Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému Zimmer® destiček a šroubů

3. února 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému Zimmer® dlahy a šroubů použitých pro zlomeniny diafyzární, proximální humeru a proximální tibie (implantáty a instrumentace) – retro- a prospektivní studie série

Studie je monocentrická, retro- a prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí sériová studie po uvedení na trh. Účelem této studie je potvrdit bezpečnost, výkon a klinické přínosy systému Zimmer® Plates and Screws System (implantáty a instrumentace) při použití ke stabilizaci zlomenin diafyzární, proximálního humeru a proximální tibie.

Primárním cílem je posouzení výkonnosti pomocí analýzy hojení zlomenin.

Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu. Hodnotit se budou i výsledky subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zimmer® Plates and Screws System se skládá z dočasných vnitřních fixačních zařízení složených z dlah a šroubů, které zajišťují léčbu zlomenin prostřednictvím mezifragmentární komprese a kostní dlahy. V této studii se zaměřujeme na systém Zimmer® Plates and Screws System používaný ke stabilizaci zlomenin diafyzární, proximálního humeru a proximální tibie.

Do této studie bude zapojeno jedno místo. Cílem je zahrnout maximálně 112 po sobě jdoucích sériových případů, které obdržely systém Zimmer® destiček a šroubů v Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Itálie) v letech 2008 až 2018. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.

Výchozí data z předoperační, intraoperační, bezprostředně pooperační a poslední konzultační návštěvy minimálně 6 měsíců po operaci budou k dispozici v lékařských záznamech a shromážděna retrospektivně. Během následného telefonátu bude subjekt požádán o vyplnění dotazníků a klinické hodnocení hojení zlomeniny. Dále budou telefonicky shromažďovány případné komplikace od poslední konzultační návštěvy na klinice a informace o léčbě komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí série případů s implantovanými dlahami a šrouby, které patří do systému Zimmer® Plates and Screws System podle návodu k použití (IFU) společnosti Zimmer Biomet a které splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří obdrželi jednu z dlah systému Zimmer® Plates and Screws System, navrženou pro dočasnou vnitřní fixaci ke stabilizaci zlomenin během normálního procesu hojení. V této studii budeme shromažďovat údaje konkrétně o dlahach Zimmer® Plates and Screws System patřících do skupin diafýzy, proximálního humeru a proximální tibie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití mimo značku
  • Pacienti mladší 18 let
  • Vězni
  • Těžce tříštivé zlomeniny, u kterých jsou úlomky kostí příliš malé nebo početné na to, aby adekvátně fixovaly nebo udržely sníženou polohu
  • Infekce
  • Citlivost nebo intolerance na kovy
  • Těžká osteopenie a/nebo osteoporóza nebo v přítomnosti výrazné nebo rychlé kostní absorpce, metabolické kostní onemocnění, rakovina nebo jakýkoli jiný nádorový stav kosti, který může ohrozit fixaci
  • Zlomeniny hrudní kosti nebo páteře
  • Anatomické místo, ve kterém by zařízení interferovalo s nervy, krevními cévami nebo jinými životně důležitými strukturami
  • Pacienti s nedostatečným pokrytím měkkých tkání v místě implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti implantovaní systémem Zimmer® Deska a šrouby
Pacienti, kteří již dostávali destičky Zimmer® a šrouby v diafýze, proximální humeru a proximální holenní kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon: Léčení zlomeniny
Časové okno: Při poslední konzultaci navštivte buď minimálně 6 měsíců po operaci radiografickým hodnocením, nebo, pokud nejsou k dispozici žádné rentgenové paprsky, klinickým posouzením při následném telefonním hovoru minimálně 1 rok pooperační.
Výkon bude hodnocen analýzou rentgenového hojení zlomenin nebo klinicky. Timepoisty, ve kterých budou údaje shromažďovány, budou shrnuty prostředky.
Při poslední konzultaci navštivte buď minimálně 6 měsíců po operaci radiografickým hodnocením, nebo, pokud nejsou k dispozici žádné rentgenové paprsky, klinickým posouzením při následném telefonním hovoru minimálně 1 rok pooperační.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost produktu (počet nežádoucích účinků, závažné nežádoucí účinky, efekty nepříznivého zařízení a závažné efekty nepříznivého zařízení)
Časové okno: Při operativním hodnocení, okamžité pooperační hodnocení, poslední konzultační návštěva minimálně 6 měsíců po operaci a při následném telefonním hovoru nejméně 1 rok po operaci.
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáním a analýzou výskytu a četnosti komplikací a nežádoucích účinků. Timepoisty, ve kterých budou údaje shromažďovány, budou shrnuty prostředky.
Při operativním hodnocení, okamžité pooperační hodnocení, poslední konzultační návštěva minimálně 6 měsíců po operaci a při následném telefonním hovoru nejméně 1 rok po operaci.
Skóre kolena Tegner Lysholm (proximální holenní kosti)
Časové okno: Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
Hodnocení měření výsledků hlášených pacientem (PROM): Stupnice bodování Lysholm Knee je výsledkem, který se zabývá následujícími 8 příznaky; Nestabilita (25 bodů), bolest (25 bodů), zamykání (15 bodů), otoky (10 bodů), schodiště (10 bodů), kulhavost (5 bodů), podpora (5 bodů) a dřep (5 bodů). Každá z 8 metrik používá různé bodovací systémy. Celkové skóre je součet 8 individuálních odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 (horšího postižení) do 100 (menší postižení).
Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
Oxfordské skóre ramene (OSS) (proximální humerus)
Časové okno: Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
Hodnocení měření výsledků hlášených pacientem (PROMS): Oxfordské skóre ramen (OSS) je dotazník výsledku hlášeného pacientem, který byl vyvinut pro konkrétně posouzení perspektivy pacienta na výsledek po TSA. OSS se skládá z dvanácti otázek pokrývajících funkci a bolest spojenou s ramenem. Pro výpočet celkového skóre je každá otázka hodnocena od 5 (nejhorší výsledek) do 0 (nejlepší výsledek) a součet všech 12 položek je hlášen s maximálně 60, což představuje nejhorší možné skóre.
Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
Euroqol pětirozměrný zdravotní dotazník (EQ-5D-5L) (diafýza)
Časové okno: Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.
Posouzení výsledkových opatření hlášených pacientem (PROMS): dotazník Euroqol Fidemensional Health (EQ-5D) je standardizovaným nástrojem široce používaným k měření zdravotního stavu. Jedná se o samostatně hlášené hodnocení o kvalitě života pacienta složeného ze dvou částí: dotazník a vizuální analogová stupnice (VAS), nejvyšší skóre je 100 a nejnižší skóre je 0. Dotazník zahrnuje 5 otázek, které se týkají mobility, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá otázka lze odpovědět pěti způsoby, což naznačuje žádné, mírné, mírné, závažné problémy nebo neschopnost dokončit úkol. V odvozeném skóre EQ-5D-5L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre je -0,573.
Závěrečná následná návštěva minimálně 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDRG2017-89MS-158T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení