Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosný koncentrátor kyslíku (POC) versus standardní péče u Long-COVID: Randomizovaná křížová průzkumná pilotní studie. (RESTORE)

13. července 2023 aktualizováno: Inogen Inc.

Přenosný koncentrátor kyslíku (POC) versus standardní péče o pacienty s dlouhodobou kognitivní poruchou COVID: Randomizovaná křížová výzkumná pilotní studie.

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, pilotní, průzkumná studie k popisu účinku Inogen One® G4 POC na mozkovou hypoxii, periferní saturaci kyslíkem a kognitivní funkce u dospělých s dlouhodobým onemocněním COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po 2týdenním screeningu/základním vyhodnocení budou účastníci randomizováni v alokačním poměru 1:1 do jedné z následujících 2 sekvencí: 1) přenosný kyslíkový koncentrátor (POC) na první 2týdenní období, po kterém bude následovat standardní péče ( SOC) na druhé 2týdenní období nebo 2) SOC na první 2týdenní období následované POC na druhé 2týdenní období. Mezi dvěma léčebnými obdobími bude jednotýdenní vymývací období. Do jedné sekvence bude zapsáno celkem 10 předmětů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii a splnit požadavky studie
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Diagnostikován Long-COVID
  4. Obavy, které pacient sám uvedl ohledně kognitivních funkcí nebo nedávné diagnózy kognitivní poruchy související s COVID-19
  5. Výsledky testu MoCA v rozmezí od 13 do 25/30 při screeningu
  6. Saturace kyslíkem SpO2 ≤ 93 % na pulsní oxymetrii na konečcích prstů a/nebo < 60 % na NIRS mozku, v klidu nebo při námaze a/nebo 10% relativní snížení saturace mozku během cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou při screeningu
  7. Schopnost provést zátěžový test na běžeckém pásu při screeningu
  8. Snášenlivost terapie pulzním kyslíkem (O2) dodávané POC při screeningu
  9. Ochota a schopnost nosit POC.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace použití POC včetně alergie na materiál kanyly
  2. Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  3. Příčina kognitivní poruchy nesouvisející s COVID (jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, mrtvice, mozkový nádor nebo demence)
  4. Subjekty s respirační infekcí při screeningu nebo randomizaci a/nebo akutní bronchitidou vyžadující antibiotika v době randomizace nebo očekávané během léčby
  5. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů od randomizace nebo očekávaná účast v jakékoli jiné hodnocené klinické studii během provádění této studie
  6. Subjekty, které by měly být podle názoru zkoušejícího vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
SOC je definována jako léčba založená na symptomech nebo komplikacích pacienta.
Experimentální: Přenosný koncentrátor kyslíku

Inogen One® G4 Portable Oxygen Concentrator (POC) používají na předpis subjekty vyžadující doplňkový kyslík. Dodává vysokou koncentraci kyslíku a používá se s nosní kanylou, která vede kyslík z koncentrátoru k subjektu.

Inogen One® G4 je navržen tak, aby poskytoval proud vysoce čistého kyslíku. Inogen One® G4 lze používat v domácnostech, institucích, vozidlech a různých mobilních prostředích.
Přístroj: Inogen One® G4
Inogen One® G4 se bude používat minimálně 3 hodiny denně při nastavení 3 během období zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxie mozku související s COVID-19 a periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na mozkovou hypoxii související s COVID-19 a periferní saturaci kyslíkem
14+/-3 dny
VO2max během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na VO2max během testu kardiopulmonální zátěže
14+/-3 dny
MoCA test
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na kognitivní výkon pomocí testu MoCA
14+/-3 dny
Další neuropsychologické testy
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na hodnocení kognitivního zdraví pomocí jiných neuropsychologických testů
14+/-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na post-COVID funkční stav
14+/-3 dny
Úzkost, nálada a subjektivní kognitivní poruchy
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na úzkost, náladu a subjektivní kognitivní poruchy
14+/-3 dny
Plicní funkce
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na funkci plic po COVID-19
14+/-3 dny
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 14+/-3 dny
Stanovit výsledky bezpečnosti Inogen One® G4 POC v této populaci subjektů
14+/-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inogen Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení