Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NGM831 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

8. října 2024 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fáze 1/1b studie eskalace/expanze dávky NGM831 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

Studie NGM831 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • NGM Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NGM Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • NGM Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná lokálně pokročilá nebo metastazující solidní nádorová malignita.
  • Pokročili nebo netolerovali všechny dostupné terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos vhodný pro jejich typ nádoru a pro které byl pacient způsobilý a ochoten podstoupit nebo odmítl léčbu standardní péče (SOC), která je vnímána jako marginální klinický přínos .
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Stav výkonu 0 nebo 1.
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň 1 podle CTCAE s výjimkou nežádoucích účinků, které podle úsudku zkoušejícího nepředstavují bezpečnostní riziko.

Kritéria vyloučení:

•Předchozí léčba zaměřená na ILT3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NGM831 Eskalace dávky při monoterapii
Část 1a Eskalace dávky jednoho činidla
Lék: NGM831
Lék: NGM831 NGM831 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.
Experimentální: NGM831 zjištění kombinované dávky s pembrolizumabem (KEYTRUDA®)
Část 1b NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Lék: NGM831 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lék: NGM831 NGM831 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) bude podáván intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu.
Experimentální: NGM831 a NGM438 Kombinovaný nález dávky s pembrolizumabem (KEYTRUDA®)
Část 1c NGM831 a NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Lék: NGM831 a NGM438 plus pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Lék: NGM831 NGM831 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Lék: NGM438 NGM438 se podává intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu. Bude hodnoceno několik úrovní dávek.

Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®) pembrolizumab (KEYTRUDA®) bude podáván intravenózně (IV) každé 3 týdny ve 21denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Základní stav až 21 dní
DLT je definována jako AE, která splňuje alespoň jedno z kritérií uvedených v protokolu, podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro AE (CTCAE) verze 5.0 a je zkoušejícím považována za klinicky relevantní a přisuzovanou studovanou léčbu během prvních 21 dnů po první dávce studované léčby.
Základní stav až 21 dní
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav až Přibližně 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Bude uveden počet pacientů, kteří prodělali alespoň jednu AE.
Výchozí stav až Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) NGM831
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů

Cmax je definována jako pozorovaná maximální koncentrace v séru po podání léku.

Bude měřeno pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) NGM831
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů

Tmax je definován jako čas k dosažení pozorované maximální koncentrace v séru (Cmax) po podání léku.

Bude měřeno pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace dávkovacího intervalu (AUC) séra NGM831
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů

AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času dávkovacího intervalu po podání léku.

Bude vypočítáno pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) NGM438
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Cmax je definována jako pozorovaná maximální koncentrace v séru po podání léku. Bude měřena pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) NGM438.
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů

Tmax je definován jako čas k dosažení pozorované maximální koncentrace v séru (Cmax) po podání léku.

Bude měřeno pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Oblast pod časovou křivkou koncentrace dávkovacího intervalu (AUC) séra NGM438
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 9 týdnů

AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času dávkovacího intervalu po podání léku.

Bude vypočítáno pro cyklus 1 a cyklus 3.
Výchozí stav až přibližně 9 týdnů
Protilátky proti léčivu (ADA) proti NGM831
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Incidence a titry protilátek (ADA) proti NGM831. Bude měřena v den 1 každého cyklu.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Protilátky proti léku (ADA) proti NGM438
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Incidence a titry protilátek (ADA) proti NGM438. Bude měřena v den 1 každého cyklu.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Neutralizační protilátky (nAb) proti NGM831
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Incidence a titry neutralizačních protilátek (nAb) proti NGM831. Bude měřena v den 1 každého cyklu.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Neutralizační protilátky (nAb) proti NGM438
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Incidence a titry neutralizačních protilátek (nAb) proti NGM438. Bude měřena v den 1 každého cyklu.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Počet pacientů s objektivními odpověďmi
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů podle RECIST v1.1.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 831-IO-101
  • KEYNOTE-E13 (Jiný identifikátor: MK-3475-E13 Merck Sharp & Dohme LLC.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit