Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálních antiseptik proti COVID-19

28. ledna 2022 aktualizováno: Sema Nur Sevinc, Ataturk University

Účinnost perorálních antiseptik na intraorální virovou zátěž SARS-CoV-2

Ve studii provedené na 75 pacientech s COVID-19 byl zkoumán účinek SARS-CoV-2 na virovou zátěž v důsledku použití kyseliny chlorné a povidonu-jódu jako perorálního antiseptika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před a 30 minut po vypláchnutí úst antiseptiky byli účastníci požádáni, aby si vyplachovali ústa a hrdlo po dobu 30 sekund 0,9% izotonickým fyziologickým roztokem. Vzorek byl naprášen do sterilní plastové nádoby. Účastníci byli seskupeni podle typu použitých perorálních antiseptik. Účinnost virové nálože SARS-CoV-2 byla zkoumána vyplachováním úst a hrdla po dobu 30 sekund 20 ml kyseliny chlorné, povidon-jódu a izotonického fyziologického roztoku. Virová zátěž byla analyzována analýzou RT-PCR. Výsledky byly vyhodnoceny statistickou analýzou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní výsledek SARS-CoV-2 RT-PCR,
  • Dospělý hospitalizovaný pacient,
  • Účastníci mají fyzickou a psychickou schopnost řídit se pokyny ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti intubovaní a podporovaní mechanickým respirátorem,
  • Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav,
  • Historie významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody,
  • Aktivní nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
  • vývojové/kognitivní postižení,
  • Těhotenství,
  • Podstupují terapii radioaktivním jódem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kyseliny chlorné
Účinek 0,02% roztoku kyseliny chlorné na virovou zátěž byl zkoumán pomocí 25 pacientů s COVID-19 jako perorálního antiseptika po dobu 30 sekund.
Lék: Kyselina chlorná 0,02% Soln,Top (krystalický) (HClO)
Vzorek SARS-CoV-2 byl získán od pacientů s COVID-19 výplachem úst a hrdla 5 ml izotonického fyziologického roztoku před a 30 minut po výplachu. Ve skupině s kyselinou chlornou bylo 25 účastníkům požádáno o vyplachování úst a krku 20 ml HClO po dobu 30 sekund. Ve skupině povidon-jód bylo u 25 účastníků požádáno o vyplachování úst a krku 20 ml PVP-I po dobu 30 sekund. Ve skupině s fyziologickým roztokem bylo 25 účastníkům požádáno o vyplachování úst a krku 20 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Povidon-jod 0,5 % (Betadin) (PVP-I)
  • Izotonický fyziologický roztok 0,9% (Gifer)
Aktivní komparátor: Povidon-jodová skupina
Účinek na virovou zátěž byl zkoumán pomocí 0,5% roztoku povidonu-jódu jako perorálního antiseptika po dobu 30 sekund u 25 pacientů s COVID-19.
Lék: Kyselina chlorná 0,02% Soln,Top (krystalický) (HClO)
Vzorek SARS-CoV-2 byl získán od pacientů s COVID-19 výplachem úst a hrdla 5 ml izotonického fyziologického roztoku před a 30 minut po výplachu. Ve skupině s kyselinou chlornou bylo 25 účastníkům požádáno o vyplachování úst a krku 20 ml HClO po dobu 30 sekund. Ve skupině povidon-jód bylo u 25 účastníků požádáno o vyplachování úst a krku 20 ml PVP-I po dobu 30 sekund. Ve skupině s fyziologickým roztokem bylo 25 účastníkům požádáno o vyplachování úst a krku 20 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Povidon-jod 0,5 % (Betadin) (PVP-I)
  • Izotonický fyziologický roztok 0,9% (Gifer)
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Účinek na virovou zátěž byl zkoumán pomocí 0,9% izotonického fyziologického roztoku jako placeba po dobu 30 sekund u 25 pacientů s COVID-19.
Lék: Kyselina chlorná 0,02% Soln,Top (krystalický) (HClO)
Vzorek SARS-CoV-2 byl získán od pacientů s COVID-19 výplachem úst a hrdla 5 ml izotonického fyziologického roztoku před a 30 minut po výplachu. Ve skupině s kyselinou chlornou bylo 25 účastníkům požádáno o vyplachování úst a krku 20 ml HClO po dobu 30 sekund. Ve skupině povidon-jód bylo u 25 účastníků požádáno o vyplachování úst a krku 20 ml PVP-I po dobu 30 sekund. Ve skupině s fyziologickým roztokem bylo 25 účastníkům požádáno o vyplachování úst a krku 20 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • Povidon-jod 0,5 % (Betadin) (PVP-I)
  • Izotonický fyziologický roztok 0,9% (Gifer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT-PCR analýza
Časové okno: dva týdny
Pro kvantitativní analýzu množství SARS-CoV-2 RNA v získaných vzorcích byla použita metoda real-time reverzní transcyptázové polymerázové řetězové reakce.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alparslan Dilsiz, Prof., Atatürk University, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení