Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NGM831 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

8. října 2024 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fáze 1/1b studie eskalace/expanze dávky NGM831 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

Studie NGM831 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: NGM Medical Director
  • Telefonní číslo: (650) 243-5555
  • E-mail: NGM831@ngmbio.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • NGM Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NGM Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • NGM Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná lokálně pokročilá nebo metastazující solidní nádorová malignita.
  • Pokročili nebo netolerovali všechny dostupné terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos vhodný pro jejich typ nádoru a pro které byl pacient způsobilý a ochoten podstoupit nebo odmítl léčbu standardní péče (SOC), která je vnímána jako marginální klinický přínos .
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Stav výkonu 0 nebo 1.
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň 1 podle CTCAE s výjimkou nežádoucích účinků, které podle úsudku zkoušejícího nepředstavují bezpečnostní riziko.

Kritéria vyloučení:

•Předchozí léčba zaměřená na ILT3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NGM831 Eskalace dávky při monoterapii
Část 1a Eskalace dávky jednoho činidla
Lék: NGM831
Lék: NGM831 NGM831 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.
Experimentální: NGM831 zjištění kombinované dávky s pembrolizumabem (KEYTRUDA®)
Část 1b NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Lék: NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lék: NGM831 NGM831 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) bude podáván intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu.
Experimentální: NGM831 a NGM438 Kombinovaný nález dávky s pembrolizumabem (KEYTRUDA®)
Část 1c NGM831 a NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Lék: NGM831 a NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lék: NGM831 NGM831 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Lék: NGM438 NGM438 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) bude podáván intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Základní stav až 21 dní
DLT je definována jako AE, která splňuje alespoň jedno z kritérií uvedených v protokolu, podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro AE (CTCAE) verze 5.0 a je zkoušejícím považována za klinicky relevantní a přisuzovanou studovanou léčbu během prvních 21 dnů po první dávce studované léčby.
Základní stav až 21 dní
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav až Přibližně 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Bude uveden počet pacientů, kteří prodělali alespoň jednu AE.
Výchozí stav až Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) NGM831
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů

Cmax je definována jako pozorovaná maximální koncentrace v séru po podání léku.

Bude měřeno pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) NGM831
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů

Tmax je definován jako čas k dosažení pozorované maximální koncentrace v séru (Cmax) po podání léku.

Bude měřeno pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace dávkovacího intervalu (AUC) séra NGM831
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů

AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času dávkovacího intervalu po podání léku.

Bude vypočítáno pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) NGM438
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Cmax je definována jako pozorovaná maximální koncentrace v séru po podání léku. Bude měřena pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) NGM438.
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů

Tmax je definován jako čas k dosažení pozorované maximální koncentrace v séru (Cmax) po podání léku.

Bude měřeno pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace dávkovacího intervalu (AUC) séra NGM438
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů

AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času dávkovacího intervalu po podání léku.

Bude vypočítáno pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Protilátky proti léčivu (ADA) proti NGM831
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Incidence a titry protilátek (ADA) proti NGM831. Bude měřena v den 1 každého cyklu.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Protilátky proti léku (ADA) proti NGM438
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Incidence a titry protilátek (ADA) proti NGM438. Bude měřena v den 1 každého cyklu.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Neutralizační protilátky (nAb) proti NGM831
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Incidence a titry neutralizačních protilátek (nAb) proti NGM831. Bude měřena v den 1 každého cyklu.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Neutralizační protilátky (nAb) proti NGM438
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Incidence a titry neutralizačních protilátek (nAb) proti NGM438. Bude měřena v den 1 každého cyklu.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet pacientů s objektivními odpověďmi
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů podle RECIST v1.1.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Jiný identifikátor: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení