návštěvami.

Studie předpokládá, že jedinci, kteří měli nežádoucí reakce na dávku vakcíny mRNA COVID-19, budou tolerovat další dávku a osoby s osobní anamnézou alergické reakce budou tolerovat očkování vakcínou mRNA COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné známky infekčního onemocnění (definovaného jako horečka > 38 stupňů Celsia, zvracení, průjem, nový kašel, nová dušnost, nová kongesce, nová rýma, nová bolest hlavy nebo bolest v krku) do 14 dnů od podání vakcíny.
  • Účastník musí mít v anamnéze nežádoucí reakci buď na očkování Pfizer-BioNTech mRNA COVID nebo na očkování Moderna mRNA COVID, nebo mít v osobní anamnéze alergickou reakci a vyhýbat se očkování COVID.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před očkováním negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekce COVID-19 do 21 dnů od návštěvy očkování
  • Anamnéza protilátkového činidla nebo rekonvalescentní plazmy pro léčbu nebo prevenci COVID-19 do 90 dnů
  • Jedinci se známou anamnézou závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku mRNA očkování proti COVID-19
  • Základní porucha imunity v anamnéze.
  • Těhotenství
  • Imunokompromitovaný
  • Účastníci s primární nebo získanou imunodeficiencí
  • Účastníci na antirejekční terapii po transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci kostní dřeně
  • Účastníci na biologických terapeutických látkách
  • Účastníci s maligním onemocněním a probíhající nebo nedávnou chemoterapií
  • Účastníci, kteří dostávají systémovou imunosupresivní léčbu, včetně kortikosteroidů ekvivalentních 20 mg/den prednisonu po dobu 2 týdnů
  • Účastníci s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo vyšším
  • Účastníci s anamnézou významného plicního postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19
Subjekt obdrží počáteční nebo další dávku vakcíny Pfizer-BioNTech (Comirnaty) mRNA COVID-19
Biologický: Vakcína Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19
Účastníci obdrží počáteční nebo dodatečnou dávku vysoce ochranné mRNA vakcíny COVID-19 proti viru těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) v prostředí, kde mají vyšetřovatelé a zaměstnanci zkušenosti s péčí o pacienty s alergickými reakcemi. reakce.
Ostatní jména:
  • Comirnaty
Experimentální: mRNA vakcína Moderna proti COVID-19
Účastník studie obdrží úvodní nebo další dávku vakcíny Moderna mRNA proti onemocnění COVID-19
Biologický: Moderní mRNA vakcína COVID-19
Účastníci obdrží počáteční nebo dodatečnou dávku vysoce ochranné mRNA vakcíny COVID-19 proti viru těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) v prostředí, kde mají vyšetřovatelé a zaměstnanci zkušenosti s péčí o pacienty s alergickými reakcemi. reakce.
Ostatní jména:
  • Spikevax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří měli reakci na počáteční nebo dodatečnou dávku mRNA vakcíny COVID-19 od společností Pfizer-BioNTech nebo Moderna, nebo kteří měli dlouhodobý COVID
Časové okno: až přibližně 7 dní po podání vakcíny

Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří dříve obdrželi vakcínu Pfizer-BioNTech, mRNA vakcínu Moderna COVID-19, nebo obě, a kteří zaznamenali nežádoucí reakci (AR). Nežádoucí reakce zahrnuje jakýkoli hlášený příznak nebo objektivní nález během 30minutového pozorování, nebo jakýkoli hlášený příznak při 7denním sledování. Nežádoucí reakce byly hodnoceny pomocí Pokynů FDA pro průmysl – stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a adolescentní dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, která využívá následující stupně:

Stupeň 1 = Mírný Stupeň 2 = Střední Stupeň 3 = Závažný Stupeň 4 = Život ohrožující Stupeň 5 = Úmrtí
až přibližně 7 dní po podání vakcíny
Počet účastníků s nežádoucími účinky ve formě léčebně související alergické reakce
Časové okno: až přibližně 7 dní po podání vakcíny
Bezpečnost podání první nebo další dávky bude hodnocena pomocí stupnice systémových alergických reakcí od 1 (mírná reakce) do 5 (závažná reakce včetně úmrtí) podle kritérií stanovených v stupnici Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0) upravené pro dospělé a podle Brighton Collaboration pro hodnocení diagnostické jistoty anafylaxe. Výsledky uvádějí počet účastníků, kteří během studie obdrželi první dávku nebo byli přeočkováni, u nichž se vyskytla související nežádoucí příhoda akutní alergické reakce a jaká byla závažnost podle stupnice CoFAR. Příhody byly považovány za alergické, pokud příznaky odpovídaly IgE-reakci a nástup příznaků začal do 1 hodiny po očkování.
až přibližně 7 dní po podání vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích klinických reakcí nealergické povahy
Časové okno: až přibližně 7 dní po podání vakcíny
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří zaznamenali nealergickou klinickou nežádoucí reakci (AR). Nealergická klinická AR byla určena nealergickou symptomatologií a časovým rámcem od okamžiku, kdy účastník obdržel vakcínu. Nealergické AR byly příznaky, které nebyly v souladu s mechanismem IgE nebo měly nástup delší než 1 hodinu po očkování. AR byly klasifikovány pomocí Směrnice FDA pro průmysl: Toxikologická klasifikační stupnice pro zdravé dospělé a adolescentní dobrovolníky zařazené do preventivních klinických studií vakcín, která využívala následující stupně: Stupeň 1 = Mírný Stupeň 2 = Střední Stupeň 3 = Závažný Stupeň 4 = Život ohrožující Stupeň 5 = Úmrtí
až přibližně 7 dní po podání vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Wallace Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Baker, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00206480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení