Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti podávání vakcíny Coronavirus Infection (COVID-19) Messenger RNA (mRNA) v prostředí předchozí nežádoucí reakce

6. března 2026 aktualizováno: James Baker Jr MD, University of Michigan

Posouzení bezpečnosti podání mRNA vakcíny COVID-19 v prostředí předchozí nežádoucí reakce

Tato studie se dokončuje, abychom pochopili, zda lidé s anamnézou nežádoucí reakce na první nebo druhou dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 nebo vakcíny Moderna COVID-19 mohou bezpečně tolerovat další dávku nebo zda jedinci s osobní anamnéza alergické reakce, která odmítla očkování proti COVID-19, může bezpečně tolerovat počáteční dávku.

Způsobilí účastníci zařazení do této studie obdrží počáteční nebo dodatečnou dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 nebo vakcíny Moderna COVID-19. Účastníci budou také muset mít 1-2 osobní návštěvy spolu s následnými telefonickými návštěvami.

Studie předpokládá, že jedinci, kteří měli nežádoucí reakce na dávku vakcíny mRNA COVID-19, budou tolerovat další dávku a osoby s osobní anamnézou alergické reakce budou tolerovat očkování vakcínou mRNA COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné známky infekčního onemocnění (definovaného jako horečka > 38 stupňů Celsia, zvracení, průjem, nový kašel, nová dušnost, nová kongesce, nová rýma, nová bolest hlavy nebo bolest v krku) do 14 dnů od podání vakcíny.
  • Účastník musí mít v anamnéze nežádoucí reakci buď na očkování Pfizer-BioNTech mRNA COVID nebo na očkování Moderna mRNA COVID, nebo mít v osobní anamnéze alergickou reakci a vyhýbat se očkování COVID.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před očkováním negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekce COVID-19 do 21 dnů od návštěvy očkování
  • Anamnéza protilátkového činidla nebo rekonvalescentní plazmy pro léčbu nebo prevenci COVID-19 do 90 dnů
  • Jedinci se známou anamnézou závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku mRNA očkování proti COVID-19
  • Základní porucha imunity v anamnéze.
  • Těhotenství
  • Imunokompromitovaný
  • Účastníci s primární nebo získanou imunodeficiencí
  • Účastníci na antirejekční terapii po transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci kostní dřeně
  • Účastníci na biologických terapeutických látkách
  • Účastníci s maligním onemocněním a probíhající nebo nedávnou chemoterapií
  • Účastníci, kteří dostávají systémovou imunosupresivní léčbu, včetně kortikosteroidů ekvivalentních 20 mg/den prednisonu po dobu 2 týdnů
  • Účastníci s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo vyšším
  • Účastníci s anamnézou významného plicního postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19
Subjekt obdrží počáteční nebo další dávku vakcíny Pfizer-BioNTech (Comirnaty) mRNA COVID-19
Biologický: Vakcína Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19
Účastníci obdrží počáteční nebo dodatečnou dávku vysoce ochranné mRNA vakcíny COVID-19 proti viru těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) v prostředí, kde mají vyšetřovatelé a zaměstnanci zkušenosti s péčí o pacienty s alergickými reakcemi. reakce.
Ostatní jména:
  • Comirnaty
Experimentální: mRNA vakcína Moderna proti COVID-19
Účastník studie obdrží úvodní nebo další dávku vakcíny Moderna mRNA proti onemocnění COVID-19
Biologický: Moderní mRNA vakcína COVID-19
Účastníci obdrží počáteční nebo dodatečnou dávku vysoce ochranné mRNA vakcíny COVID-19 proti viru těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) v prostředí, kde mají vyšetřovatelé a zaměstnanci zkušenosti s péčí o pacienty s alergickými reakcemi. reakce.
Ostatní jména:
  • Spikevax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří měli reakci na počáteční nebo dodatečnou dávku mRNA vakcíny COVID-19 od společností Pfizer-BioNTech nebo Moderna, nebo kteří měli dlouhodobý COVID
Časové okno: až přibližně 7 dní po podání vakcíny

Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří dříve obdrželi vakcínu Pfizer-BioNTech, mRNA vakcínu Moderna COVID-19, nebo obě, a kteří zaznamenali nežádoucí reakci (AR). Nežádoucí reakce zahrnuje jakýkoli hlášený příznak nebo objektivní nález během 30minutového pozorování, nebo jakýkoli hlášený příznak při 7denním sledování. Nežádoucí reakce byly hodnoceny pomocí Pokynů FDA pro průmysl – stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a adolescentní dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, která využívá následující stupně:

Stupeň 1 = Mírný Stupeň 2 = Střední Stupeň 3 = Závažný Stupeň 4 = Život ohrožující Stupeň 5 = Úmrtí
až přibližně 7 dní po podání vakcíny
Počet účastníků s nežádoucími účinky ve formě léčebně související alergické reakce
Časové okno: až přibližně 7 dní po podání vakcíny
Bezpečnost podání první nebo další dávky bude hodnocena pomocí stupnice systémových alergických reakcí od 1 (mírná reakce) do 5 (závažná reakce včetně úmrtí) podle kritérií stanovených v stupnici Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) (verze 3.0) upravené pro dospělé a podle Brighton Collaboration pro hodnocení diagnostické jistoty anafylaxe. Výsledky uvádějí počet účastníků, kteří během studie obdrželi první dávku nebo byli přeočkováni, u nichž se vyskytla související nežádoucí příhoda akutní alergické reakce a jaká byla závažnost podle stupnice CoFAR. Příhody byly považovány za alergické, pokud příznaky odpovídaly IgE-reakci a nástup příznaků začal do 1 hodiny po očkování.
až přibližně 7 dní po podání vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích klinických reakcí nealergické povahy
Časové okno: až přibližně 7 dní po podání vakcíny
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří zaznamenali nealergickou klinickou nežádoucí reakci (AR). Nealergická klinická AR byla určena nealergickou symptomatologií a časovým rámcem od okamžiku, kdy účastník obdržel vakcínu. Nealergické AR byly příznaky, které nebyly v souladu s mechanismem IgE nebo měly nástup delší než 1 hodinu po očkování. AR byly klasifikovány pomocí Směrnice FDA pro průmysl: Toxikologická klasifikační stupnice pro zdravé dospělé a adolescentní dobrovolníky zařazené do preventivních klinických studií vakcín, která využívala následující stupně: Stupeň 1 = Mírný Stupeň 2 = Střední Stupeň 3 = Závažný Stupeň 4 = Život ohrožující Stupeň 5 = Úmrtí
až přibližně 7 dní po podání vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

The Wallace Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Baker, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00206480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit