Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosný koncentrátor kyslíku (POC) versus standardní péče u Long-COVID: Randomizovaná křížová průzkumná pilotní studie. (RESTORE)

13. července 2023 aktualizováno: Inogen Inc.

Přenosný koncentrátor kyslíku (POC) versus standardní péče o pacienty s dlouhodobou kognitivní poruchou COVID: Randomizovaná křížová výzkumná pilotní studie.

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, pilotní, průzkumná studie k popisu účinku Inogen One® G4 POC na mozkovou hypoxii, periferní saturaci kyslíkem a kognitivní funkce u dospělých s dlouhodobým onemocněním COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 2týdenním screeningu/základním vyhodnocení budou účastníci randomizováni v alokačním poměru 1:1 do jedné z následujících 2 sekvencí: 1) přenosný kyslíkový koncentrátor (POC) na první 2týdenní období, po kterém bude následovat standardní péče ( SOC) na druhé 2týdenní období nebo 2) SOC na první 2týdenní období následované POC na druhé 2týdenní období. Mezi dvěma léčebnými obdobími bude jednotýdenní vymývací období. Do jedné sekvence bude zapsáno celkem 10 předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Centre ÉPIC de l'Institut de cardiologie de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii a splnit požadavky studie
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Diagnostikován Long-COVID
  4. Obavy, které pacient sám uvedl ohledně kognitivních funkcí nebo nedávné diagnózy kognitivní poruchy související s COVID-19
  5. Výsledky testu MoCA v rozmezí od 13 do 25/30 při screeningu
  6. Saturace kyslíkem SpO2 ≤ 93 % na pulsní oxymetrii na konečcích prstů a/nebo < 60 % na NIRS mozku, v klidu nebo při námaze a/nebo 10% relativní snížení saturace mozku během cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou při screeningu
  7. Schopnost provést zátěžový test na běžeckém pásu při screeningu
  8. Snášenlivost terapie pulzním kyslíkem (O2) dodávané POC při screeningu
  9. Ochota a schopnost nosit POC.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace použití POC včetně alergie na materiál kanyly
  2. Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  3. Příčina kognitivní poruchy nesouvisející s COVID (jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, mrtvice, mozkový nádor nebo demence)
  4. Subjekty s respirační infekcí při screeningu nebo randomizaci a/nebo akutní bronchitidou vyžadující antibiotika v době randomizace nebo očekávané během léčby
  5. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů od randomizace nebo očekávaná účast v jakékoli jiné hodnocené klinické studii během provádění této studie
  6. Subjekty, které by měly být podle názoru zkoušejícího vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
SOC je definována jako léčba založená na symptomech nebo komplikacích pacienta.
Experimentální: Přenosný koncentrátor kyslíku

Inogen One® G4 Portable Oxygen Concentrator (POC) používají na předpis subjekty vyžadující doplňkový kyslík. Dodává vysokou koncentraci kyslíku a používá se s nosní kanylou, která vede kyslík z koncentrátoru k subjektu.

Inogen One® G4 je navržen tak, aby poskytoval proud vysoce čistého kyslíku. Inogen One® G4 lze používat v domácnostech, institucích, vozidlech a různých mobilních prostředích.
Přístroj: Inogen One® G4
Inogen One® G4 se bude používat minimálně 3 hodiny denně při nastavení 3 během období zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxie mozku související s COVID-19 a periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na mozkovou hypoxii související s COVID-19 a periferní saturaci kyslíkem
14+/-3 dny
VO2max během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na VO2max během testu kardiopulmonální zátěže
14+/-3 dny
MoCA test
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na kognitivní výkon pomocí testu MoCA
14+/-3 dny
Další neuropsychologické testy
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na hodnocení kognitivního zdraví pomocí jiných neuropsychologických testů
14+/-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na post-COVID funkční stav
14+/-3 dny
Úzkost, nálada a subjektivní kognitivní poruchy
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na úzkost, náladu a subjektivní kognitivní poruchy
14+/-3 dny
Plicní funkce
Časové okno: 14+/-3 dny
Popsat účinek Inogen One® G4 POC na funkci plic po COVID-19
14+/-3 dny
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 14+/-3 dny
Stanovit výsledky bezpečnosti Inogen One® G4 POC v této populaci subjektů
14+/-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inogen Inc.

Spolupracovníci

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Inogen One® G4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit